在免疫力系列科普篇-(1)護衛免疫力,合理膳食是基礎中我們了解到,國家衛健委在新冠肺炎輕重型、康復期的患者以及一線工作人員的膳食指導中,均包含了特殊醫學用途配方食品。而其中提到的食用特醫食品的前提,是疾病原因或工作忙碌而導致的進食受限或不足,從而引起能量和膳食營養素攝入不足。這也和特醫食品的定義中對此類產品部分適用人群的描述相一致。
而由于特醫食品在國內起步較晚,絕大多數消費者對其還是缺乏基礎的認知。因此,瑞旭充分站在消費者的角度,對此類產品進行了一個基礎、全面的剖析。
一、到底什么是特醫食品?
首先,重要的事情一定要講出來:特醫食品不是藥品!
《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》第三十六條規定:特殊醫學用途配方食品標簽、說明書不得含有虛假內容,不得涉及疾病預防、治療功能。
其次,特醫食品不是保健食品!
雖然保健食品中的營養素補充劑確實和特醫食品的功能相似,都可以補充人體所需的營養物質,然而這兩類產品確有本質上的不同,并且在營養補充、支持方面的側重點也有很大不同。至于功能性保健食品,更是和特醫食品八竿子打不著。
《食品安全國家標準 特殊醫學用途配方食品通則》(GB29922)對特醫食品做了如下定義:為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人群對營養素或膳食的特殊需要,專門加工配制而成的配方食品。該類產品必須在醫生或臨床營養師指導下,單獨食用或與其他食品配合食用。
用白話解釋一下:由于某些特殊原因,當事人不能進食普通食物,或者日常膳食中攝入的營養物質和(或)能量不能滿足機體需求。此時,各類特醫食品將充當“營養補充”的角色,對膳食所不能滿足的、人體所必需的營養素和能量進行補充、補足。而這些個“特殊原因”,輕則類似衛健委膳食指導中的“工作忙碌、食欲差”等,重則涉及到重大疾病例如腫瘤、難治性癲癇等。同時,由于這些“特殊原因”的復雜性以及個體差異性,特醫食品需要在醫生或臨床營養師的指導下正確、有針對性的使用。
二、特醫食品“家庭成員”介紹
“特醫食品”只是一個統稱,國家標準(GB29922和GB25596)中按照適用人群的年齡以及特殊醫學狀況的不同,將具體的產品分為不同類別,詳請如下:
* 根據GB29922,適用于1歲以上人群的產品又被分為適用于1-10歲以及10歲以上人群的產品。二者除了對能量和營養素含量要求的差別之外,主要體現在添加劑使用標準的差別上。
** 根據GB29922,特定全營養配方食品適用于如圖所示的13大類疾病。
三、特醫食品在中國的監管
特醫食品和嬰配乳粉以及功能性保健食品一樣,在中國實行注冊管理制度。相應的,《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》(后簡稱《辦法》)于2016年被發布并實施,以此來規范特醫食品的注冊監管工作。同時,國家也相繼發布并實施了《辦法》的配套文件以及其他相關的規范性文件和國家標準等,以此來規范和指導特醫食品的注冊、生產、試驗等方面的活動,由此可見國家對此類產品監管之嚴格。
在特醫食品的各個類別中,特定全營養配方食品如上所說,是需要滿足患者在特定疾病狀況下的營養需求所開發的配方食品,因此被要求在注冊之前完成臨床試驗,以證明產品的安全性和有效性。那特醫食品的“有效性”和藥品的“有效性”有何區別呢?答案就在二者的本質屬性上:藥品的有效性在于其是否對預防、治療疾病等方面是有效的;而特醫食品的有效性在于其是否能滿足特定疾病狀況下人群的營養需求。
四、我如何知道它是不是特醫食品?
