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年終歲末之際，回顧2022不平凡的一年，醫療器械行業出臺和實施了多部重要的法規，包括《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（又稱醫療器械GCP）、禁止委托生產醫療器械目錄、新版GB9706系列標準等，對整個醫療器械行業影響深遠，2022年這些醫療器械新政實施情況如何？2023年政策如何走向及企業如何應對？是所有醫療器械企業都面對的問題。

為了幫助醫療器械企業充分了解醫療器械法規變化和監管趨勢，以便制訂策略從容應對新形勢下醫療器械合規要求，瑞旭集團-北京西爾思將于2023年1月12日下午14：00-15：30舉辦一期關于 “2022醫療器械法規年度報告” 線上研討會。

本期會議主要內容：

• 2022年度醫療器械監管數據統計

• 2022年度出臺的醫療器械法規匯總

• 2022年度出臺的醫療器械指導原則及標準匯總

• 2022年度醫療器械主要政策盤點

• 檢測開放政策實施情況

• 生產監督管理新政及注冊人制度實施情況

• 臨床試驗政策變化（新版GCP及配套規范性文件）

• 進口轉國產政策實施

• 新冠抗原檢測試劑審批政策

• 2023年醫療器械法規趨勢

• 醫療器械合規應對策略

會議安排

會議時間： 2023年1月12日（周四）下午14:00-15:30

會議方式 ：線上培訓會

會議費用 ：直播免費

參會福利 ：按如下要求填寫申請表可獲得《醫療器械法規匯編（2022版）》

組織機構 ： 瑞旭集團-北京西爾思科技有限公司& 杭州東湖高新投資有限公司

聯系人：

杭州：0571-8718 1276 北京：010-6398 4062 郵箱：md@jianzaoshiwang.cn

 會議議程

時間	會議議程	講師
14:00-15:30	2022醫療器械法規年度報告 2022年度醫療器械監管數據統計 2022年度出臺的醫療器械法規匯總 2022年度出臺的醫療器械指導原則及標準匯總 2022年度醫療器械主要政策盤點 2023年醫療器械法規趨勢 醫療器械合規應對策略	溫健麟 醫療器械政策研究專家 瑞旭集團醫療事業部 北京西爾思科技有限公司 總經理

報名方式

請點擊下方連接或掃描下方二維碼進行報名：

會議鏈接：https://kzi.h5.xeknow.com/sl/3SOKWx

會議二維碼：

注意：請按要求填寫內容，確保聯系方式準確，我們會在會議開始前提醒加入會議。

《醫療器械法規匯編（2022版）》獲取方式：

請掃描以下二維碼按要求提供正確的公司名稱和聯系方式，經審核確認無誤后將統一發送電子版《醫療器械法規匯編（2022版）》。

會議主辦方簡介

瑞旭集團&北京西爾思科技有限公司

瑞旭集團（簡稱CIRS）成立于2007年，是一家專業的產品合規技術咨詢服務機構，總部位于杭州，在北京、南京、上海及愛爾蘭、韓國、美國、英國等地擁有多家分支機構和實驗室。

醫療器械事業部是瑞旭集團旗下專業的醫療器械技術服務平臺，專注于為國內外醫療器械企業提供研發生產(CDMO)、檢測驗證、臨床評價、臨床試驗（CRO）、質量管理體系及注冊申報（認證）等全產業鏈技術服務。

瑞旭集團醫療器械事業部配置醫療器械專業技術服務團隊：醫療器械研發生產技術團隊、檢測評價技術團隊、臨床評價技術團隊、臨床醫學技術團隊、臨床統計與數據管理團隊、臨床運營管理團隊、法規事務（注冊&體系）團隊，為醫療器械企業提供從研發生產到臨床注冊的一站式合規技術服務。

北京西爾思科技有限公司為瑞旭集團在北京的全資子公司，公司辦公地址在國家藥監局醫療器械受理中心同一幢樓，主要為國家第三類醫療器械、進口醫療器械的臨試驗及注冊提供專業化、本地化的技術服務。

杭州東湖高新投資有限公司

浙江生物醫藥產業園是武漢東湖高新集團與余杭區政府聯手打造的一個具有戰略性意義的主題科技園區，是浙江生物醫藥高新技術產業園區的標桿項目。項目總占地200畝，建筑面積20余萬方。項目分2期進行開發，以多層GMP標準化廠房為主，輔以配套商業設施。廠房可租可售可定制，切實滿足企業多層次需求。

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