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近些年，醫療器械臨床試驗的法規規范持續調整與完善，發布了多項醫療器械臨床試驗的新規，如《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》由2018年1月1日起正式實施，醫療器械臨床試驗在2019年1月1日起必須在備案的臨床試驗機構開展；醫療器械臨床試驗默示許可制2019年4月1日起正式實施；《真實世界數據用于醫療器械臨床評價技術指導原則（試行）》2020年11月24日發布實施。

繼以上新規發布后，新版《醫療器械監督管理條例》（國務院739號令）也將于2021年6月1起正實施，新條例對醫療器械臨床試驗和臨床評價相關規定進行重大修訂和調整，完善了醫療器械臨床評價制度和臨床試驗管理制度，新增了醫療器械臨床試驗倫理審查制度和拓展性臨床試驗管理制度。

如何在新的醫療器械臨床試驗法規體系下規范開展臨床試驗或臨床評價并順利通過技術審評，是企業在醫療器械注冊申報過程經常面對的問題，為了幫助醫療器械企業更好的理解現行的醫療器械臨床試驗法規體系，以制定相應的臨床評價策略，瑞旭集團-北京西爾思科技有限公司將于2021年5月27日下午在杭州舉辦一期醫療器械臨床試驗新規研討會。

本期會議主要議題：

醫療器械臨床試驗法規體系及臨床評價策略

醫療器械臨床試驗設計思路及案例分析

醫療器械臨床試驗樣本量計算及統計學要求

醫療器械臨床試驗流程及注意事項

會議安排

會議時間：2021年5月27日（周四）下午13:30-16:30

會議地點：杭州天和高科技產業

杭州市濱江區濱安路688號2幢E樓7層多功能廳

會議費用：免費

參會人數：限50人（先報名，會前確認通知）

聯系人：張經理 0571-8720 6527或010-8312 3902 md@jianzaoshiwang.cn

會議議程

報名方式

1. 點擊以下鏈接報名：

http://cwwqhfqa8n6gky17.mikecrm.com/HQWEA6b

2. 掃以下二維碼直接報名：

注意：請按要求填寫內容，確保郵箱地址及聯系方式準確，我們會在會議開始前2天和您確定參會人數。

線上同步直播方式

掃以下二維碼進行同步直播：

會議主辦方簡介

瑞旭集團—北京西爾思科技有限公司

瑞旭集團（CIRS）創立于2007年，是一家專業的產品合規技術咨詢服務機構，其總部位于中國杭州，在愛爾蘭、英國、美國、韓國、及中國北京和南京設有分支機構和實驗室。

瑞旭集團醫療器械事業部長期致力于國內外醫療器械產品技術、法律法規、行業政策研究，憑借其專業技術、多方資源和全球網絡提供醫療器械法規及技術咨詢服務，專業為國內外醫療器械企業提供醫療器械研發技術支持、注冊申報、檢驗檢測、臨床前動物實驗、臨床評價、臨床試驗、質量管理體系、產業化技術服務、法規培訓等“一站式”合規技術咨詢服務。幫助企業低成本實現產品合規，并快速“零風險”獲得市場準入，提升企業競爭力。

北京西爾思科技有限公司是瑞旭集團的全資子公司，公司位于北京大成廣場（國家藥監局受理中心位同一棟樓），專業為進口醫療器械、三類醫療器械提供臨床試驗、臨床稽查、注冊申報等服務；

杭州天和高科技產業園

杭州天和高科技產業園，是中國首家以體外診斷產品（IVD）為特色的生物醫藥與智慧健康產業科技園，是國內首批民營生物醫藥專業型國家級孵化器，同時也是集眾創空間、孵化器、加速器、產業園為一體的高精產業集聚園區。

天和高科整合行業優秀資源，打造集生物醫藥研發生產銷售為一體的創新孵化平臺，幫助企業研發跟進、產品產業化、拓展銷售渠道，為企業創業保駕護航。在創始人的開荒耕耘、團隊集體努力下，園區已形成生物醫藥高層次人才、專項資金、全產業鏈和優質項目四大集聚，共同成就天和高科強大的競爭優勢。

天和眾創

天和眾創成立于2015年底，空間面積1500㎡，坐落于國內首家民營生物醫藥國家級孵化器——杭州天和高科技產業園，以園區平臺為依托，共享園區所有軟硬件設施設備，聚焦生物醫藥行業，輻射整個大健康產業。天和眾創囊括創客空間、創業咖啡、創學院等新型孵化器模式，畢業企業可無縫對接天和高科技產業園，并納入孵化器體系，為生物醫藥行業創業者提供從種子輪到天使輪一站式創業孵化服務。

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