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近幾年，隨著內鏡科學的進步，微創手術在醫療上的應用也越來越廣泛，進而對內鏡的要求越來越高。順應醫學的需求，大批廠家推出了各種適應癥的電子內窺鏡，如膀胱鏡，腎盂鏡鏡，腸鏡等；同時，由于重復使用的電子內窺鏡的重復滅菌不徹底，導致感染的問題，在醫學上問題頻發。市場上推出了不少一次性使用的電子內窺鏡，如一次性輸尿管鏡，一次性胃鏡，一次性膽道鏡等。其注冊，臨床試驗過程有別于傳統的內窺鏡。

電子內窺鏡注冊申報，臨床試驗的流程和要求等是目前生產企業經常提到的問題，為了幫助企業更好的了解電子內窺鏡產品如何順利通過注冊申報，瑞旭集團-北京西爾思聯合優爾教育舉辦一期醫用電子內窺鏡注冊及臨床試驗技術研討會。

會議安排

會議時間： 2021年9月28日-9月29日（星期二、三）
會議方式：線下培訓會
會議地址：杭州市上城區秋濤路26號（杭州愛丁堡假日酒店總機：0571-86080000）：地鐵四號線，五號線南星橋站 A出口300米
培訓收費：報名費2600元/人，會議費包括（專家授課、資料費、午餐、培訓證書）。住宿統一安排，費用自理。具體內容掃描報名方式中的二維碼獲取
組織機構：瑞旭集團-北京西爾思科技有限公司、優爾教育
聯系人：張經理

北京： 010-6398 4062

杭州： 0571-8720 6527

郵箱： md@jianzaoshiwang.cn

會議議程

會議時間	主題報告	擬邀請講師
9月28日上午 9:00-10:00	醫用電子內窺鏡技術評價及檢測 - 醫用電子內窺鏡技術要求 - 醫用電子內窺鏡標準解讀 - 醫用電子內窺鏡檢測過程常見問題	醫療器械檢驗院
9月28日上午 10:10-12:00	醫用電氣設備安全要求標準解讀 - 醫用電氣設備安全要求解讀 - 醫用電氣設備電磁兼容要求解讀	醫療器械檢驗院
9月28日下午 13:30-15:00	醫用電子內窺鏡臨床試驗及臨床評價 - 醫用電子內窺鏡臨床試驗流程概述 - 一次性醫用電子內窺鏡臨床試驗設計思路 - 醫用電子內窺臨床評價途徑及要求 - 醫用電子內窺鏡臨床試驗案例分析	王卉
9月28日下午 15:15-16:30	醫用電子內窺鏡生產質量管理體系 - 無菌有源醫療器械生產質量管理體系規范要求 - 一次性醫用電子內窺鏡生產質量管理體系建立流程及注意事項 - 醫用電子內窺鏡常見體系案例分析	段玉偉
9月29日上午 9:00-12:00	醫用電子內窺鏡及圖像處理器注冊 - 電子上消化道內窺鏡注冊技術審查指導原則 - 醫用電子內窺鏡注冊申報流程及要點分析 - 醫用內窺鏡圖像處理器注冊注冊流程及要點分析 - 一次性醫用電子內窺鏡注冊案例分析	門穎群

報名方式

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注意：請按要求填寫內容，確保聯系方式準確，我們會在會議開始前提醒加入會議。

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會議主辦方簡介

瑞旭集團 - 北京西爾思科技有限公司

瑞旭集團（CIRS）創立于2007年，是一家專業的產品合規技術咨詢服務機構，其總部位于中國杭州，在英國、愛爾蘭、美國、韓國、及中國北京和南京設有分支機構。

瑞旭集團醫療器械事業部長期致力于國內外醫療器械產品技術、法律法規、行業政策研究，憑借其專業技術、多方資源和全球網絡提供醫療器械法規及技術咨詢服務，專業為國內外醫療器械企業提供醫療器械注冊申報、臨床試驗、臨床評價、動物試驗研究、產品安全評價、質量管理體系、產業化合規、法規培訓等“一站式”合規咨詢服務。幫助企業低成本實現產品合規，并快速獲得市場準入，提升企業競爭力。

北京西爾思科技有限公司是瑞旭集團的全資子公司，公司位于北京大成廣場（國家藥監局受理中心位同一棟樓），專業為第III類醫療器械、進口醫療器械提供臨床試驗、臨床評價、注冊申報等服務。

優爾名創（北京）教育科技有限公司

優爾名創（北京）教育科技有限公司是一家專注于醫療器械領域的專業教育培訓公司。秉承“以用戶需求為導向、以服務品質為核心”的經營宗旨，將企業文化與企業發展經營相結合，不斷強化自有師資隊伍建設，打造精致課程和教輔產品，自主研發各種學習平臺，助力醫療器械企業和從業者高效的學習和發展。

優爾教育匯聚了行業高素質的師資團隊,經過多年的發展，行業經驗豐富，客戶資源豐厚，在技術咨詢，行業培訓方面專注且專業，與國內外眾多企事業單位建立了良好的合作關系。

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