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英文名稱：Management of Evaluation and Verification Experts of Special Food Registration (Draft)

發布時間：2022/11/08

截止時間：2022/11/23

發布單位：國家市場監督管理總局食品審評中心

特殊食品注冊審評核查專家管理辦法

（征求意見稿）

第一章 總則

第一條 為了規范特殊食品注冊審評核查專家管理工作，充分發揮專家技術支撐作用，明確專家責任、權利和義務，根據《保健食品注冊與備案管理辦法》《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》《特殊食品注冊現場核查工作規程（暫行）》等規定，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱專家，是指按照規定程序選聘，為特殊食品注冊審評核查工作提供技術支持和決策建議，納入特殊食品注冊審評核查專家庫管理的人員。

第三條 國家市場監督管理總局食品審評中心（以下簡稱食審中心）負責特殊食品注冊審評核查專家庫的組建、使用和管理，包括專家遴選、日常使用、培訓考核、聘用、解聘和續聘等。

第四條 根據特殊食品注冊審評核查工作需要，食審中心組建保健食品注冊咨詢專家庫、特殊醫學用途配方食品注冊咨詢專家庫、嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊論證專家庫、特殊食品注冊核查專家庫。

第五條 各專家庫人數與專業設置應當以滿足特殊食品注冊審評核查工作需求為基本原則。

第二章 資格條件

第六條 入選專家應當具備以下基本條件：

（一）具有良好的政治素質、個人修養和職業道德，遵守國家法律法規；

（二）關注特殊食品行業發展，熟悉特殊食品法律法規和相關政策要求，能按時參與特殊食品注冊審評核查工作；

（三）保健食品注冊咨詢專家、特殊醫學用途配方食品注冊咨詢專家、嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊論證專家應具有全日制本科（含）以上學歷，在相關專業領域具有較深造詣和10年以上實踐工作經驗，具有相關領域副高級（含）以上專業技術職稱或者同等專業水平；

（四）特殊食品注冊核查專家應具有本科（含）以上學歷，獲得相關專業中級（含）以上技術職稱，或在監管工作崗位擔任正科級（含）以上職務，或具有同等專業水平并在相關專業崗位工作5年以上；

（五）具有良好的分析、判斷以及語言表達能力；

（六）身體健康，能按要求承擔和完成特殊食品注冊審評核查工作，首次聘任時年齡一般不超過65歲，資深專家、院士可適當放寬；

（七）任期內，不在企業、中介機構等營利性組織任職或兼職；

（八）法律、法規和規章規定的其他條件。

第三章 聘任程序

第七條 專家遴選采取單位或組織推薦的方式：

（一）食審中心發布組建特殊食品注冊審評核查專家庫的公告，明確專家庫規模、所需專業類別及遴選條件等內容；

（二）專家向食審中心提交相關申請資料；

（三）食審中心對專家申請資格和資料信息進行審查；

（四）食審中心對審查通過專家進行培訓并考核，根據考核結果，擇優提出專家候選人名單；

（五）候選人名單在食審中心官網公示7日，公示后無異議的候選人由食審中心聘任；

（六）聘任的專家名單將在食審中心官網公開，供公眾查詢并接受社會監督。

第八條 專家向食審中心提交的申請資料包括：

（一）經檔案所在單位、協會（學會）蓋章的XXX（參報專家庫）專家申請表（附件1）；

（二）身份證復印件；

（三）最高學歷、學位及專業資格證書復印件；

（四）與擬參報專家庫工作職責有關的研究、工作經歷或成就簡況，包括學術論文、科研成果、表彰獎勵等。

第四章 職責與任務

第九條 入庫專家的主要職責是利用專業知識分析研判特殊食品的安全性、功能（營養）性、質量可控性，承擔特殊食品注冊現場核查工作，為特殊食品注冊審評核查工作提供理論指導、政策建議、業務咨詢和技術支持。

