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自2021年6月1日新版《醫療器械監督管理條例》（國務院739號令，以下簡稱“新條例”）全面實施以來，其配套的相關法規指導原則也正陸續發布實施，如新版《醫療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》、《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021年第122號）》、《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021年第121號）》、《國家藥監局關于發布醫療器械臨床評價技術指導原則等5項技術指導原則的通告（2021年第73號）》等，其中醫療器械及體系診斷試劑注冊申報資料要求新規將于2022年1月1日正式實施。

新條例對于醫療器械注冊申報前的檢測、臨床評價，委托生產機制、注冊申報過程中的審評和上市后的違規行為監管等提出了一系列的改革新舉措，對于醫療器械的注冊和體系也提出新的要求。

為了幫助醫療器械生產、研發企業更好了解醫療器械注冊申報和臨床評價新規，讓醫療器械產品順利通過注冊申報。瑞旭集團-北京西爾思將于2021年10月28日下午舉辦一期 “醫療器械注冊申報及臨床評價新規解讀專題線上研討會”。

本期會議主要議題

醫療器械注冊申報新規及應對策略
體外診斷試劑注冊申報新規及應對策略
醫療器械臨床評價新規及應對策略

會議安排

會議時間 ：2021年10月28日(星期四) 14:00-16:30
會議形式 ： 線上直播
組織機構： 瑞旭集團-北京西爾思
聯系人 ：張經理 010-6398 4062或0571-8720 6527 郵箱：md@jianzaoshiwang.cn

會議議程

時間	會議議程	講師
14:00-14:45	醫療器械注冊申報新規及應對策略 - 新版醫療器械法規體系概述 - 新版醫療器械注冊申報資料要求解讀 - 新法規下醫療器械注冊流程及要點 - 新法規下企業的應對策略	程麗芳
14:45-15:30	體外診斷試劑注冊申報新規及應對策略 - 新版體外診斷試劑法規體系概述 - 新版體外診斷試劑注冊申報資料要求解讀 - 新法規下體外診斷試劑注冊流程及要點 - 新法規下企業的應對策略	段玉偉
15:30-16:15	醫療器械臨床評價新規及應對策略 - 醫療器械臨床評價法規主要修訂變化 - 新規下醫療器械注冊申報臨床評價策略 - 常見醫療器械臨床評價案例	傅賽珍
16:15-16:30	線上答疑	瑞旭集團醫療器械法規專家

報名方式

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會議主辦方簡介

瑞旭集團-北京西爾思科技有限公司

瑞旭集團（CIRS）創立于2007年，是一家專業的產品合規技術咨詢服務機構，其總部位于中國杭州，在愛爾蘭、英國、美國、韓國、及中國北京和南京設有分支機構和實驗室。

瑞旭集團醫療器械事業部長期致力于國內外醫療器械產品技術、法律法規、行業政策研究，憑借其專業技術、多方資源和全球網絡提供醫療器械法規及技術咨詢服務，專業為國內外醫療器械企業提供醫療器械研發技術支持、注冊申報、檢驗檢測、臨床前動物實驗、臨床評價、臨床試驗、質量管理體系、產業化技術服務、法規培訓等“一站式”合規技術咨詢服務。幫助企業低成本實現產品合規，并快速“零風險”獲得市場準入，提升企業競爭力。

北京西爾思科技有限公司是瑞旭集團的全資子公司，公司位于北京大成廣場（國家藥監局受理中心位同一棟樓），專業為進口醫療器械、三類醫療器械提供臨床試驗、臨床稽查、注冊申報等服務。

聯系我們

張經理

北京：電話：010-6398 4062

杭州：電話：0571-8720 6527

郵件： md@jianzaoshiwang.cn

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醫療器械

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