中文名稱:保健食品備案劑型 粉劑的技術要求(2020年版)(征求意見稿)
英文名稱:Technical Requirements for Powder of Health Food Filing Dosage Form (2020 version) (Draft)
發布時間:2020/08/28
截止時間:2020/09/28
發布單位:國家市場監督管理總局
保健食品備案劑型
粉劑的技術要求( 2020 年版)
(征求意見稿)
一、粉劑概述
粉劑是原料、輔料經粉碎、均勻混合制成的干燥粉末狀成品。
二、粉劑產品說明書有關內容
以下內容僅針對粉劑食品形態規定了需要滿足的有關要求,不涉及使用的原料在制成產品時另需要符合的其他規定。
產品說明書中有關內容要求如下:
【適宜人群】該劑型應該適宜于所有人群
【不適宜人群】該劑型暫無特定的不適宜人群
【食用量及食用方法】每日最大食用量為20g;增加提示“粉劑服用時一般溶于或分散于水或者其他液體中服用,也可直接用水送服”。對于食用方法為“直接口服”的,不適宜人群應包括“6歲以下人群”。
【規格】對于大劑量包裝的,限定每個包裝的裝量不超過500g(原則上不超過1個月的服用量)。大劑量包裝應附分劑量的用具。
【保質期】不超過24個月
三、粉劑產品技術要求有關內容
以下內容僅針對粉劑食品形態規定了需要滿足的有關要求,不涉及使用的原料在制成產品時另需要符合的其他規定。
產品技術要求有關內容要求如下:
【感官要求】
項 目 |
指 標 |
色澤 |
填寫要求:符合相應產品的外觀特性 , 具有品種應有的色澤。 |
滋味、氣味 |
填寫要求:具有產品應有的氣味和滋味 , 無異臭 , 無異味 |
狀態 |
應干燥、疏松、混合均勻、色澤一致 |
【理化指標】
項 目 |
指 標 |
粒度 |
符合《中國藥典》中最粗粉、粗粉、中粉、細粉中任意一種 |
鉛(以 Pb 計), mg/kg |
≤2.0 嬰幼兒固態保健食品的鉛 ≤0.3 |
總砷(以 As 計), mg/kg |
≤1.0 嬰幼兒保健食品的總砷 ≤0.3 |
總汞(以 Hg 計), mg/kg |
≤0.3 嬰幼兒保健食品的總汞 ≤0.02 |
水分, % |
≤ 9.0 |
灰分, % |
必填項 |
【微生物指標】
項 目 |
指 標 |
檢測方法 |
菌落總數, CFU/g |
≤ 30000 |
GB 4789.2 |
大腸菌群, MPN/g |
≤ 0.92 |
GB 4789.3MPN 計數法 |
霉菌和酵母, CFU/g |
≤ 50 |
GB 4789.15 |
金黃色葡萄球菌 |
≤ 0/25g |
GB 4789.10 |
沙門氏菌 |
≤ 0/25g |
GB 4789.4 |
【凈含量及允許負偏差指標】
凈含量及允許負偏差指標應符合JJF 1070規定
四、產品名稱
商標名+通用名+粉(原料名稱已帶“粉”的不再重復添加)
保健食品備案劑型
粉劑的技術要求( 2020 年版)
(征求意見稿)起草說明
粉劑做為一種食品形態目前已批準近800余個保健食品。為了推進保健食品備案工作,擴大備案產品可用食品形態及下一步推進注冊轉備案工作,使更多的食品形態納入備案管理,總局食品審評中心組織制定了本技術要求。在本技術要求制定過程中多次組織專家進行研討,并充分聽取了行業協會和生產企業的建議,最終形成了本次征求意見稿。
一、粉劑概述
