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近期，疫情再次在國內蔓延，為了緩解新冠病毒檢測壓力，優化新冠病毒檢測策略，3月11日，國家衛健委發布《新冠病毒抗原檢測方案（試行）》首次明確新冠病毒抗原檢測試劑可用于社區居民自測，作為核酸檢測的補充。

基于新冠抗原自測試劑需求激增，國家藥監局快速批準了一批新冠病毒抗原自測試劑，同時陸續發布相關監管政策并修訂發布了《新型冠狀病毒抗原檢測試劑注冊技術審評要點（試行）》，規范了新型冠狀病毒抗原檢測試劑注冊及臨床評價要求。

為了幫助企業了解新冠抗原檢測試劑的快速審批流程及臨床試驗要求，以更好的制定好相應的注冊和臨床試驗策略，瑞旭集團-北京西爾思科技有限公司將于2022年3月25日下午舉辦一期 “ 新冠抗原檢測試劑注冊&臨床專題研討會 ”

本期會議主要議題：

新冠抗原檢測試劑政策解讀
新冠抗原檢測試劑注冊前準備要求
新冠抗原檢測試劑應急審批及優先審批流程
新冠抗原檢測試劑臨床試驗方案設計思路
新冠抗原檢測試劑臨床試驗流程及要點分析

會議安排

會議時間：2022年3月25日（周五）下午14:00-15:30
會議形式：線上直播（線下參會地址：瑞旭集團總部培訓室）

杭州市濱江區秋溢路288號東冠高新科技園1號樓11層

會議費用：直播免費
聯系人：張經理 010-6398 4062或0571-8720 6527 郵箱：md@jianzaoshiwang.cn

會議議程

時間	會議議程	講師
14:00-14:45	新冠病毒抗原檢測試劑注冊申報新冠抗原檢測試劑政策解讀新冠抗原檢測試劑注冊前準備要求新冠抗原檢測試劑應急審批流程新冠抗原檢測試劑優先審批流程	段玉偉
14:45-15:30	新冠病毒抗原檢測試劑臨床試驗新冠病毒抗原檢測試劑臨床試驗方案設計思路新冠抗原檢測試劑臨床試驗流程新冠抗原檢測試劑臨床試驗數據資料要求	王卉
15:30-15:45	線上答疑	瑞旭集團IVD注冊臨床專家

報名方式

請點擊下方鏈接或掃描下方二維碼進行報名：

注意：請按要求填寫內容，確保聯系方式準確，我們會在會議開始前提醒加入會議。參會企業可通過添加以下微信加入會議討論群“ IVD注冊群 ”

會議主辦方簡介

瑞旭集團-北京西爾思科技有限公司

瑞旭集團（CIRS）創立于2007年，是一家專業的產品合規技術咨詢服務機構，其總部位于中國杭州，在愛爾蘭、英國、美國、韓國、及中國北京和南京設有分支機構和實驗室。

瑞旭集團醫療器械事業部長期致力于國內外醫療器械及體外診斷試劑產品技術、法律法規、行業政策研究，憑借其專業技術、多方資源和全球網絡提供醫療器械法規及技術咨詢服務，專業為國內外醫療器械企業提供醫療器械研發技術支持、注冊申報、檢驗檢測、臨床前動物實驗、臨床評價、臨床試驗、質量管理體系、產業化技術服務、法規培訓等“一站式”合規技術咨詢服務。幫助企業低成本實現產品合規，并快速“零風險”獲得市場準入，提升企業競爭力。

北京西爾思科技有限公司是瑞旭集團的全資子公司，公司位于北京大成廣場（國家藥監局受理中心位同一棟樓），專業為進口醫療器械、三類醫療器械提供臨床試驗、臨床稽查、注冊申報等服務。

聯系我們

張經理

北京：電話：010-6398 4062

杭州：電話：0571-8720 6527

郵件： md@jianzaoshiwang.cn

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醫療器械

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