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中文名稱：保健食品備案產品可用輔料及其使用規定（2020年版）（征求意見稿）

英文名稱：Available Excipients for Health Food Filing and Their Usage Rules (2020 version) (Draft)

發布時間：2020/08/28

截止時間：2020/09/28

發布單位：國家市場監督管理總局

保健食品備案產品可用輔料

及其使用規定

（ 2020 年版）

（征求意見稿）

單位：克/千克（g/kg）

序號	輔料名稱	相關標準	最大使用量
序號	輔料名稱	相關標準	固體制劑	液體制劑
1	阿拉伯膠	GB 29949 食品安全國家標準食品添加劑阿拉伯膠；現行《中華人民共和國藥典》阿拉伯膠 ^[2]	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
2	β - 阿樸 -8'- 胡蘿卜素醛	GB 31620 食品安全國家標準食品添加劑 β - 阿樸 -8 ′ - 胡蘿卜素醛	0.015	0.01
3	β - 環狀糊精	GB 1886.180 食品安全國家標準食品添加劑 β - 環狀糊精；現行《中華人民共和國藥典》倍他環糊精 ^[2]	按生產需要適量使用； 15 ^[3]	按生產需要適量使用
4	巴西棕櫚蠟	GB 1886.84 食品安全國家標準食品添加劑巴西棕櫚蠟	0.6	—
5	苯甲酸及其鈉鹽（以苯甲酸計 )	GB 1886.183 食品安全國家標準食品添加劑苯甲酸； GB 1886.184 食品安全國家標準食品添加劑苯甲酸鈉	1 ； 0.8 ^[3]	1
6	冰乙酸	GB 1886.10-2015 食品安全國家標準食品添加劑冰乙酸（又名冰醋酸）； GB 1886.85 食品安全國家標準食品添加劑冰乙酸（低壓羰基化法）	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
7	赤蘚紅及其鋁色淀（以赤蘚紅計）	GB 17512.1 食品安全國家標準食品添加劑赤蘚紅； GB 17512.2 食品安全國家標準食品添加劑赤蘚紅鋁色淀	0.1 ； 0.05 ^[3]	0.1
8	赤蘚糖醇	GB 26404 食品安全國家標準食品添加劑赤蘚糖醇	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
9	醋酸酯淀粉	GB 29925 食品安全國家標準食品添加劑醋酸酯淀粉	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
10	D- 甘露糖醇	GB 1886.177 食品安全國家標準食品添加劑 D- 甘露糖醇；現行《中華人民共和國藥典》甘露醇 ^[2]	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
11	dl- 酒石酸	GB 1886.42 食品安全國家標準食品添加劑 dl- 酒石酸	10	10
12	DL- 蘋果酸及 DL- 蘋果酸鈉	GB 25544 食品安全國家標準食品添加劑 DL- 蘋果酸； GB 30608 食品安全國家標準食品添加劑 DL- 蘋果酸鈉	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
13	單 , 雙甘油脂肪酸酯 ( 油酸、亞油酸、棕櫚酸、山崳酸、硬脂酸、月桂酸、亞麻酸 )	GB 1886.65 食品安全國家標準食品添加劑單，雙甘油脂肪酸酯	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
14	靛藍及其鋁色淀（以靛藍計）	GB 28317 食品安全國家標準食品添加劑靛藍； GB 28318 食品安全國家標準食品添加劑靛藍鋁色淀	0.1	0.1
15	丁基羥基茴香醚 (BHA) ^[1]	GB 1886.12 食品添加劑丁基羥基茴香醚（ BHA)	0.4	0.4
16	對羥基苯甲酸酯類及其鈉鹽 ( 對羥基苯甲酸甲酯鈉 , 對羥基苯甲酸乙酯及其鈉鹽 ) ^[1]	GB 30601 食品安全國家標準食品添加劑對羥基苯甲酸甲酯鈉； GB 1886.31 食品安全國家標準食品添加劑對羥基苯甲酸乙酯； GB 30602 食品安全國家標準食品添加劑對羥基苯甲酸乙酯鈉	0.5	0.5
17	二丁基羥基甲苯 (BHT) ^[1]	GB 1900 食品安全國家標準食品添加劑二丁基羥基甲苯（ BHT ）	0.4	0.4
18	二氧化硅 ^[1]	GB 25576 食品安全國家標準食品添加劑二氧化硅；現行《中華人民共和國藥典》二氧化硅 ^[2]	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
19	二氧化鈦	GB 25577 食品安全國家標準食品添加劑二氧化鈦；現行《中華人民共和國藥典》二氧化鈦 ^[2]	按生產需要適量使用； 10 ^[3]	按生產需要適量使用
20	蜂蠟	GB 1886.87-2015 食品安全國家標準食品添加劑蜂蠟；現行《中華人民共和國藥典》蜂蠟 ^[2]	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
21	富馬酸 ^[1]	GB 25546 食品安全國家標準食品添加劑富馬酸	8	8
22	甘油	GB 29950 食品安全國家標準食品添加劑甘油；現行《中華人民共和國藥典》甘油 ^[2]	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
23	瓜爾膠	GB 28403 食品安全國家標準食品添加劑瓜爾膠	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
24	果膠	GB 25533 食品安全國家標準食品添加劑果膠	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
25	海藻酸鉀	GB 29988 食品安全國家標準食品添加劑海藻酸鉀	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
26	海藻酸鈉	GB 1886.243 食品安全國家標準食品添加劑海藻酸鈉 ( 又名褐藻酸鈉 )	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
27	黑豆紅	GB 1886.115 食品安全國家標準食品添加劑黑豆紅	0.8	0.8
