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2019年以來，國家市場監督管理總局陸續發布了一系列有關保健食品的政策法規，大力推進保健食品注冊與備案雙軌制運行，進一步明確保健食品的管理要求，填補相關政策文件空白。瑞旭集團帶您了解這些法規文件所釋放的信號。

• 2019年發布的相關法規文件

• 備案目錄有望進一步擴大

2019年4月1日，市場監管總局發布了輔酶Q10、褪黑素、魚油、破壁靈芝孢子粉和螺旋藻5種保健食品原料目錄的征求意見稿，相關保健功能涉及增強免疫力、抗氧化、輔助降血脂和改善睡眠。緊隨其后，備案可用輔料發布增補名單并向公眾征求意見，擬新增包括大豆磷脂、姜黃素、果蔬粉、低聚果糖等在內的17個輔料。

這是繼保健食品備案制度實施以來，市場監管總局首次發布非“補充維生素礦物質”類備案原料的征求意見稿，預示著我國進一步擴大保健食品備案目錄，從而激發市場活力，減輕企業負擔的步伐向前邁進了一大步。預計隨著保健食品原料目錄的擴大，未來備案產品將會成為主要趨勢。

• 保健食品注冊審批速率快速提升

自《保健食品注冊與備案管理辦法》實施以來，注冊類產品的審批一度陷入了停滯狀態。雖然2017年有數百款產品拿到注冊證，但均為備案制度實施前獲批的營養素補充劑，無一款功能性產品獲批。而2018年全年僅批準了10款注冊產品。究其原因，保健食品注冊新舊政策交替和國家機構改革是兩個關鍵。

自2019以來，注冊類產品的批準速率已顯著提升。截至2019年9月25日，涉及新產品注冊、延續注冊、變更注冊、轉讓技術四方面共計640款產品獲得批準，詳見下圖。

其中，全年合計已有153款保健食品獲得新產品注冊批件（請點擊“2019年保健食品注冊數據分析”了解詳情）。此外，延續注冊批準公告更是絡繹不絕，目前已有414款產品獲批。總體看來，我國保健食品注冊審批工作已在穩步開展中，此前積壓的產品正在得以解決，相信陸續會有更多的產品獲得批準。

圖1 2019年我國保健食品注冊批準情況（個數）

• 注冊產品檢測方法陸續發布草案

2018年7月，《保健食品檢驗與評價技術規范(2003版)》被廢止后，眾多企業暫停了新產品的注冊檢驗工作。無檢測依據，新品注冊工作無法推進，使得新檢測方法的發布成為了萬眾期待之事。

為加強保健食品檢驗與評價技術工作的管理，市場監管總局組織啟動了對《保健食品檢驗與評價技術規范》的全面修訂工作，2019年已陸續發布：《保健食品毒理學評價程序》、《保健食品用菌種致病性評價程序》及《保健食品衛生學理化檢驗規范》三個征求意見稿。

我們相信，在此之后，功能評價方法的征求意見稿也將很快發布。據了解，為解決目前無功能評價依據的問題，《保健食品檢驗與評價技術規范(2003版)》與2012年修訂的9個保健功能評價方法將可能被合并為一個新版本盡快發布，其中功能評價方法不做重大改變，待后續再對評價方法進行深入修訂。相關信息仍以最終發布的版本為準，讓我們共同期待功能評價方法的早日發布！

• 任何單位或個人可對原料目錄或功能目錄提出建議

2019年10月1日，《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》將正式實施。該辦法規定，任何單位或個人在科學研究論證的基礎上，均可提出納入保健食品原料目錄和功能目錄的建議。主管部門按程序要求組織審查、公開論證，符合要求的就可以納入目錄。

這一管理辦法的發布是史無前例的，具有里程碑意義。它打通了新的備案原料和新的保健功能的研究開發路徑，鼓勵企業研發與創新，可以充分發揮社會資源科研優勢，從而促進保健食品行業的高質量發展。

結語

今年以來，保健食品新政策不斷發布，產品審評速率加快，利好行業發展。當然，在注冊類產品有望向前邁進之時，企業在準備申報卷宗之時，需注重產品的研發過程，強調配方的科學性，并具有充分的科學依據支持。

另一方面，市場監管總局仍在大力加強對保健食品行業虛假宣傳的嚴格監管，同時強化標簽標識要求，如2020年1月1日起保健食品標簽需標注警示語。這些舉措也有利于強化企業主體責任，體現對消費者負責的態度，同時有利于保護消費者知情權，讓消費選擇更加理性，利于行業的長期發展。

作者：于艷艷