由于國家明確要求特醫食品必須在醫生或臨床營養師指導下使用,因此理論上講,消費者是不用擔心誤服誤用或食用了假冒產品的。然而,由于特醫食品在國內發展時間較短,很多醫生、營養師以及營養品商店的銷售人員對其都還缺乏全面的認知,因此類似湖南郴州“大頭娃娃”事件中將固體飲料等當成特醫食品食用的戲碼才多次上演。而作為切身利益相關的消費者,如何準確識別特醫食品,為自身的健康安全增加一道屏障,就成了當務之急。
下面我們以紐康特和優博啟瑞這兩款已批準注冊的產品為例,從特醫食品的標簽說明書(一般直接印制在產品包裝上)著手,主要從以下4個易于認知和區分的方面來幫助消費者正確識別特醫食品:
1. 產品名稱
特醫食品的名稱包含了“商品名”和“通用名”。簡單來說:若將商品看作是企業的孩子,那商品名就是自家孩子的名字了;而通用名則必須使用國家標準里規定的分類名稱(具體請參考上述特醫食品分類圖)或等效名稱。對于商品名國家還規定:
- 特醫食品的商品名可以采用商標名、牌號名等;
- 不得與已經批準注冊的藥品、保健食品及特醫食品名稱相同;
- 進口產品可以使用英文名,英文名應該與中文名有對應關系。
以紐康特為例:
這里需要說明的一點是,此包裝上使用的通用名為國家對其調整之前的名稱,按照調整公告要求,調整之后的名稱應該是“特殊醫學用途嬰兒氨基酸配方粉”,而包裝上使用舊名稱的產品可銷售至保質期結束。
2. 產品適用人群
特醫食品的通用名和產品的適用人群密切相關。以紐康特為例,其通用名為(調整后的):特殊醫學用途嬰兒氨基酸配方粉,相應的,如上圖所示,其適用人群為“食物蛋白過敏嬰兒”。而對應此類適用人群的還有乳蛋白深度水解配方這一類產品。
非常容易理解,因為孩子對食物蛋白過敏,因此需要對蛋白質進行深度水解或干脆使用氨基酸,以此在滿足其營養需求的同時不對身體的健康安全造成損害。
3. 產品注冊號
在特醫食品注冊時代,注冊號就是特醫食品的“身份證號”。而在我們之前的文章中,其對于消費者的重要性也多次被強調。下面再來講一下特醫食品注冊號的結構,以幫助消費者正確識別。紐康特和優博啟瑞的注冊號在包裝上面的顯示如下圖所示:
1)紐康特 特殊醫學用途嬰兒氨基酸配方粉
因此合起來就是:2017年第一款被國家市監總局注冊批準的境外生產的特醫食品
2)優博啟瑞 特殊醫學用途全營養配方食品
因此合起來就是:2019年第八款被國家市監總局注冊批準的境內生產的特醫食品
4. 警示說明和注意事項
警示說明和注意事項也是國家要求的在特醫食品標簽說明書上必須包含的內容。而無論何種產品,以下事項為強制標注內容:
- 請在醫生或臨床營養師指導下使用
- 不適用于非目標人群使用
- 本品禁止用于腸外營養支持和靜脈營養
- 6月齡以上特殊醫學狀況嬰兒食用本品時,應配合添加輔助食品(此條僅針對特醫嬰配)
此外,企業還應根據實際需要標注其他信息,以幫助醫生和臨床營養師正確使用產品,以及幫助消費者更全面的了解產品。還是以紐康特為例,其警示說明和注意事項如下圖所示:
五 結語
歸根結底,特醫食品雖然名稱中含有“醫學”二字,但其本質是食品,是為了滿足特定醫學狀況下人群的營養需求,因此和藥品對疾病的治療、預防有本質區別;并且特醫食品中不允許使用藥食同源、具有保健功能的原料,因此它也并不具有保健功能。
小編所在企業-瑞旭集團有一項服務是協助國內外特醫食品生產企業向國家市場監管總局申請特醫食品的注冊,因此也見過不少企業的生產現場,實驗室,相關產品研發、工藝、生產體系等文件,可以看出產品的各方面都有充足的科學依據,并且生產條件也非常嚴苛。因此能通過總局批準的特醫食品,其安全性和營養充足性是有保障的。而作為消費者我們要做到的就是認清哪些是已批準的特醫食品,哪些是披著特醫食品的皮冒充的其它食品。通過此次關于特醫食品的一些知識和心得的分享,希望大家可以對它有一個更加清晰的認知和定位,在需要購買的時候可以做出盡可能合理、客觀的判斷。
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