進口兒童化妝品的市場準入門檻一直以來都非常高,導致在中國市場流通的兒童化妝品品牌屈指可數。本以為隨著進口非特殊用途化妝品從行政許可申請改為備案管理,進口非特殊用途兒童化妝品(簡稱“進口非特兒童化妝品”)的備案也會亮起綠燈,但從目前的通過數據來看,還是有些事與愿違。不過備案管理政策全國范圍內下放才一年多,進口非特殊用途化妝品備案通過總量都還未有量的變化,批準兒童產品的步伐肯定也不會邁的很快。
1. 進口非特兒童化妝品審批現狀
瑞旭集團個人護理品團隊采用檢索產品中文名稱中所含的關鍵詞(嬰兒、寶寶、兒童、寶貝等),對近十年來原國家食品藥品監督管理總局和現各地方藥品監督管理局每年的進口非特兒童化妝品的批準、備案數量進行了匯總。有些產品中文名稱中會同時含有多個關鍵詞,我們僅將其統計在“嬰兒”或“嬰幼兒”的數據中。
1.1 2010年-2018年進口非特兒童化妝品獲批數量
2010年至2018年,進口非特兒童化妝品的申報基本由原國家食品藥品監督管理總局審批。檢索關鍵詞為“兒童”、“嬰兒”、“嬰幼兒”、“寶寶”、“寶貝”、“女童”和“男童”,具體數據見圖1。
圖1 2010年-2018年進口非特兒童化妝品獲批數量
2010年,審批通過的進口非特兒童化妝品數量相對較高,共計63款。2011年,CFDA著力嚴管兒童化妝品的申報,通過關鍵詞搜索的獲批數量為零。2012年2月,《兒童化妝品申報與審評指南》征求意見稿出臺,10月發布正式稿,所以這一年的兒童化妝品審批通過數量也是寥寥無幾。2017年和2018年,7類關鍵詞搜索得到的進口非特兒童化妝品獲批總數分別為58款和68款,且這兩年亦有地方局備案的產品。
此外,若以“全家”或“家庭”作為關鍵詞,搜索可得60余款進口非特殊用途化妝品。這些化妝品大部分屬于沐浴、洗發類產品,部分也有可能是按兒童化妝品進行申報或銷售的。
1.2 進口非特兒童化妝品備案數量
我們通過檢索產品中文名稱中所含的關鍵詞(包括兒童、嬰兒、嬰幼兒、寶寶、寶貝和女童),對事前備案管理政策下,進口非特兒童化妝品備案數量進行了統計,如圖2。
圖2 下放后,進口非特兒童化妝品備案數量統計
2017年,僅浦東口岸開始試點實施進口非特殊用途化妝品的事前備案管理,故備案的進口非特兒童化妝品僅6款,絕大多數企業還是選擇在國家局進行進口兒童產品的申報。2018年,這一現象也未有改觀,全年備案的兒童產品僅5款。主要原因在于:2018年11月10日起,進口非特殊用途化妝品才調整為全國統一備案管理,國家藥品監督管理部門不再受理相關行政許可申請,但下放后各地方局應對能力參差不齊,導致企業在新政策下處事較為謹慎。2019年,進口非特殊兒童化妝品備案數量達到101款,而該年所有類別的進口非特殊化妝品總備案數超過15700款。
2. 進口非特兒童化妝品備案要求
雖然從備案數量上來說,2019年突破了100款,但截止到2020年2月底,真正備案資料核查顯示“通過”的產品暫只有12款。另外,63款產品暫未有備案資料核查結果,7款產品被暫停銷售(但其中4款經后續補充資料后,顯示核查通過)。其余產品均被要求30日內一次性補充資料,后續也暫未顯示核查通過。
2.1 基本法規
除了需要滿足一般的化妝品法規外,兒童化妝品備案資料還需滿足《兒童化妝品申報與審評指南》中的要求。該文件中明確指出:兒童化妝品是指年齡在12歲以下(含12歲)兒童使用的化妝品。其申報時還需提供基于安全性考慮的產品配方設計原則(含產品配方整體分析報告)、原料的選擇原則和要求、生產工藝及質量安全控制等內容的資料;產品中文名稱或包裝可視面中應明示適用于兒童等說明性用語;對于兒童使用的產品,應在產品標簽(含產品說明書)中標注“應在成人監護下使用”等警示用語。
