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【來源】

多孔菌科真菌赤芝（Ganoderma lucidum (Leyss. ex Fr.) Karst.）、紫芝（Ganoderma sinense Zhao, Xu et Zhang）的干燥子實體。除去雜質，剪除附有朽木、泥沙或培養基質的下端菌柄，陰干或 40~50℃烘干而得。

【感官要求】

應符合表 1 規定。

表 1 感官指標

項目	要求
色澤	全體表面呈淺黃褐色或黃白色。斷面淺黃白色。
滋味、氣味	氣微而特異，味微苦、甘
狀態	赤芝：外形呈傘狀，菌蓋腎形、半圓形或近圓形，直徑 10～18cm，厚1～2cm。皮殼堅硬，黃褐色至紅褐色，有光澤，具環狀棱紋和輻射狀皺紋，邊緣薄而平截，常稍內卷。菌肉白色至淡棕色。菌柄圓柱形，側生，少偏生，長 7～15cm，直徑 1～3.5cm，紅褐色至紫褐色，光亮。孢子細小，黃褐色。 紫芝：皮殼紫黑色，有漆樣光澤。菌肉銹褐色。菌柄長 17～23cm。 栽培品 子實體較粗壯、肥厚，直徑 12～22cm，厚 1.5～4cm。皮殼外常被有大量粉塵樣的黃褐色孢子。

【鑒別】

1  本品粉末淺棕色、棕褐色至紫褐色。菌絲散在或粘結成團，無色或淡棕色，細長，稍彎曲，有分枝，直徑 2.5～6.5 μm。孢子褐色，卵形，頂端平截，外壁無色，內壁有疣狀突起，長 8～12 μm，寬 5～8 μm。

2  取本品粉末 2 g，加乙醇 30 mL，加熱回流 30 min，濾過，濾液蒸干，殘渣加甲醇2 mL 使溶解，作為供試品溶液。另取靈芝子實體對照藥材 2 g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（通則 0502）試驗，吸取上述兩種溶液各 4 μl，分別點于同一硅膠 G 薄層板上，以石油醚（60～90℃）-甲酸乙酯-甲酸（15:5:1）的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365 nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。

3  取本品粉末 1 g，加水 50 mL，加熱回流 1 小時，趁熱濾過，濾液置蒸發皿中，用少量水分次洗滌容器，合并洗液并入蒸發皿中，置水浴上蒸干，殘渣用水 5 mL 溶解，置 50 mL 離心管中，緩緩加入乙醇 25 mL，不斷攪拌，靜置 1 h，離心（轉速為每分鐘 4000 轉），取沉淀物，用乙醇 10 mL 洗滌，離心，取沉淀物，烘干，放冷，加 4 mol/L 三氟乙酸溶液 2 mL，置 10 mL 安瓿瓶或頂空瓶中，封口，混勻，在 120℃水解 3 h，放冷，水解液轉移至 50 mL 燒瓶中，用 2 mL 水洗滌容器，洗滌液并入燒瓶中，60℃減壓蒸干，用 70%乙醇 2 mL 溶解，置離心管中，離心，取上清液作為供試品溶液。另取半乳糖對照品、葡萄糖對照品、甘露糖對照品和木糖對照品適量，精密稱定，加 70%乙醇制成每 1 mL 各含 0.1 mg 的混合溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（通則 0502）試驗，吸取上述兩種溶液各 3 μl，分別點于同一高效硅膠 G 薄層板上，以正丁醇-丙酮-水（5:1:1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以對氨基苯甲酸溶液（取 4-氨基苯甲酸 0.5g，溶于冰醋酸 9 mL 中，加水 10 mL 和 85%磷酸溶液 0.5 mL，混勻），在 105℃加熱約 10 分鐘，置紫外光燈（365 nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。其中最強熒光斑點為葡萄糖，甘露糖和半乳糖熒光斑點強度相近，位于葡萄糖斑點上、下兩側，木糖斑點在甘露糖上，熒光斑點強度最弱。

【理化指標】

應符合表 2 規定。

表2 理化指標

【農藥殘留】

應符合表3規定。

表3 農藥殘留指標

農藥名稱	殘留物	最大殘留量mg/kg	檢測方法
丁硫克百威	丁硫克百威	0.01	GB 23200.13
樂果	樂果	0.01	GB 23200.113、GB 23200.116、GB/T 5009.145、GB/T 20769、
硫丹	α-硫丹和β-硫丹及硫丹硫酸酯之和	0.05	GB/T5009.19
殺撲磷	殺撲磷	0.05	GB 23200.8、GB 23200.113、GB 23200.116、GB/T 4553、
乙酰甲胺磷	乙酰甲胺磷	0.05	GB 23200.113、GB 23200.116、GB/T 5009.103、GB/T 5009.145
特丁硫磷	特丁硫磷及其氧類似物（亞砜、砜）之和，以特丁硫磷表示。	0.01	SN/T 4591
三氯沙螨醇	三氯沙螨醇（o，p'-異構體和p,p'-異構體之和	0.01	GB 23200.110、 GB/T 5009.176

【標志性成分指標】

應符合表4規定。

表4 標志性成分指標

項目	指標	檢驗方法
多糖，%        ≥	0.90（以無水葡萄糖（C6H12O6）計）	1 多糖的測定
三萜及甾醇，%  ≥	0.50 (以齊墩果酸（C30H48O3）計)	2 三萜及甾醇的測定

