2022年1月13日,國家市場監管總局發布《關于發布允許保健食品聲稱的保健功能目錄非營養素補充劑(2022年版)及配套文件》的征求意見稿,再次對功能評價方法等內容征求意見,意見建議反饋截止日期為2022年2月12日。瑞旭集團整理重點如下:
1. 7個保健功能被取消,自公告發布之日起立刻停止生產
該7個功能包括:促進泌乳、改善生長發育、改善皮膚油份,以及原衛生部已不再受理審批的抑制腫瘤、輔助抑制腫瘤、抗突變、延緩衰老。自公告發布之日起,上述功能聲稱相關產品需立即停止生產,已生產的可銷售至保質期結束。
但是,根據配套解讀中的原話:“對于已批準的保健食品涉及保健功能均已取消的,可按《保健食品注冊與備案管理辦法》變更功能”,以及《表1:保健功能聲稱對應調整規范表》(見下),瑞旭集團認為“延緩衰老”的產品可申請變更為“有助于抗氧化”。
2. 功能學評價依據為96年版方法的老批件,需重做/補做功能試驗,申請變更注冊
本次公告要求:除上述7項保健功能外,對于已批準的尚未取消也未納入保健功能目錄的保健功能(比如:免疫調節),根據新舊保健功能聲稱銜接和最新評價要求進行轉化。對于原功能學評價依據為96年版方法的產品,需要按照《表1》要求重做或補做功能學試驗相應內容,申請變更注冊。符合要求的將換發新的注冊證書,共涉及8類功能。
不需要重做或補做可按《功能目錄》配套解讀修改調整,無需單獨申請變更注冊。
3. 上述老批件的換證過渡期或為五年
本次公告第4點提到:自本公告發布之日起5年后,保健功能未納入《功能目錄》的保健食品不得生產銷售。因此,瑞旭集團認為上述老批件的換證過渡期或為5年。若5年內企業仍然沒有獲得變更注冊,則由于其保健功能“未納入功能目錄”而被禁止生產銷售。
此外,經核對,與《03版功能評價方法》對比,24個現有保健功能在申報注冊時,要做的動物功能和人體試食試驗總要求未變。例如,有助于增強免疫力仍然只需要開展“動物功能試驗”;有助于抗氧化仍然要求開展“動物功能試驗+人體試食試驗”。
表1:保健功能聲稱對應調整規范表
序號 | 原保健功能聲稱 | 現保健功能聲稱 | 原功能學評價依據為《1996年版評價方法》的,需重做或補做的功能學試驗項目 |
1 | 免疫調節、增強免疫力 | 有助于增強免疫力 | 重做動物功能試驗 |
2 | 延緩衰老、抗氧化 | 有助于抗氧化 | 補做人體試食試驗 |
3 | 改善記憶、輔助改善記憶 | 輔助改善記憶 | 人體試食試驗使用韋氏記憶量表的,按現行規定重做人體試食試驗 |
4 | 改善視力、緩解視疲勞 | 緩解視覺疲勞 | —— |
5 | 清咽潤喉、清咽 | 清咽潤喉 | —— |
6 | 改善睡眠 | 有助于改善睡眠 | —— |
7 | 抗疲勞、緩解體力疲勞 | 緩解體力疲勞 | 運動試驗為爬桿試驗的,按現行規定重做動物功能試驗 |
8 | 耐缺氧、提高缺氧耐受力 | 耐缺氧 | 重做動物功能試驗 |
9 | 減肥 | 有助于控制體內脂肪 | 重做功能學試驗 |
10 | 改善骨質疏松、增加骨密度 | 有助于改善骨密度 | —— |
11 | 改善營養性貧血、改善缺鐵性貧血 | 改善缺鐵性貧血 | —— |
12 | 美容(祛痤瘡)、祛痤瘡 | 有助于改善痤瘡 | —— |
13 | 美容(祛黃褐斑)、祛黃褐斑 | 有助于改善黃褐斑 | —— |
14 | 美容(改善皮膚水分/油分)、改善皮膚水分 | 有助于改善皮膚水份狀況 | —— |
15 | 改善胃腸功能(調節腸道菌群)、調節腸道菌群 | 有助于調節腸道菌群 | —— |
16 | 改善胃腸功能(促進消化)、促進消化 | 有助于消化 | —— |
17 | 改善胃腸功能(潤腸通便)、通便 | 有助于潤腸通便 | —— |
18 | 改善胃腸功能(對胃黏膜損傷有輔助保護作用)、對胃粘膜損傷有輔助保護功能 | 輔助保護胃粘膜 | —— |
19 | 調節血脂(降低總膽固醇、降低甘油三酯)、輔助降血脂 | 有助于維持血脂(膽固醇/甘油三酯)健康水平 | 重做人體試食試驗 |
20 | 調節血糖、輔助降血糖 | 有助于維持血糖健康水平 | —— |
21 | 調節血壓、輔助降血壓 | 有助于維持血壓健康水平 | —— |
22 | 對化學性肝損傷有保護作用、對化學性肝損傷有輔助保護功能 | 對化學性肝損傷有輔助保護作用 | —— |
23 | 抗輻射、對輻射危害有輔助保護作用 | 對電離輻射危害有輔助保護作用 | 重做動物功能試驗 |
24 | 促進排鉛 | 有助于排鉛 | —— |
注:1.原功能學評價依據為協作標準、無統一試驗依據的,且與《評價方法(2022年版)》存在科學上實質性差異的,應重做功能學試驗。 2.對在產在售需要重做或補做的功能學試驗項目的產品,可提供第三方檢驗機構出具的上市后人群食用功能學評價研究報告。 3.不需要重做或補做可按《功能目錄》配套解讀修改調整,無需單獨申請變更注冊。 |
官方公告:市場監管總局關于公開征求《關于發布允許保健食品聲稱的保健功能目錄非營養素補充劑(2022年版)及配套文件的公告(征求意見稿)》意見的公告
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