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2017年，美國FDA在全球率先批準了來自Pear Therapeutics的reSET，一款健康App，這是首個能在臨床中改善疾病預后的處方數字療法（Preion Digital Therapeutics）。

簡單來說，數字療法（Digital Therapeutics，DTx）是讓經過循證醫學驗證的、具有療效的軟件程序驅動，其通過信息（如App上的文字、圖片、視頻）、物理因子（如聲音、光線、電流、磁場及其組合）、藥物等對患者施加影響，用以治療、管理或預防疾病。

臨床實驗證明，數字療法在應對現有藥物治療不能很好解決的行為介導病癥（比如抑郁癥、創傷后應激障礙、戒煙、Ⅱ型糖尿病和失眠）時有著較為顯著的功效。目前數字療法主要針對慢性病、心理疾病、神經系統疾病等領域，其中，糖尿病、哮喘和睡眠障礙等慢性病最受關注。

數字療法受到關注度較高，目前處于高速發展期，很多方面還不成熟，在注冊和臨床試驗過程中有不少問題：例如產品適應癥較為新穎，大多沒有在醫療器械分類目錄中，需要通過分類界定來確認分類；同時，同類產品較少，相關的臨床數據欠缺，臨床評價所需的數據及信息較少，都給企業造成了困擾；為了幫助企業更好理解數字療法及醫療軟件醫療器械產品的注冊、臨床、體系等的要求。瑞旭集團-北京西爾思聯合浙江省智能診療設備制造業創新中心特舉辦一期 “數字療法及醫療軟件產品注冊與臨床技術研討會”。

本期會議主要議題

數字療法（DTx）醫療器械介紹
數字療法（DTx）醫療器械注冊申報流程與難點
數字療法（DTx）醫療器械臨床試驗設計思路

會議安排

會議時間： 2021年11月25日（星期四）13：30-16：10
會議方式：線上直播
培訓收費：直播免費
參會對象：醫療器械生產企業注冊申報人員、臨床研究人員及相關法規事務人員
組織機構：瑞旭集團-北京西爾思科技有限公司、浙江省智能診療設備制造業創新中心
聯系人 ：北京：張經理電話：010-8312 3902

杭州：陳經理電話：0571-8718 1276

郵件：md@jianzaoshiwang.cn

會議議程

時間	會議議程	講師
13:30-14:15	數字療法 &軟件醫療器械產品注冊檢驗介紹數字療法類軟件檢測流程數字療法類軟件檢驗常見問題	程麗芳
14:15-15:00	數字療法 &軟件醫療器械產品注冊介紹數字療法簡介數字療法器械申報流程數字療法器械申報重點案例分析	傅賽珍
15:00-15:45	數字療法 &軟件醫療器械產品臨床試驗解析數字療法器械常見適應癥或有效性指標數字療法器械有效性指標評價方法數字療法器械臨床試驗設計思路	洪敏
15:45-16:10	線上答疑	醫療器械注冊及臨床試驗專家

報名方式

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會議主辦方簡介

瑞旭集團 - 北京西爾思科技有限公司

瑞旭集團（CIRS） 創立于2007年，是一家專業的產品合規技術咨詢服務機構，其總部位于中國杭州，在歐洲、美國、韓國、及中國北京和南京設有分支機構。

瑞旭集團醫療器械事業部長期致力于國內外醫療器械產品技術、法律法規、行業政策研究，憑借其專業技術、多方資源和全球網絡提供醫療器械法規及技術咨詢服務，專業為國內外醫療器械企業提供醫療器械注冊申報、臨床試驗、質量管理體系、法規培訓等“一站式”合規咨詢服務。幫助企業低成本實現產品合規，并快速獲得市場準入，提升企業競爭力。

北京西爾思科技有限公司是瑞旭集團的全資子公司，公司位于北京大成廣場（國家藥監局受理中心位同一棟樓），專業為第III類醫療器械、進口醫療器械提供臨床試驗、臨床稽查、注冊申報等服務。

浙江省智能診療設備制造業創新中心

浙江省智能診療設備制造業創新中心是浙江省圍繞著“中國制造2025”國家戰略首批成立的三家省級制造業創新中心之一。

創新中心首期落戶于杭州市余杭區“中國人工智能小鎮”核心區域，首期投入10000平方米辦公研發場地，二期位于健康谷II期-華立181社區并擴至20000平方米，后期規劃200畝產業化用地，供中心孵化的公司后期發展使用。創新中心以浙江大學為牽頭單位，主要聯合省內高校、研究機構、醫療機構、投資機構、檢驗機構、咨詢機構和醫療器械龍頭企業一起開展行業關鍵共性技術、前沿技術研發和公共平臺建設，及技術咨詢、技術成果轉移和孵化，以及人才培養和國內外學術交流等服務。中心有五大建設平臺，分別為：生物醫用材料制造與測試平臺、電器安全與電磁兼容測試平臺、健康監測大數據云平臺、醫療器械CDMO平臺、光機電一體化加工測試平臺。中心旨在提升浙江省醫療器械行業的創新能力，培養產業創新人才，孵化創新創業企業，打造醫療器械協同創新生態系統。

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醫療器械

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