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化妝品,質量管理,企業,出口,注冊,備案

2022年9月9日國家藥監局網站發布了關于國家局飛行檢查結果的通告，其中作為品牌方的“沈陽盛大菲同生物工程有限公司”因為下列問題被責令召回并停止委托生產。

① 未有效運行質量管理體系；

② 未對受托生產企業生產活動進行有效監督；

③ 未按規定執行產品放行管理制度；

④ 未按照規定對原料進行進貨查驗；

⑤ 未有效執行產品銷售制度；

⑥ 未有效執行貯存和運輸管理制度等問題。

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這也是首次針對品牌方的飛行檢查，預示著品牌方已經正式列入了飛行檢查的名單，后續將會有更多的品牌方被飛行檢查。品牌方質量管理體系的建立和執行迫在眉睫。

而品牌方相對于生產企業來說對質量管理體系較為陌生，本文對品牌方質量管理體系建立、實施和維護過程中的難點和要點進行總結和分析，以共大家參考。

1、哪些企業需建立質量管理體系？

質量管理體系是企業內部以質量為中心的系統的管理模式，是企業的一項戰略決策。有下列需求的企業需要建立質量管理體系：

① 需要以注冊人、備案人的身份開展化妝品注冊、備案工作，并以注冊人、備案人的身份在產品標簽上體現公司名稱和地址的。

② 存在出口業務，需要提供質量管理體系認證證明的。如歐盟的ISO22716認證、美國的GMPC認證。

③ 客戶有要求企業必須建立質量管理體系，并以質量管理體系審核作為準入條件的。如屈臣氏、迪士尼等知名客戶。

④ 企業為了提高品牌競爭力和影響力、規范管理、提升產品質量、控制違法風險等需求，自發建立質量管理體系的。

2、建立質量管理體系有什么好處？

建立一個適合本企業，且能持續有效運行的質量管理體系，不僅能滿足法規的要求，同時能為企業帶來下列好處：

① 提升企業管理水平：明確內部崗位職責，規范工作流程和管理制度，強調領導作用和全員參與，從而提升整體管理水平、減少內耗。

② 確保產品質量安全：強調生產過程管理，提升產品質量水平，減少質量事故，規避法規風險，保證消費者健康安全。

③ 提高效率和盈利：通過系統的管理，減少投訴索賠，減少返工，降低違規成本，從而提高經營效益。

④ 提升品牌競爭力：以質取勝，創造優質品牌形象，提高產品附加值，提升市場占有率

3、建立質量管理體系的先決條件？

企業想建立一個真正適用于本企業的質量管理體系，且能保證持續、有效的落實和執行，而不是僅停留在文件表面和"喊口號"層面，就必須具備下列條件：

（1）一個真正重視質量的老板：

一個企業的質量管理水平，首先取決于老板的質量意識和管理理念。老板需在質量管理方面給予足夠的支持和放權，參與必要的質量活動和決策，以實際行動樹立標桿、做好表率。

（2）一個專業的質量安全負責人：

質量安全負責人在企業質量管理中起到承上啟下的關鍵性作用。質量安全負責人必須具備足夠的專業知識和經驗，能為老板提供合理合法的解決方案，能結合實際經營和管理情況編寫和落實體系文件。

（3）一幫具有質量意識的員工：

質量管理體系的有效運行離不開全員的參與和配合，如果任何一個人不配合，都會導致體系運行出現問題。如何讓全部員工參與進來，這就要考驗老板在關鍵決策上立場和態度，以及質量安全負責人的監督和落實能力。

4、質量管理體系建立的流程？

質量管理體系的建立需遵循：適宜性（能不能用），充分性（夠不夠用），有效性（有沒有用）原則。按持續改進的理念逐步推進，具體建立流程如下：

（1）確定組織架構：

確定體系覆蓋范圍，明確職能部門劃分，明確各部門職責和權限，確定人員崗位配置，明確各崗位職責。形成組織架構圖。

職責權限的明確是體系是否能有效落實的必要條件，如果職責不明或權責不分，必將導致內部互相推諉，陷入不斷內耗的車輪大戰中。

（2）建立體系文件：

依據法律法規、國家標準和技術規范的要求，結合企業實際運行情況建立合適的、可操作的體系文件。

體系文件的編制需遵循：寫我應做（怎么對就怎么寫）；做我所寫（怎么寫就怎么做）；記我所做（怎么做就怎么記）的原則。否則會出現“寫做兩張皮”的現象，最終導致文件失效，淪為“擺設”。

（3）體系推進落實：

領導牽頭，全員動員，各部門配合落實各項文件要求。質量部監督制度執行情況，及時協調解決體系推行中的各種問題。

體系的首次推行至關重要，老板必須親自參與并提供資源、排除阻力、疏通障礙。否則會因資源不足、消極配合等原因，導致體系無法有效的推行和落實。

（4）體系持續改進：

體系運行過程中需遵循PDCA（持續改進）原則，持續檢查、分析、改進和完善，最終形成適宜、充分、有效的質量管理體系。

質量管理體系是一把雙刃劍，用好了可以成為系統的管理工具，助力企業發展；用不好則會淪為認證工具，成為企業的負擔。

5、品牌方需建立哪些體系文件？

依據《化妝品生產質量管理規范》及《化妝品生產質量管理規范檢查要點和判定原則（征求意見稿）》相關規定，品牌方至少需建立下列質量管理體系文件。

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溫馨提示：

① 如果品牌方有自行采購包材或原料的，還需建立：物料供應商遴選制度；物料審查制度；物料進貨查驗記錄制度；物料放行管理制度。

② 如品牌方質量安全負責人有授權履職情況的，還需建立授權履職管理制度。

③ 如品牌方有通過電子化信息系統生成或保存記錄的，還需建立電子記錄管理制度、電子化系統操作規程。

④ 如品牌方有自行研發配方的，還需建立配方研發管理制度。

⑤ 如品牌方有自建實驗室進行物料或產品檢驗的，需建立實驗室管理制度、檢驗管理制度、試劑管理制度、儀器管理制度、儀器操作規程、檢驗標準、檢驗作業指導書等。

6、能否使用別人公司的體系文件？

如上所述，每個品牌方的經營模式的不同，所需建立的體系文件也不盡相同。另外，每個品牌方因企業規模、組織架構、部門職責等的不同，也會導而體系文件不盡相同。

所以，別人公司的體系文件不可能完全適用于自己企業。品牌方需根據自己實際情況編制真正適合本企業的質量管理體系文件，而不能照搬別人公司的文件直接使用。

當然，可以參考和借鑒別人公司的體系文件，加以修改和更新，以形成自己企業的質量管理體系文件。這樣可以在一定程度上可以節省文件編寫的時間。

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