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2020年6月29日，《化妝品監督管理條例》（國令第727號）發布以來，一系列的二級法規相繼推出，其中與化妝品新原料注冊備案相關的新法規文件包括《化妝品注冊備案管理辦法》、《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》、《化妝品安全評估技術導則》等。2021年5月1日起，化妝品新原料注冊備案需在國家藥品監督管理局網上辦事大廳的化妝品智慧申報審評系統中進行申請。自新法規實施以來，已有4個國產化妝品新原料通過備案。2021年12月7日,首個進口化妝品新原料備案號公布以來，又一個進口化妝品新原料備案號由瑞旭集團協助Innospec公司獲得并于今日對外公示。

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新法規下通過備案的4個國產化妝品新原料具體信息詳見表1。2個進口化妝品新原料的具體信息詳見表2

表1 新法規下獲得備案的國產化妝品新原料信息

備案號	國妝原備字20210001	國妝原備字20210002	國妝原備字20210003	國妝原備字20210004
標準中文名稱	N-乙酰神經氨酸	月桂酰丙氨酸	β-丙氨酰羥脯氨酰二氨基丁酸芐胺	雪蓮培養物
INCI名稱	Acetylneuraminic Acid	Lauroyl Alanine	β-Alanyl Hydroxyprolyldiaminobutyroyl Benzylamide
CAS號	131-48-6	52558-74-4
使用目的	保濕劑	清潔劑	皮膚保護劑	抗氧化劑
適用范圍	可以用于全身的皮膚保養護理	可用于各類化妝品，對使用范圍沒有特殊限制	1) 非駐留類護膚品：清潔類產品、按摩類產品 2) 駐留類護膚品：化妝水、乳液、膏霜、美容液、面膜等 3) 彩妝品：粉底、各種底霜	可用于各類化妝品，對使用范圍沒有特殊限制
安全使用量	≤2%	≤20%	0.00001%-1.0%	≤4%
備案日期	2021/6/28	2021/6/28	2021/8/6	2021/8/13
備案人	武漢中科光谷綠色生物技術有限公司	蘇州維美生物科技有限公司	深圳市維琪醫藥研發有限公司	大連普瑞康生物技術有限公司

表2新法規下獲得備案的進口化妝品新原料信息

備案號	國妝原備字20210005	國妝原備字20210006
標準中文名稱	四氟丙烯	月桂酰甲基羥乙基磺酸鈉
INCI名稱	Tetrafluoropropene	Sodium Lauroyl Methyl Isethionate
CAS號	29118-24-9	928663-45-0
使用目的	推進劑	清潔劑
適用范圍	駐留類：膚用化妝品、發用化妝品淋洗類：膚用化妝品、發用化妝品	用于洗發產品、沐浴產品、潔面產品等清潔類化妝品
安全使用量	≤90%	≤11%
備案日期	2021-12-02	2021-12-08
備案人	霍尼韋爾國際公司	英諾斯派化工（北京）有限公司

在舊法規《化妝品衛生監督管理條例》下，從2004年至2021年5月1日前，一共批準了14個新原料（詳見表3）。

表3 2004至2021年5月1日已批準化妝品新原料

原料名稱	安全使用濃度	批準時間	備注
十六烷基三甲基氯化氨 ALKYL(C12-22)TRIMONIUM CHLORIDE(BROMIDE)	作為非防腐劑使用時：淋洗型產品：不受限制非淋洗型產品：≤0.25%	2004/6/14
甲氧基水楊酸鉀 Potassium Methoxysalicylate	≤3%	2007/4/26
甲基異噻唑啉酮Methylisothiazolinone	≤0.01% (限作為防腐劑使用)	2007/5/28
左旋肉堿酒石酸鹽 Carnitine(and)Tartaric Acid	≤3%	2008/6/3
香甜豌豆花提取物 LATHYRUS ODORATUS FLOWER EXTRACT	≤1%	2008/8/6
低聚果糖 FRUCTOOLIGOSACCHARIDES	≤5%	2008/8/6
聚甲基丙烯酰基賴氨酸 POLYMETHACRYLOYL LYSINE	≤3%	2012/3/19	使用目的：作為保濕劑和濕潤劑(Skin-Conditioning Agents-Humectant)使用使用范圍：各類化妝品，對使用范圍沒有特殊限制
二甲氧基甲苯基-4-丙基間苯二酚 Dimethoxytolyl Propylresorcinol	≤2%	2012/3/19	使用目的：局部應用的皮膚和膚色調節劑。使用范圍：面霜、乳液、啫喱、面膜及其他護膚產品
苯乙基間苯二酚 Phenylethyl Resorcinol	≤0.5%	2012/12/5	使用目的：美白肌膚，通過抑制酪氨酸酶的活性抑制黑色素的形成。使用范圍：各種皮膚護理產品
翅果(Elaeagnus mollis diel)油 Elaeagnus mollis diel Oil		2014/10/30	使用目的：護膚化妝品基質原料，賦脂劑、保濕劑、抗氧化劑、抗衰老。使用范圍：護膚、保濕、抗衰防曬化妝品中賦形劑可用于按摩油和復方精油中。
甲氧基PEG-23甲基丙烯酸酯／甘油二異硬脂酸酯甲基丙烯酸酯共聚物 METHOXY PEG-23 METHACRYLATE/GLYCERYL DIISOSTEARATE METHACRYLATE COPOLYMER	≤2%	2020/12/28	使用目的：作為保濕劑和濕潤劑(Skin-Conditioning Agents-Humectant)使用。使用范圍：①非駐留類護膚品：清潔類產品、按摩類產品。②駐留類護膚品：化妝水、乳液、膏霜、美容液、面膜等。③ 彩妝品：粉底、各種底霜
磷酰基寡糖鈣 CALCIUM PHOSPHORYL OLIGOSACCHARIDES	≤5%	2020/12/28	使用目的：保濕劑使用范圍：可以使用于除去眼部化妝品以外的面部，頭皮，全身用各類化妝品
硬脂醇聚醚-200 Steareth-200	≤1%（當用在氧化型染發劑中時，與氧化乳一起使用，1.0%為混合后最高濃度）	2020/12/28	使用目的：乳化劑、增溶劑使用范圍：發用化妝品
月桂酰精氨酸乙酯HCl ETHYL LAUROYL ARGINATE HCL	≤0.4%	2020/12/28	使用目的：化妝品防腐劑使用范圍：可用于除了唇部產品、口腔衛生產品和噴霧產品之外的各類化妝品