28	紅花黃	GB 1886.61 食品安全國家標準食品添加劑紅花黃	0.5 ； 0.2 ^[3]	0.5
29	紅曲黃色素 ^[1]	GB 1886.66 食品安全國家標準食品添加劑紅曲黃色素	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
30	滑石粉 ^[1]	GB 1886.246 食品安全國家標準食品添加劑滑石粉；現行《中華人民共和國藥典》滑石粉 ^[2]	20	20
31	環己基氨基磺酸鈉 ^[1]	GB 1886.37 食品安全國家標準食品添加劑環己基氨基磺酸鈉	8	8
32	黃原膠 ( 又名漢生膠 )	GB 1886.41 食品安全國家標準食品添加劑黃原膠	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
33	甲基纖維素	GB 1886.256 食品安全國家標準食品添加劑甲基纖維素；現行《中華人民共和國藥典》甲基纖維素 ^[2]	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
34	焦磷酸鈉	GB 25557 食品安全國家標準食品添加劑焦磷酸鈉	5	5
35	焦糖色	GB 1886.64 食品安全國家標準食品添加劑焦糖色	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
36	結冷膠	GB 25535 食品安全國家標準食品添加劑結冷膠	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
37	聚甘油脂肪酸酯	GB 1886.178 食品安全國家標準食品添加劑聚甘油脂肪酸酯	按生產需要適量使用； 5 ^[3]	按生產需要適量使用
38	聚葡萄糖	GB 25541 食品安全國家標準食品添加劑聚葡萄糖	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
39	聚氧乙烯山梨醇酐單油酸酯	GB 25554 食品安全國家標準食品添加劑聚氧乙烯（ 20 ）山梨醇酐單油酸酯（吐溫 80 ）	10	10
40	聚乙烯醇	GB 31630 食品安全國家標準食品添加劑聚乙烯醇	18	18
41	卡拉膠	GB 1886.169 食品安全國家標準食品添加劑卡拉膠	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
42	抗壞血酸鈉	GB 1886.44 食品安全國家標準食品添加劑抗壞血酸鈉	聲稱補充維生素 C 的產品不得使用；其余產品： 0.2	聲稱補充維生素 C 的產品不得使用；產品適宜人群為“ 1-3 歲”的小于 0.2 ；其余產品： 0.2
43	抗壞血酸棕櫚酸酯 ^[1]	GB 1886.230 食品安全國家標準食品添加劑抗壞血酸棕櫚酸酯	聲稱補充維生素 C 的產品不得使用；其余產品： 0.2	聲稱補充維生素 C 的產品不得使用；產品適宜人群為“ 1-3 歲”的小于 0.2 （以抗壞血酸計）；其余產品： 0.2 （以抗壞血酸計）
44	可可殼色	GB 1886.30 食品安全國家標準食品添加劑可可殼色	3	3
45	L- 蘋果酸	GB 1886.40 食品安全國家標準食品添加劑 L- 蘋果酸	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
46	L(+)- 酒石酸	GB 25545 食品安全國家標準食品添加劑 L （ + ） - 酒石酸	10	5
47	辣椒橙	GB 1886.105 食品安全國家標準食品添加劑辣椒橙	1	1
48	辣椒紅	GB 1886.34 食品安全國家標準食品添加劑辣椒紅	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
49	酪蛋白酸鈉	GB 1886.212 食品安全國家標準食品添加劑酪蛋白酸鈉（又名酪朊酸鈉）	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
50	亮藍及其鋁色淀（以亮藍計）	GB 1886.217 食品安全國家標準食品添加劑亮藍； GB 1886.218 食品安全國家標準食品添加劑亮藍鋁色淀	0.1	0.1
51	磷酸	GB 1886.15 食品安全國家標準食品添加劑磷酸	5	5
52	磷酸二氫鉀	GB 25560 食品安全國家標準食品添加劑磷酸二氫鉀	5	5
53	磷酸氫二鉀	GB 25561 食品安全國家標準食品添加劑磷酸氫二鉀	5	5
54	磷酸氫二鈉	GB 25568 食品安全國家標準食品添加劑磷酸氫二鈉	5	5
55	磷酸氫鈣	GB 1886.3 食品安全國家標準食品添加劑磷酸氫鈣	5	5
56	磷酸三鈣	GB 25558 食品安全國家標準食品添加劑磷酸三鈣	5	5
57	六偏磷酸鈉	GB 1886.4-2015 食品安全國家標準食品添加劑六偏磷酸鈉	5	5
58	硫酸鈣 ^[1]	GB 1886.6 食品安全國家標準食品添加劑硫酸鈣	10	10
59	蘿卜紅	GB 25536 食品安全國家標準食品添加劑蘿卜紅	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
60	麥芽糖醇	GB 28307 食品安全國家標準食品添加劑麥芽糖醇和麥芽糖醇液	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
61	麥芽糖醇液	GB 28307 食品安全國家標準食品添加劑麥芽糖醇和麥芽糖醇液	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
62	玫瑰茄紅	GB 28312 食品安全國家標準食品添加劑玫瑰茄紅	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
63	迷迭香提取物 ^[1]	GB 1886.172 食品安全國家標準食品添加劑迷迭香提取物	0.7 （僅限軟膠囊）	—
64	明膠	GB 6783 食品安全國家標準食品添加劑明膠；現行《中華人民共和國藥典》膠囊用明膠 ^[2]	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
65	木糖醇	GB 1886.234 食品安全國家標準食品添加劑木糖醇；現行《中華人民共和國藥典》木糖醇 ^[2]	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
