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中文名稱：保健食品備案劑型凝膠糖果的技術要求（2020年版）（征求意見稿）

英文名稱：Technical Requirements for Gelatinized Candy of Health Food Filing Dosage Form (2020 version) (Draft)

發布時間：2020/08/28

截止時間：2020/09/28

發布單位：國家市場監督管理總局

保健食品備案劑型凝膠糖果的技術要求

（ 2020 年版）

（征求意見稿）

一、凝膠糖果概述

凝膠糖果是以食糖或糖漿或甜味劑、食用膠（或淀粉）等為主要原料，經相關工藝制成具有彈性和咀嚼性的糖果。

二、凝膠糖果產品說明書有關內容

以下內容僅針對凝膠糖果食品形態規定了需要滿足的有關要求，不涉及使用的原料在制成產品時還需要符合的其他規定。

產品說明書中有關內容要求如下：

【適宜人群】4歲以上人群

【不適宜人群】3歲以下人群

【食用量及食用方法】每日最大食用量為20g；食用方法為“應充分咀嚼后服用”。

【規格】每粒不超過6g

【保質期】不超過24個月

【注意事項】請勿吞服。食用本產品的人群應當具備有咀嚼固體食物的能力。同時對于適宜人群含有“13歲以下”的，建議增加“應在成人監督下充分咀嚼食用”的提示。

三、凝膠糖果產品技術要求的指標設定

以下內容僅針對凝膠糖果食品形態規定了需要滿足的有關要求，不涉及使用的原料在制成產品時還需要符合的其他規定。

產品技術要求有關內容要求如下：

【感官要求】

項目	指標
色澤	填寫要求：符合相應產品的外觀特性 , 具有品種應有的色澤。
滋味、氣味	填寫要求：具有產品應有的氣味和滋味 , 無異臭 , 無異味
狀態	塊形較完整，大小基本一致，無明顯變形，無黏結。此外，對于不同膠型應符合以下要求：植物膠型：略有彈性，有咀嚼性。動物膠型：有彈性和咀嚼性，無皺皮。淀粉型：口感韌性，略有咀嚼性，無淀粉裹筋現象，以淀粉為原料的，表面可有少量均勻熟淀粉，具有彈性和韌性。混合膠型：有彈性和咀嚼性。夾心型：有彈性和咀嚼性；密閉的夾心型無餡心外漏包衣、包衣拋光型：包衣較完整。其他型：符合品種應有的狀態。

【理化指標】

項目	指標
鉛（以 Pb 計）， mg/kg	≤ 0.5
總砷（以 As 計）， mg/kg	≤ 0.5
總汞（以 Hg 計）， mg/kg	≤ 0.3
干燥失重， g/100g	植物膠型： ≤ 18.0 動物膠型： ≤ 20.0 淀粉型： ≤ 18.0 混合型： ≤ 35.0 夾心型、包衣和包衣拋光型：符合主體糖果的要求其他膠型： ≤ 20.0
還原糖（以葡萄糖計） , g/100g	≥ 10.0 夾心型、包衣和包衣拋光型：符合主體糖果的要求。無糖膠型凝膠糖果不設該指標。
單糖和雙糖 ,g/100g	≤ 0.5 ，僅無糖膠型凝膠糖果設定該指標

【微生物指標】

項目	指標	檢測方法
菌落總數， CFU/g	≤ 30000	GB 4789.2
大腸菌群， MPN/g	≤ 0.92	GB 4789.3MPN 計數法
霉菌和酵母， CFU/g	≤ 50	GB 4789.15
金黃色葡萄球菌	≤ 0/25g	GB 4789.10
沙門氏菌	≤ 0/25g	GB 4789.4

【凈含量及允許負偏差指標】

凈含量及允許負偏差指標應符合JJF 1070規定

四、產品名稱

商標名+通用名+凝膠糖果

保健食品備案劑型

凝膠糖果 的技術要求（ 2020 年版）

（征求意見稿）起草說明

凝膠糖果屬于糖果中的一種，做為一種食品形態已在保健食品中有批準。為了推進保健食品備案工作，使更多的食品形態納入備案管理，總局食品審評中心組織制定本技術要求。在本技術要求制定過程中多次組織專家進行研討，并充分聽取了行業協會和生產企業的建議，最終形成了本次征求意見稿。

