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2021年6月1日實施的新版《醫療器械監督管理條例》（國務院739號令）對醫療器械臨床試驗和臨床評價相關規定進行了修訂和調整，完善了醫療器械臨床評價制度和臨床試驗管理制度，為了配合新條例的實施，國家藥監局近期起草和修訂了一系列醫療器械臨床評價和臨床試驗相關的規范和指導原則：

醫療器械臨床試驗質量管理規范（修訂草案征求意見稿）
醫療器械臨床評價技術指導原則（征求意見稿）
體外診斷試劑臨床試驗指導原則（征求意見稿）
醫療器械等同性論證技術指導原則（征求意見稿）
決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）
醫療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則（征求意見稿）
免于進行臨床試驗的體外診斷試劑方法學比對技術指導原則（征求意見稿）
免于進行臨床評價醫療器械目錄（征求意見稿）
使用體外診斷試劑境外臨床試驗數據的技術指南（征求意見稿）

為了幫助醫療器械企業更好的理解醫療器械新的臨床評價法規體系及新規變化，以制定相應的臨床評價策略，通過非臨床試驗方式或者降低臨床試驗要求獲得醫療器械注冊批準，瑞旭集團-北京西爾思科技有限公司聯合杭州東湖高新投資有限公司將于 202 1 年 7 月 30 日下午在杭州舉辦一期 醫療器械臨床 評價技術研討會 。

會議主題

醫療器械臨床評價法規體系及新規變化

體外診斷試劑注冊申報臨床評價策略

醫療器械注冊申報臨床評價策略

醫療器械注冊申報臨床評價案例分析

會議安排

會議時間 ：2021年7月30日（周五）下午13:30-16:30

會議地點 ：浙江省生物醫藥孵化器四樓會議室（杭州市余杭區新顏路22號）

會議費用 ：免費

參會人數 ：限100人（先報名，會前確認通知）

組織機構 ：杭州瑞旭集團-北京西爾思科技有限公司、杭州東湖高新投資有限公司

聯系人 ：張經理 0571-8720 6527/ 010-6398 406

郵箱： md@jianzaoshiwang.cn

時間	會議議程	講師
1 3 : 30 -1 4 : 15	醫療器械臨床評價法規體系及新規變化現行醫療器械臨床評價法規體系醫療器械臨床評價法規主要修訂變化常見醫療器械臨床評價案例	傅賽珍 RA經理
14:15-15:05	體外診斷試劑注冊申報臨床評價策略體外診斷試劑臨床評價路徑境外體外診斷試劑臨床試驗數據認可原則免臨床體外診斷試劑的方法學對比要求	段玉偉注冊經理
15:05-15:15	茶歇
15:15-16:15	醫療器械注冊申報臨床評價策略醫療器械臨床評價路徑同品種醫療器械臨床評價接受醫療器械境外臨床試驗數據技術原則真實世界數據用于醫療器械臨床評價技術指導原則其它醫療器械臨床評價方式	王卉醫學經理
16:15-16:30	現場答疑

報名方式

1. 點擊以下鏈接報名： http://cwwqhfqa8n6gky17.mikecrm.com/MBvhnJ1

2. 掃以下二維碼直接報名：

注意：請按要求填寫內容，確保郵箱地址及聯系方式準確，我們會在會議開始前2天和您確定參會人數。

主辦方簡介

瑞旭集團—北京西爾思科技有限公司

瑞旭集團（CIRS）創立于2007年，是一家專業的產品合規技術咨詢服務機構，其總部位于中國杭州，在愛爾蘭、英國、美國、韓國、及中國北京和南京設有分支機構和實驗室。

瑞旭集團醫療器械事業部長期致力于國內外醫療器械產品技術、法律法規、行業政策研究，憑借其專業技術、多方資源和全球網絡提供醫療器械法規及技術咨詢服務，專業為國內外醫療器械企業提供醫療器械研發技術支持、注冊申報、檢驗檢測、臨床前動物實驗、臨床評價、臨床試驗、質量管理體系、產業化技術服務、法規培訓等“一站式”合規技術咨詢服務。幫助企業低成本實現產品合規，并快速“零風險”獲得市場準入，提升企業競爭力。

北京西爾思科技有限公司是瑞旭集團的全資子公司，公司位于北京大成廣場（國家藥監局受理中心位同一棟樓），專業為進口醫療器械、三類醫療器械提供臨床試驗、臨床稽查、注冊申報等服務。

杭州東湖高新投資有限公司

浙江生物醫藥產業園是武漢東湖高新集團與余杭區政府聯手打造的一個具有戰略性意義的主題科技園區，是浙江生物醫藥高新技術產業園區的標桿項目。項目總占地200畝，建筑面積20余萬方。項目分2期進行開發，以多層GMP標準化廠房為主，輔以配套商業設施。廠房可租可售可定制，切實滿足企業多層次需求。

聯系我們

張經理

北京：電話：010-6398 4062

杭州：電話：0571-8720 6527

郵件： md@jianzaoshiwang.cn

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醫療器械

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