經查閱現有的食品安全標準,并沒有關于“粉”類食品形態的專屬術語和相關標準。目前在GB/T 29602-2013《固體飲料》標準中對于固體飲料的定義為“用食品原輔料、食品添加劑等加工制成的粉末狀、顆粒狀或塊狀等,供沖調或沖泡飲用的固態制品”,其中的“粉末狀”描述與已批準的“粉”類保健食品描述性狀基本相同;在《中國藥典》(2015年版)第四部中制劑通則項下,散劑描述為“指原料藥物或與適宜的輔料經粉碎、均勻混合制成的干燥粉末狀制劑”,與已批準“粉”類產品的生產工藝和性狀描述基本相同。因此本產品技術要求的制定將同時參照GB/T 29602-2013《固體飲料》和《中國藥典》(2015年版)的有關要求。
二、粉劑產品說明書有關內容
以下內容僅針對粉劑食品形態規定了需要滿足的有關要求,不涉及使用的原料在制成產品時另需要符合的其他規定。
1. 適宜人群和不適宜人群
該劑型應該適宜于所有人群,僅對于食用方法為“直接口服”的,不適宜人群應包括“6歲以下人群”。
2. 食用量
目前在《保健食品備案產品可用輔料及其使用規定(2019年版)》的使用說明中沒有提出食品形態產品的每日最大食用量。故參考目前固體制劑的每日食用量限值(每日最大食用量不超過20g)。
3. 食用方法
提示“粉劑服用時一般溶于或分散于水或者其他液體中服用,也可直接用水送服”。
4. 規格
根據已經批準保健食品的規格,以及長期食用的產品質量可控性,除單劑量單次包裝的產品外,對于大劑量包裝的產品,限定每個包裝的裝量不超過500g(原則上不超過1個月的服用量)。大劑量包裝應附分劑量的用具。
5. 保質期
參照目前注冊保健食品的保質期制定的原則,以及粉劑的配方和生產工藝特點,粉劑的保質期不應超過24個月。
三、粉劑產品技術要求有關內容
以下內容僅針對粉劑食品形態規定了需要滿足的有關要求,不涉及使用的原料在制成產品時另需要符合的其他規定。
1. 感官要求
本項要求制定時提出了色澤、滋味氣味在設定時應符合的具體要求,備案人應該根據產品的具體情況填寫。
對于產品狀態的描述,粉類產品“應干燥、疏松、混合均勻、色澤一致”
2. 理化指標
粒度:為了嚴格控制備案產品的質量,同時將該食品形態區別于顆粒劑等相似食品形態,針對粉類產品的特殊性,除對其生產工藝中主要工序要求外,參考顆粒劑的質量控制特制定該指標。《中國藥典》中規定散劑口服時應為細粉,但考慮到保健食品部分原料在經過包埋、微囊后粒徑可能較大,無法達到《中國藥典》中散劑的“細粉”要求,因此在本次設立“粒度”指標時,參照《中國藥典》中的最粗粉、粗粉、中粉、細粉的標準,備案人可以選擇任意一種規格的“粉”。
鉛、總砷、總汞指標:根據GB16740-2014《食品安全國家標準 保健食品》中對固體制劑的要求,設立鉛指標:其限量為2.0,嬰幼兒固態保健食品的鉛限量為0.3;設立總砷指標:其限量為1.0,嬰幼兒保健食品的總砷限量為0.3;設立總汞指標,其限量為0.3,嬰幼兒保健食品的總汞限量為0.02。
水分:GB/T 29602-2013《固體飲料》標準中水分應不高于7.0%,《中國藥典》中散劑的水分不得超過9.0%,綜合兩個標準,保健食品中粉類產品的水分不應超過9.0%。
灰分:固體制劑應根據產品特性、檢驗報告等制定該指標。
3. 微生物指標
按照GB16740-2014《食品安全國家標準 保健食品》的規定,凝膠糖果屬于固體制劑,應符合微生物的有關規定。
4.凈含量及允許負偏差指標
對于食品形態的產品,應標示凈含量及允許負偏差指標,并應符合JJF 1070規定。
四、產品名稱
根據粉劑的食品屬性,產品名稱為“商標名+通用名+粉”(原料名稱已帶“粉”的不再重復添加)