一、凝膠糖果的名稱

經過對糖果名稱有關標準查詢，目前關于糖果名稱有GB/T 23823-2009 《糖果分類》和GB/T 31120-2014 《糖果術語》兩個國家標準，在對目前已批準的“軟糖”產品的配方和生產工藝對比分析后，認為該食品形態即是上述兩個國家標準中的“凝膠糖果”。

根據《保健食品審評審批細則》對保健食品的屬性名規定，產品屬性名有適用的國家標準的，應按照國家標準的產品分類屬性名命名；產品屬性名無適用的國家標準的，應按照《中國藥典》制劑通則規定的屬性名命名。故應將“軟糖”屬性名應規范統一為“凝膠糖果”。

二、凝膠糖果產品說明書有關內容

以下內容僅針對凝膠糖果食品形態規定了需要滿足的有關要求，不涉及使用的原料在制成產品時另需要符合的其他規定。

1.適宜人群與不適宜人群

目前國內外市場上凝膠軟糖的標簽中，部分產品允許2歲以上人群食用，而目前《保健食品原料目錄（一）》中僅有1-3歲人群、4-6歲人群等人群劃分。同時考慮到幼兒食用可能存在安全性風險，故食用凝膠糖果的適宜人群應為4歲以上人群，不適宜人群為3歲以下人群。

2. 食用量

目前在《保健食品備案產品可用輔料及其使用規定（2019年版）》的使用說明中沒有提出食品形態產品的每日最大食用量。考慮到糖果類產品的配方組成，每日最大食用量仍參考片劑等固體制劑在20g以下。

3.食用方法

根據產品特點和國內外相關產品的標簽標識，食用該產品“應充分咀嚼后服用”。

4.注意事項

參考目前國內外相關產品的標簽標識，食用本產品應該標識“請勿吞服。食用本產品的人群應當具備有咀嚼固體食物的能力”。同時對于適宜人群含有“13歲以下”的，建議增加“應在成人監督下充分咀嚼食用”的提示。

5.規格

根據目前市場上凝膠糖果的規格情況，以及已批準保健食品的規格，一般都不超過6g。

6.保質期

參照目前注冊保健食品的保質期制定的原則，以及凝膠產品的配方和生產工藝特點，凝膠糖果的保質期不應超過24個月。

三、凝膠糖果產品技術要求有關內容

以下內容僅針對凝膠糖果食品形態規定了需要滿足的有關要求，不涉及使用的原料在制成產品時另需要符合的其他規定。

1.感官指標

本項要求制定時提出了色澤、滋味氣味在設定時應符合的具體要求，備案人應該根據產品的具體情況填寫。

對于狀態的要求，由于凝膠糖果的產品特殊性，所有的凝膠糖果應該“塊形較完整，大小基本一致，無明顯變形，無黏結”。此外對于8種凝膠糖果還應該更細化其產品的狀態。

2.理化指標

鉛、總砷、總汞指標：GB2762-2017《食品安全國家標準食品中污染物限量》中對于“可可制品、巧克力和巧克力制品以及糖果”的鉛、砷要求限量為0.5 mg/kg，本技術要求仍按照此指標值執行。根據GB16740-2014《食品安全國家標準保健食品》中對固體制劑的要求，設立汞指標，其限量為0.3 mg/kg。

干燥失重、還原糖指標：根據SB/T 10021-2017《糖果凝膠糖果》和NY/T 2986-2016《綠色食品糖果》中的要求，對于不同類型的凝膠軟糖分別設置兩項指標的指標值。其中無糖膠型凝膠糖果不設該指標。

單糖和雙糖：根據GB23823-2009《糖果分類》中對無糖的要求，無糖膠型凝膠糖果應該設定該指標。

3. 微生物指標

按照GB16740-2014《食品安全國家標準保健食品》的規定，凝膠糖果屬于固體制劑，應符合微生物的有關規定。

4.凈含量及允許負偏差指標

對于食品形態的產品，應標示凈含量及允許負偏差指標，并應符合JJF 1070規定。

四、產品名稱

根據規范后的屬性名，產品名稱為“商標名+通用名+凝膠糖果”。

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保健食品備案劑型 凝膠糖果的技術要求（2020年版）（征求意見稿）

保健食品備案劑型凝膠糖果的技術要求（2020年版）（征求意見稿）