66	檸檬黃及其鋁色淀（以檸檬黃計）	GB 4481.1 食品安全國家標準食品添加劑檸檬黃； GB 4481.2 食品安全國家標準食品添加劑檸檬黃鋁色淀	0.1	0.1
67	檸檬酸	GB 1886.235 食品安全國家標準食品添加劑檸檬酸； GB/T 8269 檸檬酸	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
68	檸檬酸鉀	GB 1886.74 食品安全國家標準食品添加劑檸檬酸鉀	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
69	檸檬酸鈉	GB 1886.25 食品安全國家標準食品添加劑檸檬酸鈉	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
70	檸檬酸脂肪酸甘油酯	GB 29951 食品安全國家標準食品添加劑檸檬酸脂肪酸甘油酯	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
71	紐甜（ N-[N-(3,3- 二甲基丁基 )]-L- α - 天門冬氨 -L- 苯丙氨酸 1- 甲酯 )	GB 29944 食品安全國家標準食品添加劑 N-[N-(3,3- 二甲基丁基 )]-L- α - 天門冬氨 -L- 苯丙氨酸 1- 甲酯（紐甜）	0.33	0.05
72	普魯蘭多糖	GB 28402 食品安全國家標準食品添加劑普魯蘭多糖	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
73	葡萄皮紅	GB 28313 食品安全國家標準食品添加劑葡萄皮紅	2.5 ； 2 ^[3]	2.5
74	羥丙基淀粉	GB 29930 食品安全國家標準食品添加劑羥丙基淀粉	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
75	羥丙基二淀粉磷酸酯	GB 29931 食品安全國家標準食品添加劑羥丙基二淀粉磷酸酯	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
76	羥丙基甲基纖維素	GB 1886.109 食品安全國家標準食品添加劑羥丙基甲基纖維素（ HPMC ）；現行《中華人民共和國藥典》羥丙甲纖維素 ^[2]	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
77	氫氧化鈉	GB 1886.20 食品安全國家標準食品添加劑氫氧化鈉	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
78	瓊脂	GB 1886.239 食品安全國家標準食品添加劑瓊脂	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
79	日落黃及其鋁色淀（以日落黃計）	GB 6227.1 食品安全國家標準食品添加劑日落黃； GB 1886.224 食品安全國家標準食品添加劑日落黃鋁色淀	0.1	0.1
80	乳酸	GB 1886.173 食品安全國家標準食品添加劑乳酸	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
81	乳酸鈉	GB 25537 食品安全國家標準食品添加劑乳酸鈉（溶液）	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
82	乳糖醇 ( 又名 4- β -D 吡喃半乳糖 -D- 山梨醇 )	GB 1886.98 食品安全國家標準食品添加劑乳糖醇（又名 4- β -D 吡喃半乳糖 -D- 山梨醇）	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
83	三聚磷酸鈉	GB 25566 食品安全國家標準食品添加劑三聚磷酸鈉	5	5
84	三氯蔗糖	GB 25531 食品安全國家標準食品添加劑三氯蔗糖；現行《中華人民共和國藥典》三氯蔗糖 ^[2]	1	1
85	山梨酸及其鉀鹽（以山梨酸計）	GB 1886.186 食品安全國家標準食品添加劑山梨酸； GB 1886.39 食品安全國家標準食品添加劑山梨酸鉀；現行《中華人民共和國藥典》山梨酸、山梨酸鉀 ^[2]	0.5	0.5
86	山梨糖醇和山梨糖醇液	GB 1886.187 食品安全國家標準食品添加劑山梨糖醇和山梨糖醇液；現行《中華人民共和國藥典》山梨醇 ^[2]	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
87	酸性紅	GB 28309 食品安全國家標準食品添加劑酸性紅（偶氮玉紅）	0.05	0.05
88	羧甲基淀粉鈉 ^[1]	GB 29937 食品安全國家標準食品添加劑羧甲基淀粉鈉；現行《中華人民共和國藥典》羧甲淀粉鈉 ^[2]	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
89	羧甲基纖維素鈉	GB 1886.232 食品安全國家標準食品添加劑羧甲基纖維素鈉；現行《中華人民共和國藥典》羧甲纖維素鈉 ^[2]	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
90	碳酸鈣	GB 1886.214-2016 食品安全國家標準食品添加劑碳酸鈣（包括輕質和重質碳酸鈣）	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
91	碳酸鈉	GB 1886.1 食品安全國家標準食品添加劑碳酸鈉	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
92	碳酸氫鈉	GB 1886.2 食品安全國家標準食品添加劑碳酸氫鈉	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
93	糖精鈉 ^[1]	GB 1886.18 食品安全國家標準食品添加劑糖精鈉	0.15	0.15
94	甜菜紅	GB 1886.111 食品安全國家標準食品添加劑甜菜紅	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
95	甜菊糖苷	GB 8270 食品安全國家標準食品添加劑甜菊糖苷	10 ； 3.5 ^[3]	10
