2024年8月28日,天然產品協會(NPA)對美國食品藥品監督管理局(FDA)提起訴訟,要求其停止對煙酰胺單核苷酸(NMN)非法追溯適用《聯邦食品、藥品和化妝品法案》(Food, Drug and Cosmetic Act)。
天然產品協會主席兼首席執行官丹尼爾·法布里坎特(Daniel Fabricant)博士表示:“在決定直面這一問題時,協會成員們展現了出色的領導力,我們對此十分感激,同時也感謝所有在過程中提供資金支持的成員。藥物禁用問題并不僅僅與 NMN 有關,而是涉及到 FDA 濫用法律這一更嚴重的問題。NMN不過是FDA濫用《聯邦食品、藥品和化妝品法案》的又一例證。很遺憾,和NAC(N-乙酰半胱氨酸)和CBD(大麻二酚)類似,FDA的疏忽對膳食補充劑行業的一個關鍵部分造成了重大經濟損失。”
他還表示:“另一方面,FDA的決策削弱了新膳食成分(NDI)流程的完整性,不利于生產商將新興、創新成分引入美國市場。值得注意的是,FDA聲稱自《膳食補充劑健康與教育法》(DSHEA)通過以來,僅收到約1200份NDI通知,這只占同期投放市場的NDI總量的一小部分,并且FDA預估應提交而未提交的通知超過4600份。”
2023年3月7日,NPA和天然健康聯盟(ANH)聯合提交了公民請愿書,要求FDA確認NMN未被排除在膳食補充劑定義之外,或承諾對將NMN 作為補充劑銷售的行為行使執法裁量權。FDA在給NPA和ANH的回函中表示,“由于機構事項繁多,FDA未能在收到請愿的180天內就您的請愿做出決定”,工作人員“正在評估您的請愿”。
這是NPA第三次通過這一途徑尋求監管明確性。此前,NPA曾就NAC向FDA提起公民請愿和訴訟,FDA在其歷史上首次就藥物排除問題行使了執法裁量權,這為膳食補充劑行業開創了重要先例。
NAC事件回顧
——1963年
被美國食品藥品監督管理局(FDA)批準作為藥物成分。NAC作為藥物主要用于治療麻醉劑引起的肝臟并發癥,以及作為乙醇中毒的解毒劑。此外,它也被用于治療急性酚酸中毒和作為止咳藥和粘液溶解劑。
隨后,NAC因其出色的抗氧化等其他健康益處,約自20世紀90年代以來NAC在市場上也作為膳 食補充劑銷售,并逐漸獲得了廣泛的流行。也就是說 ,近30年來,NAC一直以藥物和膳食補充劑兩種身份在市面上銷售。
——2020年
FDA發出警告信,指出NAC不能作為膳食補充劑銷售,原因是它在1963年被批準為藥物成分,而根據美國法律,任何在作為藥物成分批準之前未在食品中被廣泛使用的物質,不能作為膳食補充劑成分。為了規避風險,國外主流購物平臺亞馬遜在2021年下架了所有NAC膳食補充劑。
但在FDA發出警告后,一些行業組織和利益相關者如美國天然食品協會(NPA)和營養委員會(CRN)開始采取行動,包括向FDA提交公民請愿和法律挑戰,要求重新評估這一決定。這些行動旨在推動FDA重新考慮其立場,并尋求對NAC作為膳食補充劑合法性的明確性。
——2022年
2022年4月21日,美國食品藥品管理局 (FDA) 宣布發布FDA “關于含有 NAC 膳食補充劑產品的政策指南草案”,FDA文件表示,NAC做為膳食補充劑成分或其作為膳食補充劑尚未發現安全問題,FDA打算行使執法自由裁量權,也就是說他們不打算對市場上含NAC的膳食補充劑產品采取執法行動。這意味著盡管FDA之前的立場是NAC不符合作為膳食補充劑的資格,但他們將暫時允許這些產品繼續銷售。
至此,NAC作為膳食補充劑的風波暫時落下了帷幕,它可以被作為膳食補充劑繼續合法銷售。
NM N事件回顧
- 2022年5月,尚科生物獲得首個NMN原料的NDI認證(NDI 1247)。
- 2022年10月11日,FDA在回復金達威提交的NDI通知中指出,NMN不屬于膳食補充劑的定義范圍,不能作為膳食補充劑銷售。
- 2022年11月4日,尚科生物同樣收到FDA撤回其原NDI的通知。
- 2024年8月28日,美國天然產品協會(NPA)對美國食品藥品監督管理局(FDA)提起訴訟,要求其停止對煙酰胺單核苷酸(NMN)非法追溯適用《聯邦食品、藥品和化妝品法案》(Food, Drug and Cosmetic Act)。
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