2008年9月化妝品的衛生行政許可工作由衛生部移交至國家食品藥品監督管理局。其中表2 中6個化妝品新原料由衛生部批準，4個由國家食品藥品監督管理（總）局批準。4個由國家藥品監督管理局批準。

備注：2013年3月22日，國家食品藥品監督管理局（State Food and Drug Administration，簡稱SFDA）改名為國家食品藥品監督管理總局（China Food and Drug Administration，簡稱CFDA。2018年4月10日，國務院機構改革中原“國家食品藥品監督管理總局”也正式變更為“國家藥品監督管理局”）。

在過去舊監管體系下，化妝品新原料低批準率的原因主要表現在以下幾個方面：

1）前期無統一的參考目錄判定是否屬于新原料；

2）化妝品原料管理體系較不完善，比如批準后的新原料如何監管；通常啟動一個化妝品新原料項目，瑞旭集團日化團隊都會建議企業做好五年以上的準備。批準的新原料通過公告形式對外公示，意味著所有企業可以直接生產和/或使用批準的新原料。這樣的結果無疑造福了整個化妝品產業卻苦了申請人。

3）動物實驗數據的強制要求與2013年歐盟全面禁止動物實驗的化妝品法規相違背，使得很多進口尤其歐洲化妝品新原料項目難以啟動或中途夭折；

4）實際審評中的技術要求遠多于《化妝品新原料申報與審評指南》內容；

5）無對外交流窗口可以直接與審評專家溝通討論審評意見；

6）美容產業技術創新的必要性不及藥品和食品產業。

在新監管體系下，化妝品新原料管理變化主要表現在：

1）化妝品新原料根據風險程度進行分級管理，取代舊監管體系下的“一刀切”方式，對待高風險的化妝品新原料基本保留了原有管理模式。而對與非高風險的化妝品新原料采取備案制。大大縮短了官方審評時間。依據瑞旭集團日化團隊經驗，舊監管體系下的化妝品新原料項目周期約一半以上的時間徘徊在資料補正和官方審評環節

2）相較2011年7月1日實施的《化妝品新原料申報與審評指南》，今年5月1日實施的《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》無疑更加完善和明晰了化妝品注冊備案資料要求。新監管體系下的化妝品注冊備案資料要求與舊監管體系相比沒有減少反而有所增加，比如增加了功效依據資料、安全使用歷史相關資料等。

3）《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》中明確了動物替代方法要求。意味著“動物替代方法”的大門終于向化妝品新原料打開，只是要滿足相應的條件仍然具有一定的難度。雖然國內的動物替代方法逐步在完善，但目前已經接受的替代方法仍然有限，導致新法規實施前期對很多國際化妝品原料企業來說，動物實驗數據依然成為化妝品新原料項目推進的阻力之一。

4）對于一些非高風險的功能性新原料如防脫發、祛痘、抗皺（物理性抗皺除外）、去屑、除臭功能，雖然按照備案制管理，但其毒理實驗要求同高風險新原料仍然保持一致；

5）細化毒理實驗情形如只有針對國內外首次使用的有健康危害效應（不包括局部毒性）的新原料才要求開展毒物代謝及動力學試驗；對于國內外首次使用的高風險的新原料、較高生物活性的新原料、納米新原料，需要考慮長期人體試用安全試驗、皮膚吸收/透皮試驗、免疫毒性試驗。

6）毒理安全評估要求參考最新的《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》進行制作。

7）對通過注冊備案的新原料設定3年監測期，即在監測期內，新原料注冊人或備案人擁有新原料的使用權，每年應定期向國務院藥品監督管理部門報告新原料使用和安全情況。

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