96	天門冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）	GB 1886.47 食品安全國家標準食品添加劑天門冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）；現行《中華人民共和國藥典》阿司帕坦 ^[2]	3	3
97	天然莧菜紅	GB 1886.110 食品安全國家標準食品添加劑天然莧菜紅	0.25	0.25
98	微晶纖維素	GB 1886.103 食品安全國家標準食品添加劑微晶纖維素；現行《中華人民共和國藥典》微晶纖維素 ^[2]	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
99	維生素 C	GB 14754 食品安全國家標準食品添加劑維生素 C （抗壞血酸）	聲稱補充維生素 C 的產品不得使用；其余產品： 0.2	聲稱補充維生素 C 的產品不得使用；產品適宜人群為“ 1-3 歲”的小于 0.2 ；其余產品： 0.2
100	維生素 E ^[1]	GB 1886.233 食品安全國家標準食品添加劑維生素 E	聲稱補充維生素 E 的產品不得使用；產品適宜人群為“ 1-3 歲”的不允許使用；產品適宜人群為“ 4-6 歲”的小于 0.075 ；其余產品： 0.085	聲稱補充維生素 E 的產品不得使用；產品適宜人群為“ 1-3 歲”的不允許使用；產品適宜人群為“ 4-6 歲” 的小于 0.05 ；產品適宜人群為“ 7-10 歲”的小于 0.067 ；其余產品 0.085
101	莧菜紅及其鋁色淀（以莧菜紅計）	GB 4479.1 食品安全國家標準食品添加劑莧菜紅； GB 1886.219 食品安全國家標準食品添加劑莧菜紅鋁色淀	0.1 ； 0.05 ^[3]	0.1
102	辛烯基琥珀酸淀粉鈉	GB 28303 食品安全國家標準食品添加劑辛烯基琥珀酸淀粉鈉	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
103	鹽酸 ^[1]	GB 1886.9 食品安全國家標準食品添加劑鹽酸	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
104	胭脂紅及其鋁色淀（以胭脂紅計）	GB 1886.220 食品安全國家標準食品添加劑胭脂紅； GB 1886.221 食品安全國家標準食品添加劑胭脂紅鋁色淀	0.1 ； 0.05 ^[3]	0.1
105	氧化淀粉	GB 29927 食品安全國家標準食品添加劑氧化淀粉	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
106	氧化羥丙基淀粉	GB 29933 食品安全國家標準食品添加劑氧化羥丙基淀粉	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
107	葉綠素銅鈉鹽	GB 26406 食品安全國家標準食品添加劑葉綠素銅鈉鹽	按生產需要適量使用； 0.5 ^[3]	按生產需要適量使用
108	乙醇 / 酒精	GB 30610 食品安全國家標準食品添加劑乙醇； GB 10343 食用酒精	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
109	異構化乳糖液 ^[1]	GB 1886.176 食品安全國家標準食品添加劑異構化乳糖液	15	15
110	乙酸鈉 ^[1]	GB 30603 食品安全國家標準食品添加劑乙酸鈉	1	1
111	乙酸乙酯	GB 1886.190 食品安全國家標準食品添加劑乙酸乙酯	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
112	乙酰化二淀粉磷酸酯	GB 29929 食品安全國家標準食品添加劑乙酰化二淀粉磷酸酯	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
113	乙酰磺胺酸鉀	GB 25540 食品安全國家標準食品添加劑乙酰磺胺酸鉀	4 ； 2.0 ^[3]	4
114	硬脂酸	GB 1886.101 食品安全國家標準食品添加劑硬脂酸（又名十八烷酸）	按生產需要適量使用； 1.2 ^[3]	按生產需要適量使用
115	硬脂酸鈣 ^[1]	GB 1886.102 食品安全國家標準食品添加劑硬脂酸鈣	按生產需要適量使用	—
116	硬脂酸鎂	GB 1886.91 食品安全國家標準食品添加劑硬脂酸鎂；現行《中華人民共和國藥典》硬脂酸鎂 ^[2]	按生產需要適量使用	—
117	誘惑紅及其鋁色淀（以誘惑紅計）	GB 1886.222 食品安全國家標準食品添加劑誘惑紅； GB 1886.223 食品安全國家標準食品添加劑誘惑紅鋁色淀	0.1	0.1
118	蔗糖脂肪酸酯	GB 1886.27 食品安全國家標準食品添加劑蔗糖脂肪酸酯	10	10
119	植物炭黑	GB 28308 食品安全國家標準食品添加劑植物炭黑	5	5
120	梔子黃	GB 7912 食品安全國家標準食品添加劑梔子黃	1.5 ； 0.3 ^[3]	1.5
121	梔子藍	GB 28311 食品安全國家標準食品添加劑梔子藍	1 ； 0.3 ^[3]	1
122	α - 環狀糊精	關于批準紫甘薯色素等 9 種食品添加劑的公告（ 2012 年第 6 號）	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
123	γ - 環狀糊精	關于批準紫甘薯色素等 9 種食品添加劑的公告（ 2012 年第 6 號）	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
124	純化水	現行《中華人民共和國藥典》	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
125	單糖漿 ^[1][4]	現行《中華人民共和國藥典》	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
126	低取代羥丙纖維素 ^[1][4]	現行《中華人民共和國藥典》	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
127	黑氧化鐵 ^[1][4]	現行《中華人民共和國藥典》	0.1	0.1
128	紅氧化鐵 ^[1][4]	現行《中華人民共和國藥典》	0.1	0.1
129	糊精 ^[1][4]	現行《中華人民共和國藥典》	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
