2024年9月20日，杭州瑞旭科技集團有限公司在食品接觸材料法規領域取得了重大突破，成功代理一例美國食品接觸通報（FCN），獲得了美國食品藥品監督管理局（FDA）的正式批準。這一成就不僅展現了瑞旭集團在食品接觸材料領域的專業實力，也為企業開拓國際市場鋪平了道路。
美國食品接觸通報(FCN)技術難點分析
美國FCN通報數據要求繁瑣，涉及到物質理化信息、規格數據、技術效果、穩定性數據、遷移數據、膳食暴露、毒理數據、環境評估等。本次瑞旭集團針對雜質分析，毒理和遷移方面進行重點評估，在與美國FDA進行前期細致高效的溝通后，確認了申報時候的關鍵點，并且實現了技術突破：
1. 主成分遷移實驗的優化：通過和美國FDA的溝通，優化了遷移測試條件（根據FDA指南需要做多天，我們優化到很短的時間）。
2. 雜質的遷移實驗的減免：通過遷移假設，計算得到的人體暴露評估，豁免了雜質的遷移實驗。
3. 雜質毒理評估：針對雜質，采用多個QSAR模型方法預測了雜質的毒性，并且成功獲得美國FDA的認可。
美國食品接觸材料通報簡介
美國食品接觸材料法規是一套旨在確保食品安全和消費者健康的復雜體系，由美國食品藥品監督管理局（FDA）負責制定和執行。這些法規涵蓋了與食品直接或間接接觸的所有材料，包括包裝材料、容器、餐具以及加工設備等，確保這些材料不會對食品安全構成威脅。法規要求企業提供詳盡的物理化學性質、毒理學數據、遷移測試結果等，以證明其產品對人體健康無害。
在這一框架下，食品接觸通報（FCN）程序是一條高效的路徑，允許材料制造商或供應商直接向FDA提交新的食品接觸物質的安全性數據，以獲得許可。一旦FCN獲得批準，該物質即被認為是對特定用途安全的。
由于FCN所批準的物質僅僅對申請人有效，因此其他企業如果想在食品接觸材料中使用該物質必須向FDA提交食品接觸材料申報，企業也可以通過瑞旭集團自主開發的全球食品接觸材料法規數據庫確認是否有企業已經在美國完成了相關申報。
企業一旦FCN申報成功，可以極大幫助企業相關產品進入美國市場，
關于瑞旭食品接觸材料法規團隊
瑞旭食品接觸材料法規團隊致力于全球主要國家食品接觸材料法規的研究及食品接觸物質的申報，并匯集了包括中國GB9685、歐盟EU 10/2011、日本、美國FDA以及南方共同市場MERCOSUR的食品接觸材料法規數據庫。
瑞旭集團此次成功申報美國FDA食品接觸通報，不僅展示了其在食品接觸法規領域的專業實力和技術創新能力，也為企業打入國際市場提供了堅實基礎。瑞旭集團將繼續致力于食品接觸材料的法規研究與開發，為全球食品安全貢獻力量。
全球食品接觸材料法規數據庫訪問地址： https://hgt.jianzaoshiwang.cn/tools/fcmd
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