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近幾年，NMN（β-煙酰胺單核苷酸）的產品因其“抗衰老”的功效而被各大商家和消費者追捧。2022年5月，尚科生物醫藥（上海）有限公司的NMN原料獲得了首個美國FDA的新膳食成分（NDI）批準，可以用于膳食補充劑中。然而近期，美國FDA立場突變，指出NMN不能作為膳食補充劑進行銷售，因為它已被作為新藥研究。

01 美國FDA：從批準到撤回，只因限制性條款沖突

近兩年，有不少企業向美國FDA提交了將NMN作為新膳食成分（NDI）的申請，但基本都因“安全性依據”不足而被拒絕。直到今年5月，尚科生物的NMN原料（NDI 1247）正式獲批，打開了NMN在美國膳食補充劑產品中合規化使用的大門。

然而，今年10月11日，FDA在回復內蒙古金達威藥業有限公司提交的NDI通知中指出，NMN不屬于膳食補充劑的定義范圍，不能作為膳食補充劑銷售。

究其原因，FDA指出，是因為NMN違反了美國《食品、藥品和化妝品法》(FD&C) 中關于膳食補充劑的定義。該法案中規定，“膳食補充劑”不包括：作為新藥授權進行研究的成分，同時已經對其進行了大量臨床研究的，并且已經公開了此類研究的存在。除非該成分在新藥批準之前作為膳食補充劑上市。最終，經FDA審查，確認NMN不能作為膳食補充劑上市。

NMN,膳食補充劑,FDA,GRAS,食品,美國（來源：美國食品藥品監督管理局）

基于上述條款，11月4日，尚科生物同樣收到FDA撤回其原NDI的通知。尚科生物于22日發布聲明稱：自收到FDA通知函之日起，已在積極聯系相關專家、合作方、律師團隊、行業協會等多方，通過合理途徑與FDA展開進一步協商和溝通，力爭推動FDA收回本次決定，恢復NMN原料在美國市場的膳食補充劑合法銷售權利。

可以看出，FDA的這一決定與NMN的安全性無關，而是因為美國對膳食補充劑的排除條款，或者說是對新藥研究的保護性政策。有趣的是，一個新藥的研究，即便是食品安全和應用營養中心（CFSAN）也很難發現，因為很多情況下是保密的。而NMN作為新膳食成分獲得FDA的批準后，應是牽扯到了相關藥企的利益。

02 NDI被禁，GRAS還能申報嗎？

GRAS的申報使用范圍不涉及膳食補充劑。NMN的GRAS評估適用于食品添加劑/食品配料用途，應符合FFD&C法案第201(s)條中“食品添加劑”的定義。兩個重要的因素決定NMN進行GRAS申報將不會受影響：

其一：根據FFD&C法案第201（s）節，“食品添加劑”的定義，與膳食補充劑的定義一樣，也有一個“不包括”列表。但與膳食補充劑定義不同的是，“新藥批準”沒有出現在其”不包括”列表中。

其二：這一成分必須用于21 CFR 170.3(o)中所列的一種或多種物理或技術功能效果。而NMN具有煙酸(維生素B3)活性，因此它可以符合170.3(o)(20)所列的：營養補充效果。

總結來說，雖然NMN目前在美國被排除在了膳食補充劑的大門之外，但這一爭議并不影響將NMN應用于普通食品的GRAS申報。

03 結語

NMN在美國膳食補充劑產品中的禁用指令無疑是對相關產業的一個重磅打擊。據了解， NMN膳食補充劑的制造商和相關協會組織都在積極推進與美國FDA的溝通，試圖改變NMN不能用于膳食補充劑中的困境。瑞旭集團將會持續關注該事件的最新進展。

當然，需要說明的是，FDA的通知只針對在美國境內生產和上市銷售的NMN膳食補充劑產品，并不影響NMN在全球范圍其它國家的生產和銷售。同樣，這一爭議也不影響NMN應用于普通食品的GRAS申報。

NMN這一熱門原料近些年來備受關注，我國監管部門也多次就NMN的合規性問題發布公告。目前而言，NMN在我國尚未獲得許可，不能作為食品進行生產和經營。而根據市場監督管理總局對十三屆全國人大四次會議第1067號建議的答復中提出：NMN作為食品原料的定位及安全性尚不明確，缺少食品安全國家標準，建議按照新食品原料開展安全性評估或明確食品安全國家標準。

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NMN：遭FDA撤回NDI批準，是否還能用于食品？GRAS申報是否可行？