另外,《化妝品安全技術規范》對兒童化妝品各類指標也有相應的規定。微生物學指標要求中指出,兒童化妝品菌落總數不得大于500 CFU/mL或500 CFU/g。化妝品安全通用要求中的3.7章節-兒童用化妝品要求中也明確表示:兒童用化妝品在原料、配方、生產過程、標簽、使用方式和質量安全控制等方面除滿足正常的化妝品安全性要求外,還應滿足相關特定的要求,以保證產品的安全性;兒童用化妝品應在標簽中明確適用對象。化妝品限用組分表和準用防腐劑表中也有部分原料對兒童化妝品有額外要求,見表1。
表1 《化妝品安全技術規范》中限用準用組分對兒童化妝品的要求
化妝品限用組分 | |||
序號 | 原料名稱 | 相關限制和要求 | 標簽標識 |
1 | 硼酸、硼酸鹽和四硼酸鹽(禁用物質表所列成分除外) | 不得用于三歲以下兒童使用的產品 | 三歲以下兒童勿用;皮膚剝脫或受刺激時勿用 |
2 | 水楊酸 | 除香波外,不得用于三歲以下兒童使用的產品中 | 三歲以下兒童勿用* |
3 | 氯化鍶 | 兒童不宜常用 | |
4 | 氫氧化鈣、氫氧化鋰、巰基乙酸及其鹽類、巰基乙酸酯類、堿金屬的硫化物類、堿土金屬的硫化物類、氫氧化鍶、氫氧化鉀(或氫氧化鈉 | 防止兒童抓拿** | |
5 | 滑石:水合硅酸鎂 | 3歲以下兒童使用的粉狀產品:應使粉末遠離兒童的口和鼻 | |
化妝品準用防腐劑 | |||
1 | 碘丙炔醇丁基氨甲酸酯 | 不得用于三歲以下兒童使用的產品中(沐浴產品和香波除外) | 三歲以下兒童勿用*** |
2 | 水楊酸及其鹽類 | 除香波外,不得用于三歲以下兒童使用的產品中 | 三歲以下兒童勿用* |
3 | 沉積在二氧化鈦上的氯化銀 | 禁用于三歲以下兒童使用的產品 |
* 僅當產品有可能為三歲以下兒童使用,并與皮膚長期接觸時,需作如此標注。
** 部分類別化妝品需作此標注。
*** 僅當產品有可能為三歲以下兒童使用,洗浴用品和香波除外,需作如此標注。
2.2 常見備案資料問題
2017年至2019年現有進口非特兒童化妝品案核查結果中最常見的兩個意見為:原料危害識別不準確;所用香精對兒童影響的安全性依據不足。
兒童化妝品原料的選用要求比成人化妝品要高很多。《兒童化妝品申報與審評指南》強調:應選用有一定安全使用歷史的化妝品原料,不鼓勵使用基因技術、納米技術等制備的原料;應了解配方所使用原料的來源、組成、雜質、理化性質、適用范圍、安全用量、注意事項等有關信息并備查。所以,我們在處理原料的風險評估時需綜合考慮其自身原料特性、安全用量、適用范圍、注意事項等等。為了掩蓋某些原料的氣味或者是為了增加產品氣味對兒童的親和力,部分企業會考慮在產品中添加香精。但在進行兒童化妝品備案時,需要對香精的使用量和致敏風險進行分析。
瑞旭集團個人護理品團隊一直以來都在為企業提供兒童化妝品申報的技術支持,在原國家食品藥品監督管理總局獲得過不少批件。且在當下的事前備案監管政策下,也幫很多企業處理著進口非特兒童化妝品的備案工作。核查資料顯示“通過”的進口非特兒童化妝品中,一半產品是由瑞旭集團專業團隊服務處理的。我們將于3月27日舉辦主題為“進口非特下放后嬰幼兒化妝品備案要求”的免費網絡研討會,分享我們這些年的相關備案心得,也期待企業共同交流。