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在保健食品注冊新規實施的背景下，為規范原衛生部等過去不同時期批準的“無有效期、無產品技術要求”（以下簡稱“雙無”）保健食品注冊證書，市場監管總局于2023年12月27日發布《在產在售“雙無”保健食品集中換證審查要點（征求意見稿）》，并公開征求意見，截止時間為2024年1月26日。

根據瑞旭集團此前的統計，已獲批準的“雙無”產品數量接近萬數，換證規模龐大。本文旨在對集中換證的大體流程、要點等進行梳理和解讀，助力企業順利完成新規下的產品換證工作。

換證范圍

過渡期內（自2023年8月31日起5年內），持有效生產許可的“雙無”產品。

換證程序及要求

保健食品,保健食品注冊,清理換證,雙無產品

要點關注

（1）關于品名：產品名稱應當符合現行規定。保留產品名稱理由合理的，允許保留原產品名稱。

（2）除了八類功能需要重（補）做功能學試驗，征求意見稿中涉及檢測的其他情形：

情形	要求
原料無使用依據或原料用量超出現行規定	按現行規定調整配方（含替換原料），按新產品注冊重新開展毒理、功能、衛生學、穩定性等驗證試驗
配方含有保健食品新原料，原注冊時未提供原料安全性評價材料	按照《保健食品及其原料安全性毒理學檢驗與評價技術指導原則（2020年版）》有關要求進行新原料及產品的安全性評價和關聯審查
配方含有2個及以上保健食品新原料，原注冊時未提供原料安全性評價材料	按照《保健食品及其原料安全性毒理學檢驗與評價技術指導原則（2020年版）》對每個新原料及產品進行急性經口毒性試驗、三項遺傳毒性試驗、90天經口毒性試驗和致畸試驗，以及新原料與產品的關聯審查
產品技術要求涉及增訂、修訂質控指標	提交修訂說明以及相應的衛生學、穩定性、功效成分/標志性成分檢驗報告等資料
產品技術要求涉及增訂功效成分/標志性成分指標，以及理化指標檢測方法為注冊人自行研究制定	提供檢測方法學驗證等相關研究資料
對原料質量標準等內容進行調整，涉及產品物質基礎實質性改變	按照新產品要求重新開展毒理、功能、衛生學、穩定性、功效成分/標志性成分等驗證試驗

（3）關于進口保健食品：免于提供“生產許可所在地省級市場監督管理部門出具的換證意見”，按要求提供資質證明文件等其他材料。

瑞旭觀點

據相關部門統計，獲得生產許可的“雙無”保健食品約1800款，過渡期內，市場監管總局的換證工作將以這些產品為重點開展。建議有換證需求且產品在產在售的企業按照征求意見稿中的要求，提前準備相關材料，爭取在過渡期內完成換證工作。未持有效生產許可的“雙無”產品，獲得生產許可后，可按程序提出換證申請。

官方公告：

市場監管總局關于公開征求《在產在售“雙無”保健食品集中換證審查要點（征求意見稿）》意見的公告

作者：章淑寅

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