第十條 入庫專家在履行職責時應當遵守科學、嚴謹、獨立、公正、公平的基本要求。

第十一條 入庫專家的主要任務是：

（一）參加特殊食品注冊審評會議，提出審評意見；

（二）參加特殊食品注冊核查，形成核查報告；

（三）為特殊食品注冊審評核查過程中的技術問題提供日常咨詢；

（四）對特殊食品注冊審評核查過程中的重大技術爭議、復雜專業問題進行論證，形成論證報告；

（五）為特殊食品注冊審評核查相關法規制修訂，處理現行技術標準不能涵蓋的新領域、新技術、新問題提供技術指導與建議；

（六）提供其他與特殊食品注冊審評核查相關的技術指導與支持。

第五章 權利與義務

第十二條 入庫專家在履行職責期間享有以下權利：

（一）自主陳述個人意見，不受任何單位和個人的干涉；

（二）查閱、獲取履行職責所需要的資料、信息；

（三）對食審中心的專家管理工作進行監督，直接向食審中心反映情況，提出意見和建議；

（四）對特殊食品注冊審評核查工作制度與工作方式等提出意見和建議；

（五）按照有關財務規定獲得相應勞動報酬；

（六）根據本人意愿提出辭聘；

（七）法律、法規和規章規定的其他權利。

第十三條 入庫專家在履行職責期間承擔以下義務：

（一）積極配合食審中心工作安排，按要求參加特殊食品注冊審評核查工作，因特殊原因不能參加有關工作的，應當及時請假并說明理由；

（二）以科學、公正、公平、嚴謹的態度從事注冊審評核查工作，獨立形成審評核查意見并簽字（意見如有修改，應重新簽字），對所出具意見負責；

（三）遵守特殊食品注冊審評核查專家工作紀律；

（四）開展特殊食品注冊審評核查工作前，簽署專家承諾書（附件2）；

（五）接受食審中心的培訓、考核、監督和管理；

（六）法律、法規和規章規定的其他義務。

第六章 工作紀律

第十四條 入庫專家應遵守廉潔紀律、保密紀律、利益沖突回避等原則：

（一）在參與注冊審評核查工作期間，不與申報單位以及與申報單位有關的中介機構或人員進行可能影響工作公正性的接觸，不利用職務之便獲取不當利益。在參與特殊食品注冊審評核查工作后，不接受上述單位或人員的邀請，參與被審評核查特殊食品的后續注冊相關工作，獲取不當利益；

（二）不在有關工作開展前公開本人參加特殊食品注冊審評核查的身份；對工作期間接觸的信息（包括文件資料、數據參數、生產現場等）負保密責任，不對外傳播；不透露工作中的討論情況、其他專家個人陳述的意見及有關工作信息；不在注冊審評核查結論公布前泄露注冊審評核查意見；

（三）本人或近親屬（配偶、父母、子女及其配偶）存在參與被審評核查特殊食品的研發、檢驗、申報、有償咨詢等工作，與被審評核查特殊食品的申報單位、個人有任何其他利害關系，以及其他可能影響科學、公正、公平履職情況，有可能導致利益沖突的，應主動向食審中心申明并在工作中回避。

第十五條 除上述要求外，參與注冊核查工作的專家還應遵守《特殊食品注冊現場核查工作紀律守則》。

第七章 日常管理

第十六條 食審中心應建立專家信息檔案，記錄專家履職、考核及聘任等情況，并做好信息更新和匯總。

第十七條工作單位、所在部門、聯系方式等個人信息發生變化時，入庫專家應當及時、主動告知食審中心。食審中心及時更新專家個人信息。

第十八條 食審中心應根據工作需要，按照隨機原則選用專家，并做好日常考核。

第十九條 食審中心通過工作期間考核表（附件3）對專家在參與注冊審評核查工作期間的履職情況進行考核；在專家未參與注冊審評核查工作期間，食審中心發現的其注冊審評核查意見有誤、違規違紀等情況，通過非工作期間考核表（附件4）進行考核。

第二十條 入庫專家出現以下情形的，食審中心視情況予以提醒、約談，必要時同時向專家所在單位書面通報：

（一）參與注冊審評核查工作期間，無故遲到早退的；

（二）參與注冊審評核查工作期間，同時進行其他無關工作的；

（三）工作懈怠，影響整體工作進度的；

（四）形成的注冊審評核查意見不嚴謹、不規范，尚未造成不良后果的。

第二十一條 入庫專家出現以下情形的，食審中心予以解聘，書面告知被解聘專家及其所在單位，并在食審中心外網予以公告，被解聘的專家不得重新聘任：

（一）不履行專家義務，或因主客觀原因無法勝任有關工作任務的；

（二）形成的注冊審評核查意見不科學、不公正，造成嚴重不良后果的；

（三）違反本辦法第二十條有關規定，被食審中心約談3次的；

（四）不遵守工作紀律的；

（五）特殊食品注冊核查專家，每季度報名參加核查次數少于1次的；

（六）被遴選通知后，不參加相關工作一年累計3次的；

（七）未經食審中心同意或委托，以特殊食品注冊審評核查專家的身份參加商業活動及其他與職責無關活動的；

（八）提供虛假個人材料的；

（九）違反國家法律、法規和相關規定的；

（十）影響正常履職的其他情形。

第二十二條 對于在特殊食品注冊審評核查工作中成績顯著，做出突出貢獻的專家，食審中心視情況給予表揚。

第二十三條 特殊情況下，現有專家不能滿足實際所需專業需求時，食審中心可選取庫外專家臨時參與特殊食品注冊審評核查工作。

第二十四條 臨時參與特殊食品注冊審評核查工作的庫外專家在履行職責期間，應遵守有關工作紀律，享有并承擔與入庫專家同等的權利與義務。

第二十五條 食審中心應根據專家庫和法規更新變化情況，以及實際工作需要，，適時開展專家培訓工作并進行考核。

第二十六條 由于健康或者其他原因較長時間（3個月及以上）不能參與特殊食品注冊審評核查工作的專家，應向食審中心報告，說明不能參加相關工作的理由和時限。食審中心予以記錄，并合理安排有關工作。

第二十七條 入庫專家聘任實行任期制，每屆任期5年，期滿前3個月，日常考核合格、年齡未超過70歲（資深專家、院士可適當放寬）且本人未提出辭聘的，食審中心與專家協商后予以續聘。

第二十八條 各專家庫實行動態管理，食審中心應根據專家履職情況及特殊食品注冊審評核查工作需要，及時解聘違規專家，并在每屆任期結束前及時完成專家庫解聘、續聘、增補工作，專家增補程序參照本辦法第三章。

第二十九條 入庫專家參與特殊食品注冊審評核查工作的交通費、食宿費和勞務報酬由食審中心按國家有關規定支付。

第八章 附則

第三十條 本辦法由國家市場監督管理總局食品審評中心負責解釋。

第三十一條 本辦法自發布之日起實施。

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