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根據我國法規要求，注冊類保健食品所聲稱的保健功能應當已經列入保健食品功能目錄。目前，我國擬定的保健食品功能共有24個，企業需從允許聲稱的保健食品功能目錄中選擇與產品相匹配的功能。為了進一步規范保健功能目錄的管理工作，國家市監總局于2019年發布并實施了《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》（以下簡稱《管理辦法》）。該《管理辦法》規定，任何單位或個人在科學研究論證的基礎上，均可提出納入保健食品原料目錄和功能目錄的建議。

2022年8月2日，國家市監總局發布了《保健食品新功能技術評價實施細則（試行）（征求意見稿）》（以下簡稱《實施細則》），征求意見截止日期：2022年9月1日 。該《實施細則》為上述管理辦法的配套文件，進一步規范了“保健食品新功能”申報的相關要求。瑞旭集團將就“保健食品新功能”的法規現狀、申報要求等做一次系統的介紹和分析總結。

一、保健食品新功能的法規 現狀

法規文件	項目	實施/發布日期
《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》	正式稿	2019.10.01實施
《保健食品新功能技術評價實施細則（試行）（征求意見稿）》	征求意見稿	2022.08.02發布

注：本文關于保健食品新功能的申報要求結合參考《管理辦法》和《實施細則》，最終要求請以各法規的正式稿為準，瑞旭集團將持續關注《實施細則》正式稿的發布。

二、保健食品新功能的申報要求

1.保健食品新功能建議人的資質要求

保健食品新功能建議人可為任何單位或個人。

其中，新功能建議人為個人的，應當聯合符合保健食品注冊申請人資質的在中國境內登記的法人或者其他組織，或者上市新功能保健食品的境外生產廠商，提出保健食品新功能建議。

2.保健食品新功能的定位

保健食品新功能定位應當明確，分為以下三類：

（1）補充膳食營養物質

（2）維持或改善機體健康狀況

（3）降低疾病發生風險因素

3.保健食品新功能的申請流程簡圖

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請注意，建議人應當同步研發申請新功能和申報新功能保健食品，審評機構應當同步接收新功能建議和新功能保健食品注冊申請，并開展關聯審評。

4.申報資料的要求

（1）保健食品新功能的申請材料要求

1）新功能建議資料目錄

2）建議人對提交材料真實性負責的承諾書

3）建議人身份證明或主體登記證明文件復印件

4）保健功能名稱、解釋、機理及其依據

5）保健功能研究報告（包括保健功能人群健康需求分析、保健功能與機體健康效應的分析及綜述、保健功能評價原理依據和適用范圍、其他相關科學研究資料）

6）保健功能評價方法及驗證評價資料

7）相同或者類似保健功能在國內外的應用情況

8）有助于技術評價的科學文獻依據及其他相關材料

9）保健功能倫理學相關材料

10）新功能研究樣品技術評價相關材料

11）其他與功能建議和評價相關的材料

12）其他臨床試驗相關資料（包括臨床試驗方案、研究者手冊、倫理委員會批準文件、知情同意書模板、數據管理計劃及報告、統計分析計劃及報告等）

13）其他需要說明的問題

（2）新功能保健食品的注冊申請材料要求

新功能保健食品的注冊申請材料應當符合保健食品注冊管理相關規定。

5.涉及的試驗項目

建議人在準備保健食品新功能的申報時，需同時準備新功能保健食品的申報。因此除了保健食品新功能所涉及的試驗項目外，還需要根據保健食品注冊管理相關規定對新功能保健食品開展衛生學、毒理學試驗等多項試驗。

保健食品新功能的試驗項目
試驗項目	備注
保健功能評價方法驗證評價	• 在提出新功能建議前，應當通過至少一家具有法定資質的食品檢驗機構驗證評價。 1）建議人采用研究樣品開展的保健功能驗證評價試驗，原則上必須包括人體試食試驗。 2）對于國際上已有三個及以上國家和地區批準上市銷售并達成普遍共識的保健功能，應當提供國際應用的功能評價方法與建議功能評價方法的對比資料，能夠論述兩者實質相同，并提供至少一家具有法定資質的食品檢驗機構出具的保健功能評價試驗報告。 3）對于僅在少數國家和地區批準上市銷售，或個別企業創新研發的保健功能，在建議人組織多家檢驗機構或研究機構充分開展保健功能評價方法研究和方法學論證的基礎上，提供至少一家具有法定資質的食品檢驗機構出具的保健功能評價試驗報告。
	• 在新功能保健食品上市監測期間，應隨機選取具有法定資質非研發驗證新功能評價方法的食品檢驗機構開展新功能評價方法驗證評價，并在監測期結束前，提供不少于兩家具有法定資質的食品檢驗機構出具的保健功能評價試驗報告。
新功能保健食品的試驗項目
自檢
功效成分或標志性成分、衛生學、穩定性試驗
功效成分或標志性成分檢驗方法的方法學驗證
毒理學試驗
動物功能試驗和（或）人體試食試驗
其他試驗（若有必要，如菌株毒力試驗報告等）

注：新功能研究樣品可以是新研發的新功能保健食品，也可以是經研究發現具有新功能的已上市的普通食品、已注冊備案的保健食品等，符合保健食品注冊產品的安全性、保健功能和質量可控性要求，具備開展新功能保健食品上市監測評價條件。

三、結語

一直以來，我國功能性保健食品的保健功能受限于27種（現擬定于24種），企業無法申報其他新的功能一定程度上限制了我國保健食品的創新與發展。2019年發布的《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》為發展保健食品新功能提供了合規路徑，具有里程碑意義。但由于缺少具體的實施細則，建議人依然無法真正進行新功能的建議。本次征求意見的《實施細則》則為保健食品新功能的申報提供了更詳細的要求說明，企業可通過《實施細則》詳細了解新功能申報的申報流程、資料要求、試驗要求等，為新功能的申報工作做好準備。

官方鏈接：

市場監管總局關于公開征求《保健食品新功能技術評價實施細則（試行）（征求意見稿）》意見的公告

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