1 多糖的測定

1.1 儀器與設備

1.1.1電子分析天平：精度 0.1 mg。

1.1.2 紫外可見分光光度計：±2nm。

1.1.3 電熱恒溫水浴鍋：±0.5 ℃。

1.1.4 離心機：（0-4000）rpm/min。

1.2對照品溶液制備

葡萄糖對照品的配制：準確稱取干燥至恒重的葡萄糖對照品適量，精密稱定，加水制成每1 mL含0.12 mg的溶液，即得。

硫酸蒽酮溶液的制備(臨用現配)：準確稱取0.1 g蒽酮置于燒杯中，緩緩加入100 mL硫酸溶解，搖勻，即得。

1.3 標準曲線的繪制

分別精密量取葡萄糖對照品溶液 0.2 mL、0.4 mL、0.6 mL、0.8 mL、1.0 mL、1.2 mL，分別置于具塞試管中，補充水至 2.0 mL，加入硫酸蒽酮溶液 6 mL，立即搖勻，放置 15 min后，立即置冰浴中冷卻 15 min，取出，以相應的試劑為空白，用紫外可見分光光度計在 625nm 波長處測定吸光度。以葡萄糖質量為橫坐標，吸光度值為縱坐標，繪制標準曲線。

1.4 樣品的處理

取本品粉末約2 g，精密稱定，置圓底燒瓶中，加水60 mL靜置1小時，加熱回流4 h，趁熱濾過，用少量熱水洗滌濾器和濾渣，將濾渣及濾紙置燒瓶中，加水60 mL，加熱回流3 h，趁熱濾過，合并濾液，置水浴上蒸干，殘渣用水5 mL溶解，邊攪拌邊緩慢滴加乙醇75 mL，搖勻，在4℃放置12 h，離心，棄去上清液，沉淀物用熱水溶解并轉移至50 mL量瓶中，放冷，加水至刻度，搖勻，取溶液適量，離心，精密量取上清液3 mL，置25 mL量瓶中，加水至刻度，搖勻，即得。

1.5精密量取供試品溶液2 mL，置具塞試管中，照標準曲線制備項下的方法，自“迅速精密加入硫酸蔥酮溶液6 mL”起，同法操作，測定吸光度，從標準曲線上讀出供試品溶液中無水葡萄糖的含量，計算，即得。

1.7 結果

X— 樣品中多糖含量（以葡萄糖計），mg/100g；

W₁—從標準曲線上查得樣品測定液中含粗多糖的質量，mg；

W₂—從標準曲線上查得樣品空白液中含粗多糖的質量，mg；

M—樣品質量，g；

V₁—樣品沉淀物定容體積，mL；

V₂—移取沉淀物溶液量，mL；

V₃—移取液稀釋體積，mL；

100—單位換算系數。

2 三萜及甾醇的測定

2.1儀器與設備

2.1.1 電子分析天平：精度0.1 mg。

2.1.2 紫外可見分光光度計：±2 nm。

2.1.3 超聲波清洗器：功率≥45 W。

2.1.4 電熱恒溫水浴鍋：±0.5 ℃。

2.2 試劑與溶液

2.2.1 高氯酸，分析純。

2.2.4 冰醋酸，分析純。

2.2.5 香草醛，分析純。

2.2.6 乙酸乙酯，分析純。

2.3對照品溶液制備

齊墩果酸對照品的配制：取齊墩果酸對照品（純度≥98%）適量，精密稱定，加甲醇制成每1 mL含0. 2 mg的溶液，即得。

香草醛冰醋酸溶液（臨用現配）：精密稱取香草醛0.5 g，加冰醋酸使溶解成10 mL，即得。

2.4標準曲線的繪制

精密量取對照品溶液0.1、0.2、0.3、0.4、0.5 mL，分別置15 mL具塞試管中，揮干，放冷，精密加入新配制的香草醛冰醋酸溶液0.2 mL，高氯酸0.8 mL，搖勻，在70℃水浴中加熱15min，立即置冰浴中冷卻5分鐘，取出，精密加入乙酸乙酯4 mL，搖勻。用分光光度計于

546 nm波長處測定吸光度，以吸光度為縱坐標、濃度為橫坐標繪制標準曲線。

2.5 樣品的處理

取本品粉末約2 g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，加乙醇50 mL，超聲處理（功率140W，頻率42kHz）45分鐘，濾過，濾液置100 mL量瓶中，用適量乙醇，分次洗滌濾器和濾渣，洗液并入同一量瓶中，加乙醇至刻度，搖勻，即得。

2.6 樣品的測定

精密量取供試品溶液0.2 mL，置15 mL具塞試管中，照標準曲線制備項下的方法，自“揮干”起，同法操作，測定吸光度，從標準曲線上讀出供試品溶液中齊墩果酸的含量，計算，即得。

2.7 結果

X— 樣品中三萜及甾醇含量（以齊墩果酸計），mg/100g；

W₁—從曲線上查得樣品測定液中含三萜及甾醇的質量，mg；

W₂—從曲線上查得樣品空白液中含三萜及甾醇的質量，mg；

M— 樣品質量，g；

V₁—樣品測定液總體積，mL；

V₂—比色測定時所移取樣品測定液的體積，mL。

【儲存】存放于通風、干燥、陰涼的倉庫內，嚴禁與有害、有異味、有腐蝕性的物品混貯，

堆放須隔墻離地。防霉，防蛀。

【產品劑型及生產工藝要求】片劑（含片、咀嚼片、口服片）、硬膠囊、軟膠囊、粉劑、口服溶液、顆粒劑，茶劑（不含茶葉）

靈芝原料在產品備案時，允許僅以物理粉碎，或僅經水提取，制成產品時不應再有其他引起物質基礎發生改變的生產工藝。

靈芝打粉的主要參考工藝為：粉碎、滅菌（一般采取濕熱滅菌等滅菌方法），干燥，過篩（80-100 目）

靈芝經水提取的主要參考工藝為：粉碎、過篩（10 目），水煎 2-3 次（水量：10-12 倍，時間：1-2h），過濾（200目），濃縮，干燥