130	黃氧化鐵 ^[1][4]	現行《中華人民共和國藥典》	0.1	0.1
131	交聯聚維酮 ^[1][4]	現行《中華人民共和國藥典》	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
132	交聯羧甲基纖維素鈉 ^[1][4]	現行《中華人民共和國藥典》	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
133	聚維酮 K30 ^[1][4]	現行《中華人民共和國藥典》	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
134	聚乙二醇 ^[1][4]	現行《中華人民共和國藥典》	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
135	可溶性淀粉 ^[1][4]	現行《中華人民共和國藥典》	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
136	羥丙纖維素 ^[1][4]	現行《中華人民共和國藥典》	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
137	甘油三乙酯 ^[1][4]	現行《中華人民共和國藥典》	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
138	無水磷酸氫鈣 ^[1][4]	現行《中華人民共和國藥典》	5	—
139	乙基纖維素 ^[1][4]	現行《中華人民共和國藥典》	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
140	預膠化淀粉 ^[1][4]	現行《中華人民共和國藥典》	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
141	蔗糖 ^[1][4]	現行《中華人民共和國藥典》	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
142	棕氧化鐵 ^[1][4]	現行《中華人民共和國藥典》	0.1	0.1
143	明膠空心膠囊 ^[1][4]	現行《中華人民共和國藥典》	按生產需要適量使用	—
144	共聚維酮 ^[1][4]	進口藥品標準 JX20010420 共聚維酮	按生產需要適量使用	—
145	聚乙烯吡咯烷酮 ^[1][4]	進口藥品注冊標準 JX20040098 聚乙烯吡咯烷酮（ VA64 ）；進口藥品注冊標準 JX20150007 聚乙烯吡咯烷酮（ VA64 ）	按生產需要適量使用	—
146	白砂糖	GB 13104 食品安全國家標準食糖； GB/T 317 白砂糖	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
147	菜籽油	GB/T 1536 菜籽油（含第 1 號修改單）	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
148	赤砂糖	GB 13104 食品安全國家標準食糖； QB/T 2343.1 赤砂糖	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
149	大豆油	GB/T 1535 大豆油	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
150	單晶體冰糖	GB 13104 食品安全國家標準食糖； QB/T 1173 單晶體冰糖	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
151	多晶體冰糖	GB 13104 食品安全國家標準食糖； QB/T 1174 多晶體冰糖	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
152	蜂蜜	GB 14963 食品安全國家標準蜂蜜	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
153	橄欖油	GB/T 23347 橄欖油、油橄欖果渣油	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
154	果葡糖漿	GB 15203 食品安全國家標準淀粉糖； GB/T 20882 果葡糖漿	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
155	果糖	GB 15203 食品安全國家標準淀粉糖； GB/T 26762 結晶果糖、固體果葡糖	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
156	核桃油	GB/T 22327-2008 核桃油	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
157	紅糖	GB 13104 食品安全國家標準食糖； QB/T 4561 紅糖	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
158	花生油	GB/T 1534 花生油	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
159	可可粉	GB/T 20706 可可粉	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
160	可可脂	GB/T 20706 可可粉	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
161	葵花籽油	GB/T 10464 葵花籽油	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
162	煉乳	GB 13102 食品安全國家標準煉乳	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
163	馬鈴薯淀粉	GB/T 8884 馬鈴薯淀粉；現行《中華人民共和國藥典》馬鈴薯淀粉 ^[2] ； GB 31637 食品安全國家標準食用淀粉	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
