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一、什么是膳食補充劑？

膳食補充劑是一種供食用的產品，含有一種或多種膳食成分：維生素、礦物質、草本（草藥）或其他植物、氨基酸以及通過增加總攝入量而補充的膳食物質，或是以上物質的濃縮物、代謝物、成分、提取物或組合產品等。

膳食補充劑中可使用的成分包括兩類：“膳食成分”（如上所述）和“其他成分”。“其他成分”包括填充劑、粘合劑、賦形劑、防腐劑、甜味劑和香料等。

膳食補充劑有多種形式，如丸劑、片劑、膠囊、軟糖、軟膠囊、液體和粉劑等，也可以采用與傳統食品（普通食品）類別相同的形式。

二、制造商必須在膳食補充劑的標簽上標示哪些內容？

膳食補充劑標簽必須包含：

產品名稱，并注明其為“膳食補充劑”，或用產品中膳食成分的名稱或類型替換“膳食”（例如，“鐵補充劑”或“草藥補充劑”）；
制造商、包裝商或經銷商的名稱和營業地點；
膳食成分表；
未在膳食成分表中標示的“其他成分”列表；
凈含量。

此外，膳食補充劑標簽必須標明美國國內地址或電話號碼，以便向標簽上標示的制造商、包裝商或經銷商報告嚴重的不良事件。

三、膳食補充劑的標簽上必須標示所有成分嗎？

是的，未在“膳食成分表”中列出的成分應標示在下方的“其他成分”列表中。

四、膳食補充劑的食用份量是標準化的嗎？或者一份膳食補充劑中某種膳食成分的含量有限制嗎？

沒有任何法律法規對膳食補充劑的食用份量或膳食補充劑中膳食成分的含量進行限制。制造商可自行制定，且無需FDA批準。

五、膳食補充劑標簽上可以標示哪些類型的聲稱？

根據法規，膳食補充劑標簽上可以使用三種聲稱：健康聲稱、結構/功能聲稱和營養素含量聲稱。每種聲稱有不同的要求，詳情可參閱《美國食品標簽允許使用哪些聲稱？》。

此外，與傳統食品類似，膳食補充劑可以在標簽上標示法律法規中未規定的聲稱（例如，口味聲稱），相關聲稱應真實且不具有誤導性。

六、為什么有些膳食補充劑的標簽上標示著“該聲稱未經FDA評估。產品不用于診斷、治療、治愈或預防任何疾病”？

根據21 CFR 101.93，如果在膳食補充劑標簽中使用結構/功能聲稱或某些特定聲稱，則必須在標簽上添加該免責聲明，旨在告知消費者FDA未對該聲稱進行評估。免責聲明還必須指出，該產品不用于“診斷、治療、治愈或預防任何疾病”，因為只有藥物才能合法使用這類聲稱。

作者：馬奕瑜

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