2020年12月29日,中國口腔清潔護理用品工業協會發布關于牙膏產品監督管理辦法相關問題的說明,原文如下:
業內各有關單位:
12月28日,國家藥監局發布了《關于貫徹實施<化妝品監督管理條例>有關事項的公告》(2020年第144號)(以下簡稱公告,詳見附件一)。公告第四條對牙膏產品執行新的監督管理辦法問題作出具體規定。據此,協會就有關問題說明如下:
一、在《條例》配套的牙膏監督管理相關規定發布實施前,國家藥品監督管理部門仍然按照現行有關規定對牙膏實施監督管理;
二、在牙膏產品新的監督管理辦法正式實施前,牙膏有關經銷商、經銷場所和平臺不應要求企業按照新的規定要求提供相關備案資料;
三、近期各地市場監管部門要求牙膏經營企業按照新規定提供有關資料者,牙膏經營企業應按照公告規定作出說明。如有必要,協會可依據公告提供書面說明資料。
專此說明。
附:國家藥監局《關于貫徹實施<化妝品監督管理條例>有關事項的公告》(2020年第144號)
附件:
2020年6月29日,國務院頒布《化妝品監督管理條例》(以下簡稱《條例》),自2021年1月1日起施行。國家藥品監督管理局正在組織開展《條例》配套部門規章和規范性文件的制修訂工作,并按照相關立法程序審議發布。為保證化妝品質量安全,促進化妝品產業健康發展,現就貫徹實施《條例》有關事項公告如下:
一、關于化妝品注冊人、備案人
自2021年1月1日起,凡持有特殊化妝品注冊證書(特殊用途化妝品行政許可批件)或者已辦理普通化妝品(非特殊用途化妝品)備案的企業或者其他組織,應當按照《條例》關于化妝品注冊人、備案人的要求,依法對化妝品的質量安全和功效宣稱負責。
二、關于化妝品注冊和備案管理
自2021年1月1日起,化妝品、化妝品新原料實行分類管理,在《條例》配套的注冊、備案相關規定發布實施前,化妝品注冊人、備案人應當按照現行注冊備案有關規定提交注冊和備案資料,化妝品新原料注冊人、備案人應當按照《化妝品新原料申報與審評指南》中的資料要求提交注冊和備案資料。化妝品、化妝品新原料備案人提交備案資料即完成備案;藥品監督管理部門按照《條例》規定的程序和時限開展注冊管理相關工作。
2021年1月1日以后作出予以注冊決定的特殊化妝品,產品注冊證有效期為5年。
三、關于育發等五類特殊用途化妝品過渡期管理
自2021年1月1日起,《化妝品衛生監督條例》規定的育發、脫毛、美乳、健美、除臭類特殊用途化妝品不再按照特殊化妝品管理,國家藥品監督管理局不再受理相關產品的注冊申請,不再發放相關特殊用途化妝品行政許可批件。此前已經受理尚未作出行政許可決定的行政許可申請,按照《條例》屬于普通化妝品或者不屬于化妝品的產品,國家藥品監督管理局應當終止審批;按照《條例》屬于特殊化妝品的產品,申請人可以調整申報資料后繼續按程序審評審批。
四、關于香皂和牙膏管理
自2021年1月1日起,宣稱具有特殊化妝品功效的香皂,應當按照《條例》規定申請特殊化妝品注冊并取得注冊證。
在《條例》配套的牙膏監督管理相關規定發布實施前,藥品監督管理部門按照現行有關規定對牙膏實施監督管理。
五、關于功效宣稱評價和標簽管理
在《條例》配套的化妝品分類規則和分類目錄、化妝品功效宣稱評價規范、化妝品標簽管理辦法等發布實施之前,化妝品注冊人、備案人暫不需要公布產品功效評價資料的摘要,化妝品功效宣稱評價和標簽管理按照現行有關規定執行。
六、關于化妝品生產許可
2021年1月1日起,此前已取得的《化妝品生產許可證》在有效期內繼續有效,新辦化妝品生產許可和許可證變更、延續、補發,依照《條例》的規定執行。在《條例》配套的化妝品生產許可管理相關規定發布實施前,化妝品生產許可資料要求等依照《化妝品生產許可工作規范》的規定執行,核發新版《化妝品生產許可證》,證書樣式見附件。發放、使用電子證書的地區,電子證書樣式應當與新版紙質證書樣式保持一致。
七、關于違法行為查處
化妝品違法行為發生在2021年1月1日以前的,適用《化妝品衛生監督條例》,但依據《條例》認為不違法或者應當作出較輕處罰的,適用《條例》。違法行為發生在2021年1月1日以后的,適用《條例》。
特此公告。
附件:化妝品生產許可證(樣式)
國家藥監局
2020年12月28日