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2021年5月27日，由 瑞旭集團-北京西爾思科技有限公司 聯合 杭州天和眾創 舉辦的一期關于 “醫療器械臨床試驗新規研討會” 的線下專題培訓會圓滿結束。本次培訓研討會以線下的方式進行了專家分享和培訓，吸引了來自全國各地的醫療器械企業代表百余參會，其中線上參會人數達四百多人。老師們的講解也使各位業內同仁受益匪淺，收獲一致好評。

培訓視頻回放可掃描以下描微信二維碼按要求觀看培訓視頻，有任何疑問可咨詢我們（010-8312 3902 或 0571-8720 6527）。

首先由瑞旭集團項目醫學經理王卉老師闡述了中國醫療器械臨床試驗法規體系和臨床評價策略。王老師分別從醫療器械臨床試驗法規體系、新版《醫療器械監督管理條例》對臨床的變化內容及新規下醫療器械臨床評價路徑及要求三個方面，解析了企業醫療器械臨床法規體系方面的部分問題，并通過案例分析給出了相應的解決辦法和建議。

然后由瑞旭集團臨床醫學洪敏老師講解了醫療器械臨床試驗設計思路及案例分析，主要內容包括醫療器械臨床試驗方案內容解讀、醫療器械臨床試驗設計要素、醫療器械臨床試驗設計類型和臨床試驗設計案例分析。洪老師詳細闡述了設計醫療器械臨床試驗的各種細節性問題，以幫助企業規避可能出現的問題，使企業順利地完成臨床試驗在醫療器械中的設計。接下來是，瑞旭集團醫學統計李汶翰老師講解了醫療器械臨床試驗樣本量及統計分析方法，主要內容包括醫療器械臨床試驗中常用統計分析方法、醫療器械臨床試驗樣本量估算、醫療器械臨床試驗樣本量計算案例分析。李老師詳細提出了臨床試驗中的各種細節性問題，以幫助企業規避可能出現的問題，使其能更順利地完成臨床試驗。

最后，由瑞旭集團臨床運營部經理黃玉瑩老師講解了醫療器械臨床試驗流程及注意事項。黃玉瑩老師從醫療器械臨床試驗流程解析、醫療器械臨床試驗常見問題分析和醫療器械臨床試驗進度管理三方面講解了臨床試驗中的各種細節性問題，進而避免問題出現，完善規范臨床試驗。

會議結束后，瑞旭集團的老師們還為參加培訓的人員進行在線答疑，針對企業單獨的問題給出建設性建議及解決方法，獲得與會人員贊賞與肯定。

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往期回顧：

01 2020年度醫療器械法規研討會順利召開

02 醫療器械唯一標識（UDI）實施與應對策略培訓視頻

03 醫療器械生產企業注冊申報人員培訓總結（附視頻回放）

04 體外診斷產品(IVD)注冊專題培訓總結（附視頻回放）

05 人工智能（AI）醫療器械產品注冊與臨床技術研討會（附視頻回放）

06 新版《醫療器械監督管理條例》（739號令）解讀順利召開（附視頻回放）

07 【杭州】醫療器械臨床試驗新規研討會（附直播鏈接）

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