國際新聞
11月1日,韓國食藥部(MFDS)修訂《化妝品使用限額成分分析法指南》,制定了可應用于口紅、眼影等化妝品的10種色素分析方法。
主要內容包括:(1)根據化妝品色素種類、標準和測試方法,并考慮到化妝品可用色素使用頻率,選定綠色204號、黃色4號、紅色2號、藍色2號、紅色102號、紅色40號、黃色202號、紅色103號等色素種類;(2)使用成分限量根據化妝品法第8條指定使用保存劑、色素、紫外線阻斷劑等標準執行;(3)修訂的主要項目包括相關色素的物理、化學信息,詳細分析方法如色譜分析方法,參考文獻等。MFDS稱希望通過此次對指南的修訂,能幫助加強化妝品安全管理,確保化妝品使用安全,并將科學規劃基礎上開發和推廣更多分析方法。
11月4日,歐盟SCCS發布關于三氯卡班(Triclocarba)和三氯生(Triclosan)的最終意見
歐盟消費者安全科學委員會(SCCS)發布三氯卡班和三氯生在化妝品中的潛在內分泌干擾性評估,明確化妝品中三氯卡班和三氯生的安全性問題,得出如下結論:
1)三氯卡班(結論不適用于嬰兒濕巾)
針對兒童(0.5-18歲)和成人,三氯卡班作為防腐劑在膚用化妝品中的最高安全使用濃度為0.2%。無論單獨或結合使用;針對兒童(0.5-18歲)和成人,除充當防腐劑外,三氯卡班在淋洗類產品中的最高安全使用濃度為1.5%。無論單獨或結合使用;成人和兒童使用三氯卡班濃度高達0.2%的漱口水不安全;6歲以下兒童使用三氯卡班濃度高達0.2%的牙膏不安全。
2)三氯生
針對兒童(0.5-18歲)和成人,三氯生作為防腐劑,依照附件五第25條規定的現行限值濃度(0.3%)應用于膚用化妝品(除身體乳外)時是安全的。無論單獨或結合使用;針對兒童(0.5-18歲)和成人,三氯生作為防腐劑在牙膏中的最高安全使用濃度為0.3%,僅限單獨使用時。3歲以下兒童結合除身體乳外的其他膚用化妝品使用時不安全;針對成人來說,三氯生作為防腐劑在漱口水中的最高安全使用濃度為0.2%,僅限單獨使用時。兒童和青少年使用三氯生濃度高達0.2%的漱口水不安全。
值得注意的是,此次SCCS沒有對同時使用三氯生和三氯卡班的產品進行安全評估。
11月17日,歐盟委員會將把31種致癌、致突變或生殖毒性(CMR)物質列入(EC)No 1223/2009附錄II的禁用物質清單。
該禁令將從2023年12月1日起生效。公開征求意見截止到2023年1月16日。這31種化學品已于第18次ATP更新添加至歐盟CLP法規 No 1272/2008附錄VI列表。包括溴化銨、二苯酮、啶蟲脒、2,4,6-三(1,1-二甲基乙基)苯酚、二醋酸二丁基錫、2-乙基己酸及其鹽(歐盟CLP法規No 1272/2008 附錄VI中另有規定的除外)等。在即將被禁止的31種化學物質中,已在(EC) No 1223/2009附件II禁用原料目錄中的2-乙基己酸更新為為2-乙基己酸及其鹽(歐盟CLP法規No 1272/2008 附錄VI中另有規定的除外)。
11月17日 ,中美洲六國批準關于化妝品標簽的決議,該決議于2023年1月1日生效。
據化學觀察報道,危地馬拉、薩爾瓦多、洪都拉斯、尼加拉瓜、哥斯達黎加和巴拿馬最近都批準了中美洲經濟一體化部長理事會的一項化妝品標簽決議。規定在生效后的12個月內,生產商可用當前的標簽庫存。具體要求如下:新的要求涵蓋工業和手工化妝品,但不包括酒店業特有的產品。根據該措施,所有化妝品標簽必須包括:化妝品類型;成分清單;凈數量;所有權人姓名;原產國;批次/批號;和安全信息。產品還必須包括一個到期日期,至少具體到月份和年份。標簽不允許包含誤導性聲明或治療性質的聲明。