164	麥芽糊精 ^[1]	GB/T 20884 麥芽糊精；現行《中華人民共和國藥典》麥芽糊精 ^[2] ； GB 15203 食品安全國家標準淀粉糖	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
165	麥芽糖	GB 15203 食品安全國家標準淀粉糖； GB/T 20883 麥芽糖	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
166	綿白糖	GB 13104 食品安全國家標準食糖； GB/T 1445 綿白糖	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
167	木薯淀粉	GB/T 29343 木薯淀粉；現行《中華人民共和國藥典》木薯淀粉 ^[2] ;GB 31637 食品安全國家標準食用淀粉	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
168	葡萄糖漿	GB 15203 食品安全國家標準淀粉糖； GB/T 20885 葡萄糖漿	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
169	乳粉	GB 19644 食品安全國家標準乳粉	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
170	乳糖	GB25595 食品安全國家標準乳糖；現行《中華人民共和國藥典》乳糖 ^[2]	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
171	食用葡萄糖	GB 15203 食品安全國家標準淀粉糖； GB/T 20880 食用葡萄糖；現行《中華人民共和國藥典》葡萄糖 ^[2] ；現行《中華人民共和國藥典》無水葡萄糖 ^[2]	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
172	食用小麥淀粉	GB/T 8883 食用小麥淀粉；現行《中華人民共和國藥典》小麥淀粉 ^[2] ； GB 31637 食品安全國家標準食用淀粉	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
173	食用鹽	GB 2721 食品安全國家標準食用鹽	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
174	食用玉米淀粉	GB/T 8885 食用玉米淀粉；現行《中華人民共和國藥典》玉米淀粉 ^[2] ； GB 31637 食品安全國家標準食用淀粉	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
175	飲用水	GB 19298 食品安全國家標準包裝飲用水； GB 5749 生活飲用水衛生標準	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
176	芝麻油	GB/T 8233 芝麻油	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
177	棕櫚油	GB/T 15680 棕櫚油	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
178	異麥芽酮糖醇 ^[1]	QB/T 4486 異麥芽酮糖醇	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
179	玉米油	GB/T 19111 玉米油	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
180	薄荷腦	GB 1886.199 食品安全國家標準食品添加劑天然薄荷腦；現行《中華人民共和國藥典》薄荷腦 ^[2]	按調香劑需要適量使用
181	低聚半乳糖	原衛生部關于批準低聚半乳糖等新資源食品的公告（衛生部公告 2008 年第 20 號）；原衛計委關于海藻酸鈣等食品添加劑新品種的公告（ 2016 年第 8 號）；原衛計委關于愛德萬甜等 6 種食品添加劑新品種、食品添加劑環己基氨基磺酸鈉（又名甜蜜素）等 6 種食品添加劑擴大用量和使用范圍的公告（ 2017 年第 8 號）	按調味劑需要適量使用
182	低聚果糖	GB/T 23528 低聚果糖	按調味劑需要適量使用
183	低聚異麥芽糖	GB/T 20881 低聚異麥芽糖	按調味劑需要適量使用
184	食用甘薯淀粉	GB/T 34321 食用甘薯淀粉； GB 31637 食品安全國家標準食用淀粉	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
185	碳酸鎂	GB 25587 食品安全國家標準食品添加劑碳酸鎂；現行《中華人民共和國藥典》重質碳酸鎂 ^[2]	聲稱補充鎂的產品不得使用；產品適宜人群為 1-3 歲人群不允許使用；其余產品每日最大使用量 0.8g （以鎂計）
186	枸櫞酸 ^[1][4]	現行《中華人民共和國藥典》枸櫞酸	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
187	無水枸櫞酸 ^[1][4]	現行《中華人民共和國藥典》無水枸櫞酸	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
188	磷脂	GB 28401 食品安全國家標準食品添加劑磷脂	按乳化劑、增溶劑需要適量使用
189	濃縮大豆磷脂	LS/T 3219 大豆磷脂	按乳化劑、增溶劑需要適量使用
190	粉末大豆磷脂	LS/T 3219 大豆磷脂	按乳化劑、增溶劑需要適量使用
191	分提大豆磷脂	LS/T 3219 大豆磷脂	按乳化劑、增溶劑需要適量使用
192	透明大豆磷脂	LS/T 3219 大豆磷脂	按乳化劑、增溶劑需要適量使用
193	大豆磷脂 ^[1][4]	現行《中華人民共和國藥典》	按乳化劑、增溶劑需要適量使用
194	辛，癸酸甘油酯	GB28302 食品安全國家標準食品添加劑辛，癸酸甘油酯	按乳化劑需要適量使用； 0.08 ^[3]
195	姜黃素	GB 1886.76 食品安全國家標準食品添加劑姜黃素	按著色劑需要適量使用，最大使用量 0.7g/kg
196	果蔬粉（必須明確具體使用的果蔬粉名稱）	NY/T1884 綠色食品果蔬粉中的原料型果蔬粉的技術要求	按調味劑需要適量使用
197	羥丙基淀粉空心膠囊 ^[1][4]	現行《中華人民共和國藥典》	按生產需要適量使用

