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為規范保健食品的注冊與備案，《保健食品注冊與備案管理辦法》于2016年7月1日起正式實施。

2018年初，國家食品藥品監管總局批準3家企業共3款保健食品注冊，這是《辦法》實施后的首批注冊保健食品，2018年末又有7款保健食品注冊獲批。

2019年起，保健食品注冊速度開始穩步提升，陸續有12批保健食品注冊獲批。截至2019年9月24日，已有153款保健食品獲得新產品注冊批件。為了幫助企業更好地了解我國保健食品的注冊現狀，瑞旭集團對已注冊產品進行了統計，并從多個角度進行分析。

1.保健食品注冊數量（按獲批時間）

截至2019年9月24日，2019年獲得新產品注冊批件的保健食品數量為153款。其中，獲批的153款產品均為國產保健食品，無進口保健食品。

圖1. 2019年保健食品注冊獲批情況

2.保健食品注冊數量（按受理時間）

在獲得新產品注冊批件的153款保健食品受理時間覆蓋2010-2015年，其中，2013年受理的產品獲批數量最多，共有88款，占保健食品注冊總量的57.52%；其次為2014年受理的產品，為50款，占保健食品注冊總量的32.68%。總體來看，此前積壓數年的產品正在陸續得以解決。

圖2. 2019年保健食品不同受理年份注冊數量

3. 保健食品注冊數量（按地域）

保健食品各地區（省、直轄市、自治區）注冊情況千差萬別，其中北京市和廣東省獲得注冊批件的產品均為28款，獲批數量并列第一，分別占保健食品注冊總量的18.67%和18.67%（有3款保健食品未公布申報單位，不計入統計）。

圖3. 2019年保健食品不同地區（省、直轄市、自治區）注冊數量

4. 保健食品注冊數量（按申報單位）

已注冊保健食品分別來自125家保健食品企業，其中北京世紀合輝醫藥科技有限公司共有5款保健食品獲得注冊批件，獲批數量最多；深圳市惠普生科技發展有限公司共有4款保健食品獲得注冊批件，獲批數量位居次席（有3款保健食品未公布申報單位，不計入統計）。

圖4. 2019年獲得保健食品注冊批件前十五的企業

5.保健食品注冊數量（按劑型）

已注冊保健食品的劑型包括膠囊、軟膠囊、片劑、粉劑、飲料、口服液、顆粒、酒劑、茶劑、丸劑和膠劑。其中，膠囊類產品的獲批數量最多，為44款，占保健食品注冊總量的28.76%；此外，軟膠囊、片劑和粉劑類產品的獲批數量較多，分別為31款、27款和26款，分別占保健食品注冊總量的20.26%、17.65%和16.99%。

圖5. 2019年保健食品不同劑型注冊數量

6.保健食品注冊數量（按保健功能）

在獲得新產品注冊批件的153款保健食品中，目前已有152款產品正式公布了注冊信息（如注冊號、保健功能、功效成分/標志性成分含量、原輔料等），但有32款產品缺少保健功能信息。

在已公布保健功能的120款產品中，具有一種保健功能的產品共112款，其中保健功能為增強免疫力的產品最多，達80款，占該類產品總量的71.43%；具有兩種保健功能的產品共8款，其中保健功能為增強免疫力、緩解體力疲勞的產品最多，為3款，占該類產品總量的37.50%。

對于未公布保健功能的33款產品（含未公布注冊信息的1款產品），根據產品名稱中的主要原料對其保健功能進行合理推測，可知保健功能大部分為增強免疫力，但相關產品的具體數量需等保健功能正式公布后才可確認。

圖6. 2019年保健食品不同保健功能注冊數量

7.瑞旭觀點

自2016年7月1日《保健食品注冊與備案管理辦法》正式實施起，保健食品新產品注冊審批一度出現停滯不前的情況，保健食品注冊政策變化和國家機構改革是導致保健食品批準量或注冊周期發生顯著增減的關鍵原因。由于新舊法規的銜接，部分積壓產品需根據新法規的要求進行調整并完善，且新政策的發布與實施以及國家機構的改革均會影響國家保健食品主管部門工作的進程。

2019年起，陸續有12批153款保健食品獲得新產品注冊批件，審批速度顯著高于2018年，預示著保健食品注冊審批已穩步展開。

注：

數據來源：國家市場監督管理總局保健食品數據查詢系統及最新發布的批件領取公告。

作者：馬奕瑜