11月22日,挪威制訂化妝品中水楊酸甲酯使用要求。
挪威食品安全局網站發布通告,將水楊酸甲酯列入化妝品允許使用的成分(作為芳香劑等使用),同時制訂化妝品中水楊酸甲酯使用要求。該通告自政府公報發布之日起生效。
12月1日,巴西國家衛生監督局(ANVISA)發布1130號、1129號咨詢文件,擬修訂部分化妝品標準法規。
主要內容如下:(1)修訂個人衛生用化妝品和香水的分類技術標準,包括:修訂部分定義,如皮膚貼劑、警告和使用限制、防曬霜、1級產品(健康的影響需要程度較低)、2級產品(對健康的影響程度較高)等34個術語定義;修訂附件1分類,如一級產品類型清單(非腐蝕性角質層軟化劑、護發素和乳霜、古龍水、香水等57類產品清單)、二級產品類型清單(腐蝕性角質層軟化劑、亮膚劑、防齲齒牙膏、針對兒童的產品(32種)、供孕婦使用的產品等48類產品清單)等;該咨詢文件意見反饋期截至2023年2月7日;(2)修訂燙發和直發類化妝品中允許使用的物質成分清單;該咨詢文件意見反饋期截至2023年1月24日。
12月6日,印度尼西亞食藥局發布化妝品生產流通監督管理條例草案,自公布之日起施行。
主要內容如下:(1)規定化妝品生產經營實施監督檢查對象(生產、銷售企業,化妝品產品)和檢查方式(定期日常檢查、對違規等的后續監管附加檢查);(2)生產銷售企業、化妝品產品的檢查內容和注意事項(營業執照、良好化妝品生產規范;進口證明、產品信息記錄、技術責任資格;化妝品的合法性、質量安全等);(3)各分銷企業庫存的建立方法、儲存管理要求以及對產品質量日常監督的責任內容(確保產品在有效期內);(4)主管機關對化妝品生產和銷售的監督實施方式(對從生產到銷售各環節上的物品進行抽樣、獲取檢查相關文件、對設備設施進行拍攝、檢查標簽包裝原材料等);(5)違反規定的行政處罰方式。
12月6-7日,美國化妝品原料評價委員會(CIR)舉行159th專家會議,發布5類原料的最終評估報告。
硅酸鹽類,涉及24種原料,在化妝品中的可作為磨削劑、吸收劑、填充劑或除臭劑等,但當產品存在吸入暴露時,目前的數據不足以判斷其安全性;堿性黃 57 (Basic Yellow 57),可作為化妝品用染發劑;雙丙酮醇(DIACETONE ALCOHOL),可作為化妝品用芳香劑或溶劑;甘蔗(Saccharum officinarum),涉及4種原料;問荊(Equisetum arvense),涉及5種原料。
國內新聞
11月2日,北京市藥監局制定了《北京市化妝品經營監管領域輕微違法行為查處指導原則(試行)(征求意見稿)》,公開征集意見截止時間為2022年11月23日。
此次公告針對北京市化妝品經營監管領域輕微違法行為,明確了查處原則的適用范圍、基本原則、法律依據、涉及到違法行為、認定標準、處置程序、工作要求等七項內容。
11月10日,國家藥監局綜合司關于開展化妝品個性化服務試點工作的通知。本次試點自2022年11月開始,為期1年。
本次試點工作由國家藥監局統一組織,北京、上海、浙江、山東、廣東省(市)藥監局具體負責實施。可擇優選取1—3家注冊人備案人作為個性化服務試點企業。國家藥監局鼓勵試點企業圍繞彩妝、護膚等普通化妝品,在皮膚檢測、產品跟蹤、個性化護膚服務方案等方面進行試點。