注：[1]不可作為凝膠糖果的輔料；[2]不可作為凝膠糖果、粉劑的輔料使用標準；[3]是凝膠糖果生產允許使用量；[4]不可作為粉劑的輔料。

關于《保健食品備案產品可用輔料及其使用規定（2020年版）》的說明：1.保健食品備案產品輔料的使用應符合國家相關標準及有關規定,必須遵循以下原則：對人體不產生任何健康危害；不以掩蓋產品腐敗變質為目的；不以掩蓋產品本身或加工過程中的質量缺陷或摻雜、摻假、偽造為目的；不降低產品本身的保健功能和營養價值；在達到預期效果的前提下盡可能降低在產品中的使用量；加工助劑的使用應符合《食品安全國家標準食品添加劑使用標準》（GB2760）及有關規定。2.本規定中的固體制劑是指每日最大食用量為20g的片劑、膠囊、軟膠囊、顆粒劑、丸劑、凝膠糖果、粉劑。液體制劑是指每日最大食用量為30ml的口服液和滴劑，超過30ml的液體制劑其輔料的使用按飲料類管理。3.食品形態產品輔料的使用應符合《食品安全國家標準食品添加劑使用標準》（GB2760）等有關規定；允許使用本規定中收錄的食品原料。4.固體制劑及液體制劑中香精的使用應符合國家相關標準及有關規定，其組成成分應收錄于《食品安全國家標準食品添加劑使用標準》（GB2760）或GB 30616 中附錄A《食品用香精中允許使用的輔料名單》，用量可根據生產需要適量使用。5.包衣預混劑、被膜劑的使用應符合國家相關標準及有關規定，其組成成分應收錄于《食品安全國家標準食品添加劑使用標準》（GB2760）或《中華人民共和國藥典》（2015版）中，用量可根據生產需要適量使用。6.包埋、微囊化原料制備工藝中使用的輔料應符合國家相關標準及有關規定，其組成成分應收錄于《食品安全國家標準食品添加劑使用標準》（GB2760）中，允許使用本規定中收錄的輔料，使用本規定中輔料時應符合用量要求。

保健食品備案可用輔料

及其使用規定（ 2020 年版）

（征求意見稿）起草說明

2019年10月31日國家市場監督管理總局發布了《保健食品備案可用輔料及其使用規定（2019年版）》，隨著申請人對保健食品備案產品的各方面需求增加，總局食品審評中心開展了將凝膠糖果和粉劑納入保健食品備案可用食品形態的研究。經過多次組織研討，多方聽取生產企業、相關專家和保健食品行業協會的意見，最終形成凝膠糖果和粉劑納入保健食品備案管理的配套文件。由于凝膠糖果和粉劑屬于食品形態，其在用于保健食品備案時可用輔料與現有的備案產品劑型不完全相同，因此本次將重新修訂《保健食品備案可用輔料及其使用規定》，以適應凝膠糖果和粉劑未來在保健食品備案產品的使用。現將本次修改情況說明如下：

一、凝膠糖果可用輔料說明

凝膠糖果可用輔料分為以下幾類：

（一）直接用于制劑成型的輔料種類的使用范圍

由于凝膠糖果屬于食品形態，根據《保健食品備案產品可用輔料及其使用規定（2019年版）》（下稱“備案可用輔料名單”）的使用說明第3條規定，食品形態產品輔料的使用應符合《食品安全國家標準食品添加劑使用標準》等有關規定；允許“備案可用輔料名單”中收錄的食品原料。按照此原則，“備案可用輔料名單”共196個輔料，不能用于凝膠糖果的輔料包括以下種類：

1. 24個使用標準僅為藥品標準的輔料（保留“純化水”）：單糖漿、低取代羥丙纖維素、黑氧化鐵、紅氧化鐵、糊精、黃氧化鐵、交聯聚維酮、交聯羧甲基纖維素鈉、聚維酮K30、聚乙二醇、可溶性淀粉、羥丙纖維素、甘油三乙酯、無水磷酸氫鈣、乙基纖維素、預膠化淀粉、蔗糖、棕氧化鐵、空心膠囊、共聚維酮、聚乙烯吡絡烷酮、枸櫞酸、無水枸櫞酸、大豆磷脂。

2.根據GB2760中的四種凝膠糖果可以使用類別（“除膠基糖果以外的其他糖果”、“可可制品、巧克力和巧克力制品（包括代可可脂巧克力及制品）以及糖果”、“糖果和巧克力制品包衣”和“糖果”），糖果中不可用的18個輔料：丁基羥基茴香醚(BHA)、對羥基苯甲酸酯類及其鈉鹽(對羥基苯甲酸甲酯鈉,對羥基苯甲酸乙酯及其鈉鹽)、二丁基羥基甲苯(BHT)、二氧化硅、富馬酸、紅曲黃色素、滑石粉、環己基氨基磺酸鈉、抗壞血酸棕櫚酸酯、硫酸鈣、迷迭香提取物、羧甲基淀粉鈉、糖精鈉、維生素E、鹽酸、異構化乳糖液、乙酸鈉、硬脂酸鈣。

