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創新醫療器械是指產品的主要工作原理或者作用機理為國內首創，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，且具有顯著的臨床應用價值。由于創新醫療器械產品的特性，其產品有效性或安全性一般需要通過臨床試驗的方式驗證并最終獲得注冊批準。

我國自2014年開放創新審批通道，創新器械的申報數量逐年增加，臨床試驗如何順利開展成為許多創新醫療器械企業的共性問題，由于創新醫療器械的領先的技術和臨床應用，其臨床試驗方案如何設計、樣本量如何確認、臨床試驗過程重點關注什么等是臨床試驗過程考慮的重要問題。為了讓企業更好的了解作為創新醫療器械如何順利完成臨床試驗，瑞旭集團-北京西爾思將于2022年11月25日舉辦一期“創新醫療器械臨床試驗技術研討會”。

會議議題

• 創新醫療器械臨床試驗特點

• 常見創新醫療器械臨床評價方式

• 創新醫療器械臨床試驗設計策略

• 創新醫療器械臨床試驗質量控制要點

• 創新醫療器械臨床試驗案例分析

會議安排

• 會議時間：2022年11月25日13：30-16：50

• 會議方式：線上直播

• 培訓收費：免費

• 組織機構：瑞旭集團-北京西爾思科技有限公司

• 聯 系 人：張經理

北京： 010-6398 4062  杭州： 0571-8720 6527 郵箱：md@jianzaoshiwang.cn

會議議程

 報名方式

請點擊下方鏈接或掃描下方二維碼進行報名：

報名鏈接：https://kzi.h5.xeknow.com/sl/4vvB6B

報名二維碼：

注意：請按要求填寫內容，確保聯系方式準確，我們會在會議開始前提醒加入會議。 

 如有加醫療器械臨床評價群，請掃描下方二維碼：

主辦單位簡介                

瑞旭集團

瑞旭集團（CIRS）創立于2007年，是一家專業的產品合規技術咨詢服務機構，其總部位于中國杭州，在愛爾蘭、英國、美國、韓國及中國北京和南京設有分支機構。

醫療器械事業部瑞旭集團旗下專業的醫療器械技術服務平臺，專注于為國內外醫療器械企業提供研發生產、檢測驗證、臨床評價、質量管理體系及注冊申報（認證）等全產業鏈技術服務。

瑞旭集團醫療器械事業部配置醫療器械專業技術服務團隊：醫療器械研發生產技術團隊、檢測評價技術團隊、臨床評價技術團隊、臨床醫學技術團隊、臨床統計與數據管理團隊、臨床運營管理團隊、法規事務（注冊&體系）團隊，為醫療器械企業提供從研發生產到臨床注冊的一站式合規技術服務。

北京西爾思科技有限公司為瑞旭集團在北京的全資子公司，公司辦公地址在國家藥監局醫療器械受理中心同一幢樓，主要為國家第三類醫療器械、進口醫療器械臨試驗及注冊提供專業化、本地化的服務。