11月23日,國家藥監局關于發布《化妝品中16α-羥基潑尼松龍的測定》化妝品補充檢驗方法的公告(2022年 第107號)。
本方法規定了化妝品中16α-羥基潑尼松龍的定性和定量測定方法。適用于膏霜乳類、液體(水)類化妝品中16α-羥基潑尼松龍的定性和定量測定。
12月23日,國家藥監局關于發布《化妝品中四氫咪唑啉等5種組分的測定》化妝品補充檢驗方法的公告(2022年第117號)。
本方法規定了化妝品中四氫咪唑啉、萘甲唑啉、羥甲唑啉、安他唑啉、賽洛唑啉的測定方法。適用于膏霜乳類、液體類、凝膠類、蠟基類化妝品中四氫咪唑啉等5種組分的定性和定量測定。
12月26日,國家藥監局關于發布《化妝品中脫水穿心蓮內酯琥珀酸半酯的測定》化妝品補充檢驗方法的公告(2022年第119號)。
本方法規定了化妝品中脫水穿心蓮內酯琥珀酸半酯的測定方法。適用于膏霜乳類、液體類、凝膠類、貼膜類化妝品中脫水穿心蓮內酯琥珀酸半酯的定性和定量測定。
12月29日,國家藥監局關于發布《企業落實化妝品質量安全主體責任監督管理規定》的公告(2022年第125號)。自2023年3月1日起施行。
在中華人民共和國境內,化妝品注冊人、備案人、受托生產企業(以下統稱“企業”)依法落實化妝品質量安全責任行為及其監督管理,適用本規定。化妝品注冊人、備案人對化妝品的質量安全和功效宣稱負責,對其注冊或者備案的化妝品從研發、生產、經營全過程質量安全進行管理。化妝品注冊人、備案人委托生產化妝品的,應當對生產活動全過程進行監督,對委托生產的化妝品的質量安全負責。受托生產企業對生產活動負責,接受委托方的監督。企業應當建立化妝品質量安全責任制,明確化妝品質量安全相關崗位的職責,各崗位人員應當按照崗位職責要求,逐級履行相應的化妝品質量安全義務,落實化妝品質量安全主體責任。
12月30日,國家藥監局關于發布《化妝品生產許可管理基本數據集》等5個信息化標準的公告(2022年第127號)。自發布之日起實施。
為完善藥品監管信息化標準體系,促進化妝品監管信息共享和業務協同。國家藥監局依據《化妝品監督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品生產經營監督管理辦法》等規定,組織制訂了《化妝品生產許可管理基本數據集》《普通化妝品備案管理基本數據集》《特殊化妝品注冊管理基本數據集》《化妝品監管信息基礎數據元 第1部分:生產許可與注冊備案》《化妝品監管信息基礎數據元值域代碼 第1部分:生產許可與注冊備案》5個信息化標準。
12月30日,中檢院關于公開征求將本維莫德納入禁用原料目錄等意見的通知。反饋意見截止至2023年1月31日前。
為進一步完善化妝品技術標準,中檢院組織制定了6個檢測方法,分別是《化妝品中游離甲醛的檢測方法(征求意見稿)》、《化妝品中地氯雷他定等 51 種原料的檢測方法(征求意見稿)》、《化妝品中抗壞血酸磷酸酯鎂等 11 種原料的檢測方法(征求意見稿)》、《急性經口毒性試驗 固定劑量方法(征求意見稿)》、《急性經口毒性試驗 上下增減劑量法(征求意見稿)》、《急性經口毒性試驗 急性毒性分類方法(征求意見稿)》,并對化妝品中5-[(E) -2-苯乙烯基]-2-異丙基-1,3-苯二酚(本維莫德,又名苯烯莫德)進行了風險評估,擬將其納入禁用原料目錄。
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