3. GB2760中沒有的輔料2個，麥芽糊精、異麥芽酮糖醇。

綜上，凝膠糖果可用輔料共152個。

（二）輔料可用的質量標準

“備案可用輔料名單”內凝膠糖果可用的152個輔料中，25個輔料的“相關標準”除了食品安全國家標準外，還使用了藥品標準。根據凝膠糖果的食品屬性，未來凝膠糖果備案時不得使用這25個輔料中的藥品標準：阿拉伯膠、β-環狀糊精、D-甘露糖醇、二氧化鈦、蜂蠟、甘油、甲基纖維素、明膠、木糖醇、羥丙基甲基纖維素、三氯蔗糖、山梨酸及其鉀鹽（以山梨酸計）、山梨糖醇和山梨糖醇液、羧甲基淀粉鈉、天門冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）、微晶纖維素、硬脂酸鎂、馬鈴薯淀粉、木薯淀粉、乳糖、食用葡萄糖、食用小麥淀粉、食用玉米淀粉、薄荷腦、碳酸鎂。

（三）輔料可用的用量

“備案可用輔料名單”有26個輔料在GB2760中規定了“除膠基糖果以外的其他糖果”的使用限量，其中16個輔料最大使用量低于備案可用輔料名單中的最大使用量，按照從嚴管理的原則，按GB2760標準中的用量限定其最大使用量。

包括：

單位：g/kg

序號	輔料名稱	原使用量	凝膠糖果使用量
1	β - 環狀糊精	按生產需要適量使用	15
2	苯甲酸及其鈉鹽（以苯甲酸計 )	1	0.8
3	赤蘚紅及其鋁色淀（以赤蘚紅計）	0.1	0.05
4	二氧化鈦	按生產需要適量使用	10
5	紅花黃	0.5	0.2
6	聚甘油脂肪酸酯	按生產需要適量使用	5
7	葡萄皮紅	2.5	2
8	甜菊糖苷	10	3.5
9	莧菜紅及其鋁色淀（以莧菜紅計）	0.1	0.05
10	胭脂紅及其鋁色淀（以胭脂紅計）	0.1	0.05
11	葉綠素銅鈉鹽	按生產需要適量使用	0.5
12	乙酰磺胺酸鉀	4	2.0
13	硬脂酸	按生產需要適量使用	1.2
14	梔子黃	1.5	0.3
15	梔子藍	1.0	0.3
16	辛，癸酸甘油酯	按乳化劑需要適量使用	0.08

（四）被膜劑的輔料使用范圍

凝膠糖果在生產過程中被膜劑的使用范圍參照目前片劑的“包衣預混劑”管理，此類輔料不需要填寫生產用量。允許使用被膜劑的輔料應收錄于GB2760，用量可根據生產需要適量使用。

二、粉劑可用輔料說明

（一）直接用于制劑成型的輔料種類使用范圍

按照粉劑屬于食品形態的原則，根據 “備案可用輔料名單”的使用說明第3條規定，食品形態產品輔料的使用應符合《食品安全國家標準食品添加劑使用標準》等有關規定；允許“備案可用輔料名單”中收錄的食品原料。按照此原則，“備案可用輔料名單”共196個輔料，不能用于粉劑的輔料為24個使用標準僅為藥品標準的輔料（保留“純化水”）：單糖漿、低取代羥丙纖維素、黑氧化鐵、紅氧化鐵、糊精、黃氧化鐵、交聯聚維酮、交聯羧甲基纖維素鈉、聚維酮K30、聚乙二醇、可溶性淀粉、羥丙纖維素、甘油三乙酯、無水磷酸氫鈣、乙基纖維素、預膠化淀粉、蔗糖、棕氧化鐵、空心膠囊、共聚維酮、聚乙烯吡絡烷酮、枸櫞酸、無水枸櫞酸、大豆磷脂。

（二）輔料可用的質量標準

“備案可用輔料名單”內粉劑可用的172個輔料中，除了上述凝膠糖果中25個輔料的藥品標準不能使用外，還包括以下輔料中的藥品標準：二氧化硅、滑石粉、羧甲基纖維素鈉、麥芽糊精。

三、其他輔料調整說明

（一）橄欖油使用標準由“GB 23347 橄欖油、油橄欖果渣油”修改為“GB/T 23347 橄欖油、油橄欖果渣油”

原橄欖油使用標準《GB 23347 橄欖油、油橄欖果渣油”》為2009年發布。2017年國家質檢總局、國家標準委將《小麥粉》在內的1077項強制性國家標準轉化為推薦性國家標準，其中包括橄欖油，因此本次將該原料的使用標準更改為推薦標準。

（二）規范描述空心膠囊

“備案可用輔料名單”中序號143為“空心膠囊”。而現行《中華人民共和國藥典》對于空心膠囊實際描述為“明膠空心膠囊”和“羥丙基淀粉空心膠囊”；即將實施的《中華人民共和國藥典（2020年版）》第四部藥用輔料中，空心膠囊包括“明膠空心膠囊”和“羥丙基淀粉空心膠囊”外，還包括“羥丙甲纖維素空心膠囊”、“普魯蘭多糖空心膠囊”。考慮到新版《中國藥典》新增的兩種空心膠囊未在保健食品中使用，故本次僅規范空心膠囊為“明膠空心膠囊”和“羥丙基淀粉空心膠囊”兩種。其使用相關標準和最大使用量與原“空心膠囊”相同。