歐盟微生物菌種安全性評估最新進展——資格認定(QPS)名單更新！

近日，歐洲食品安全局（European Food Safety Authority，EFSA）官方網站發布了QPS推薦微生物的最新名單，此次更新主要包括新增6種、撤銷1種微生物的QPS認定。

從衛健委官方發布的“三新食品”公告解讀材料中可以發現，微生物的批準情況說明中常見“QPS名單”的身影。那么，QPS名單究竟是什么？它與微生物在我國的合規有何種聯系？本文將從QPS介紹、此次更新內容及其在我國“三新食品”申報中代表的意義3方面展開討論。

一、QPS：歐盟微生物菌種安全性評估體系

QPS全稱安全資格認證（Qualified Presumption of Safety），是歐盟于2007年正式提出管理體系，用于對添加到食品及飼料中的微生物實施上市前的風險評估。EFSA下屬的生物危害評估小組負責復核更新工作，經認證的菌種會通過QPS名單的形式對外發布。該名單屬于動態名單，每6個月更新一次聲明，每3年發布一份修訂意見。

• 評估對象：主要包括飼料添加劑、食品酶、食品添加劑和調味品、新型食品和植物保護產品中使用的微生物，企業若使用不在該名單中的微生物用于食品生產時，必須提交申請并對該微生物進行安全評估。QPS負責評估具有悠久安全使用歷史的微生物；對于無傳統食用習慣的菌種，則需要進行歐盟新型食品（Novel food）的申報審批。

• 評估內容：包括分類學地位、知識體系、致病性以及最終用途4項核心內容。該列表中的大部分菌種可用于各種用途，但也有某些菌種被限定了使用范圍。通過添加“限制條件”的方法加入QPS列表并授權使用，可確保授權菌種的安全性也可實現資源極大利用。

二、此次QPS名單更新內容

• 通知更新：2019年10月至2022年9月期間，評估小組共計收到323份通知，其中包括飼料添加劑相關217份，食品酶、食品添加劑和調味品相關54份，植物保護產品相關14份，新型食品相關38份：

圖源：EFSA官方發布的QPS名單修訂意見

• 1個撤銷

撤銷了對貝萊斯芽孢桿菌（Bacillus velezensis）“沒有生產氨基糖苷產品能力”的認定，相關原文如下：

圖源：EFSA官方發布的QPS名單修訂意見

• 6個新增

專家小組發表的官方意見中說明，此次有6款微生物通過QPS認證，詳見下表：

類別	中文名稱	拉丁名稱	獲得認定情況
藻類	雨生紅球藻	Haematococcus lacustris (又名 Haematococcus pluvialis ）	僅用于生產（for production purposes only）認定
桿菌	環狀芽孢桿菌	Bacillus circulans	僅用于生產（for production purposes only）和無細胞毒性（absence of cytotoxic activity）認定
	副地衣芽胞桿菌	Bacillus paralicheniformis	無毒素活性（absence of toxigenic activity）和無產生桿菌素能力（absence of bacitracin production ability）認定
	熱脫氮地芽胞桿菌	Geobacillus thermodenitrificans	無毒素活性（absence of toxigenic activity）認定
	斯特拉斯堡乳植物桿菌	Lactiplantibacillus argentoratensis（曾用名Lactobacillus plantarum subs. argentoratensis）	QPS認定（基于不存在安全問題，且原分類subs of L. plantarum同樣具有QPS狀態認定）
酵母	漢遜酵母	Ogataea polymorpha	僅用于生產（for production purposes only）認定

 原文結論見下：

圖源：EFSA官方發布的QPS名單修訂意見

 三、QPS名單與我國食品用微生物的合規有何關系？

我國對食品用微生物的管理采用名單制和動態審批相結合的方式，目前主要包括：《可用于食品的菌種名單》、《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》、《可用于保健食品的益生菌菌種名單》以及傳統上用于食品生產加工的菌種。對于上述名單以外的新菌種，實行申報、審核、批準、公示制度。

申請過程中，企業需提供充足的安全性資料，如菌種產毒、耐藥性評價、國內外使用歷史、不良作用報告、臨床研究資料、膳食暴露數據、國際批準情況等。其中，歐盟的QPS列表不僅可以作為批準應用的支撐依據，其評估時的菌種綜述具有科學性、全面性，信息透明的特點，可為企業提供參考。比如分別于2021年、2022年批準的新食品原料馬乳酒樣乳桿菌馬乳酒樣亞種和長雙歧桿菌長亞種BB536已列入QPS名單的推薦生物制劑列表中。

四、結語

去年，國家衛健委發布了《可用于食品的菌種名單》和《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》的更新公告（2022年第4號），一是對兩名單增補完善，二是對菌種菌株名稱分類進行調整。這代表我國食品微生物菌種的管理始終接軌國際；加之食品生產用菌種研究正不斷深入，其在腸道健康領域發揮的功能備受關注，越來越多的益生菌、后生元相關產品應運而生（點擊查看瑞旭相關整理：益生菌、益生元、合生元、后生元的科普文章）。

如前文，未列入我國相關名單的微生物若用于食品生產，需要通過新食品原料申報使之合規。申請者需要提供充足的安全性資料，其中歐盟的QPS體系可為其提供參考依據。

參考資料及網頁：

[1] https://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/qualified-presumption-safety-qps

[2] https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/7747

[3] 李鳳琴.食品微生物菌種安全性評估研究進展[J].中國食品衛生雜志,2018,30(06):667-672.

[4] 葛媛媛,姚粟,趙婷,程池.歐洲食品安全局食品用微生物菌種的管理概述[J].食品與發酵工業,2014,40(06):142-146+151.

[5] 我國食品用菌種安全性管理現狀及國內外管理方式對比研究,食品科學技術學報,2020.

[6] 中國食品科學技術學會益生菌分會.后生元的研究現狀及產業應用[J].中國食品學報,2022,22（08）:416-426.

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