納入食藥兩用目錄的路徑，附完整版按照傳統既是食品又是中藥材的物質目錄！

食藥物質是指傳統作為食品，且列入《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）的物質，在我國實施動態名單的管理制度。瑞旭集團將食藥物質納入原則、擴增流程及要求梳理如下，文末附截至2024年8月的最新版完整目錄。

食藥物質名錄的納入不納入原則

納入條件——①有傳統上作為食品食用的習慣；②已經列入《中國藥典》；③安全性評估未發現食品安全問題；④符合中藥材資源保護、野生動植物保護、生態保護等相關法律法規規定；

不納入——①傳統上未作為食品食用或不符合飲食傳統要求；②有科學證據表明對人體有害，或有證據證明存在不良反應的；③列入《國家重點保護野生動物名錄》和《國家重點保護野生植物名錄》的野生動植物品種；④違背國家法律、法規的；⑤其他不應當列入的情況。

食藥物質名錄的擴增流程說明

食藥物質擴增要求及資料重點

• 基本信息（中文名、拉丁學名、品種鑒定、食用部位等）；
• 傳統食用證明（強調人群使用歷史資料，需要消費者調查提供證據）；
• 加工和食用方法等資料（需要消費者調查提供證據）；
• 安全性評估資料，包括：

①成分分析報告——主要成分和可能的有害成分監測結果及檢測方法（應當強調不同地域的代表性）；

②衛生學檢驗報告——3批有代表性樣品的污染物和微生物的檢測結果及方法；

③毒理學評價報告——至少包括急性經口毒性試驗、3項遺傳毒性試驗、90天經口毒性試驗和致畸試驗；其中，在古代醫籍中有兩部以上食療本草記載無毒性、無服用禁忌（包括不宜久食）的品種，可免于此項；

④針對主要藥理成分的風險評估報告

• 質量標準和執行的相關標準；
• 其他有助于評估的資料（提供有參考價值的文獻資料）

綜上，企業若想將符合納入條件的食藥物質申請擴增至名單內，可按要求準備資料并聯系省（市）級衛生健康行政部門開展相關工作，經由省級衛健委評估并提供食品安全風險監測方案后向國家衛健委提出食藥物質目錄的建議。

食藥物質目錄（截至2024年8月）

瑞旭服務

瑞旭集團食品事業部組建于2012年，團隊成員大多擁有10年左右的食品合規經驗，已經幫助超過1000家國內外食品及相關企業完成“一站式”的食品合規工作。我們在新食品原料、食品添加劑新品種等三新食品申報領域具有豐富經驗和眾多成功案例，具備完善的專業技術能力和多方資源，可以協助企業完成食藥兩用物質納入的資料準備和實驗委托，歡迎垂詢。