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2020年是我國保健食品各類支撐性法規“集中爆發”的一年，保健食品雙軌制日臻完善。一方面，備案目錄繼續擴大，輔酶Q10等功能性原料正式進入備案范疇。另一方面，監管部門著力解決注冊產品檢測依據問題。

新年伊始，瑞旭集團帶您一起梳理我國保健食品法規總框架，全面盤點2020年度保健食品法規政策細節，并展望2021年法規發展趨勢。

1. 我國保健食品法規框架圖

2. 2020年，發布了哪些新法規？

• 備案：輔酶Q10等五種原料的備案工作自2021年3月1日起執行

以輔酶Q10、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻、魚油、褪黑素（褪黑素可同時加入維生素B6）為單一原料的保健食品自2021年3月開始正式執行備案制。然而，相配套的文件還未正式發布。若要保證原料和產品都符合備案要求，企業還需等待后續工作文件的正式發布。

• 備案：凝膠糖果（軟糖）和粉劑擬納入保健食品備案劑型

自保健食品備案實施以來，備案劑型僅限于：片劑、硬膠囊、軟膠囊、口服液和顆粒5大類。凝膠糖果和粉劑兩個常見的食品形態擬進入備案劑型，為企業豐富產品類型帶來了希望。國家市場監管總局針對兩個產品劑型的特點，制定了相應的產品技術要求、可用輔料、以及主要生產工藝等技術文件。

• 備案：20版營養素補充劑原料目錄發布，營養素補充劑可標注功能釋義

與現行的營養素補充劑原料目錄相比，20版的主要變化為：新增了“β-胡蘿卜素”單獨作為一類營養素，并增加了部分營養素的化合物來源。另一方面，20版功能目錄新增了15個維生素礦物質的保健功能釋義，企業可在保健食品標簽中進行標注，這對產品宣傳推廣具有積極意義。

• 功能性保健食品的保健功能由27種變24種，注冊類產品檢測評價方法陸續發布

功能性保健食品允許聲稱的保健功能將有原來的27種變為24種，擬將取消促進泌乳、改善生長發育、改善皮膚油份3個與保健功能定位不符的舊功能。同時，對保留的24種保健功能聲稱用語均進行了修訂，功能用語更加科學規范。

檢測方法方面：截至2020年底，保健食品的毒理學評價方法、衛生學理化檢驗規范、以及菌種的安全性評價均已正式發布實施。而功能評價方法的征求意見稿也已發布，相信不久將正式發布實施，新產品注冊檢測工作將得以推進。

• 其他：細化注冊產品的配方文獻要求，規范注冊現場核查工作

• 拓展閱讀：2020年保健食品注冊與備案數據匯總

1. 2020年我國保健食品注冊產品數據分析
2. 2020年我國保健食品備案產品數據分析

3. 2021的法規趨勢展望

隨著2020年諸多法規的陸續出臺，2021年我國保健食品行業或將迎來“春天”。

首先，輔酶Q10等5個原料將于2021年3月1日實施備案，由于這些功能性原料備案產品的技術要求、主要生產工藝等配套文件均未正式發布，為了保障備案工作的順利進行，我們相信監管部門將積極落實這些技術文件的落地。2021年，單一功能性原料進入備案目錄，營養素補充劑可標注功能釋義，粉劑、凝膠糖果等新劑型有望開放……這一系列的備案法規政策將會大大減輕企業的負擔，為企業開啟新的市場大門。

另一方面，《保健食品檢驗與評價技術規范(2003版)》被廢止后，新產品的注冊檢驗工作一直停滯不前。目前，大部分的檢測方法均已發布并實施，就差功能評價方法的落地。而功能評價方法的征求意見稿已經發布，據悉有望在近期正式出臺，從而保障新產品注冊工作的順利開展。保健食品注冊越來越強調配方的科學性。接下來，隨著《配方文獻審評要點》等工作文件的出臺，企業在注冊過程中越發需要注重研發過程，收集充分的科學依據，提高申請材料的質量。

此外，2019年10月1日，《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》正式實施。該辦法規定，任何單位或個人在科學研究論證的基礎上，均可提出納入保健食品原料目錄和功能目錄的建議。主管部門按程序要求組織審查、公開論證，符合要求的就可以納入目錄。然后，更深入的實施細則尚未公布，我們期盼在2021年國家市場監管總局會進一步細化申報要求，引導企業規范申報行為。

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