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各相關單位：

隨著醫療器械的智能化發展，軟件的應用和研究也越發廣泛，不僅應用于使用環節，而且在生產和體系維護過程也是重要的支持手段，為了在工作中更好的進行醫用軟件的開發、測試及管理、幫助醫療器械生產企業規范應對醫療器械軟件技術驗證、網絡安全的風險控制、生產質量管理體系建立及注冊申報，優爾教育定于2021年5月28-29日舉辦“醫療器械軟件產品注冊、質量管理及網絡安全專題培訓班”。

會議信息如下：

一、 主辦單位： 優爾醫械（北京）教育科技有限公司

支持單位： 中國食品藥品企業質量安全促進會醫療器械分會

中國食品藥品檢定研究院上海醫療器械檢驗研究院杭州瑞旭科技集團有限公司

二、 培訓內容

第一天

時間

主題

講師

09:00-12:00

1.《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》解讀

2.《醫療器械軟件技術審查指導原則（第二版）》

3.《移動醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》解讀

4.《深度學習輔助決策醫療器械軟件審評要點》解讀

5.軟件&人工智能軟件注冊實際操作流程和案例分析

瑞旭集團醫療器械法規事務經理

傅賽珍

12:00-13:30

午餐

13:30-15:00

《醫用電氣設備網絡安全基本要求》制定進展與解讀

上海醫療器械檢驗研究院

劉重生

15:00-17:30

醫療器械軟件&人工智能產品臨床評價及臨床試驗方案及流程介

瑞旭集團臨床醫學經理

王卉

第二天

09:00-12:00

1.醫療器械軟件相關標準解析暨GB/T 25000.51解讀

2.醫療器械軟件產品注冊過程要點分析、技術要求、文件編寫要點

3.獨立軟件產品技術要求的編寫

中國食品藥品檢定研究院

王晨希

12:00-13:30

午餐

13:30-16:00

1．醫療器械軟件質量管理體系的建設

2．醫療器械軟件全生命周期的流程制度建設、文件管理（IEC62304idtYY/T0664）

3．醫療軟件生產質量管理體系現場核查要點分析

瑞旭集團醫療器械體系經理

倪穎祥

三、參會對象

1.醫療器械生產企業從事注冊、研發、管理、質量法規、臨床、及生產相關人員；

2.科研單位從事醫療器械創新研發與管理的相關人員；

3.軟件開發公司；

4.醫療機構從事醫療器械臨床試驗及質量監管工作的相關人員；

5.從事醫療器械項目投資、臨床及注冊咨詢服務等有關人員。

四、 時間·地點

時間：2021年5月28-29日

地點：蘇州美豪麗致酒店（蘇州相城區相城大道1669號）

住宿費：大床/標間300元、含雙早

乘車路線：

蘇州火車站：乘軌道交通2號線到徐圖港站下（2a號口出），步行約

15分鐘即到酒店；直接打車20元左右。

蘇州北站：乘軌道交通2號線到徐圖港站下（2a號口出），步行約

15分鐘到酒店；直接打車30元左右。

五 、繳費及賬號 及費用

1、會議費用：報名費2600元/人，會議費包括（專家授課、資料費、午餐、培訓證書）。住宿統一安排，費用自理。

2、收款賬戶：

賬戶：優爾名創（北京）教育科技有限公司賬號： 0200 0049 0920 0384 070 開戶行：中國工商銀行北京永定路支行注： 本次培訓班 限額 80 人，報滿為止。

六 、聯系方式

聯系人：孫亞賓

電話： 010-80699105 13552226832（同微信）

郵箱： youeryixie@163.com

優爾名創（北京）教育科技有限公司

2021年4月26日

“ 醫療器械軟件產品注冊、質量管理及網絡

安全專題培訓班 ” 參會回執

單位名稱
通訊地址
聯系人	部門	手機

參會代表	姓名	性別	電話	手機	郵箱





住宿天數：天住宿要求：標間☐ 單間☐
1、請您務必準確填寫各項信息,以便制作代表證、通訊錄等相關會務資料。 2 、請您在回傳此確認表后7個工作日內辦理付款，匯款注明:“ 軟件培訓班 ”款 3、付款后把匯款底單發送至 youeryixie@163.com ，款到后會郵寄正式發票。
單位名稱				金額
納稅人識別號				開戶行
地址				賬號
電話				聯系人
開票名目		會議服務費		手機
開票明細		☐專票 ☐普票

聯系人：孫亞賓

電話：010-80699105 13552226832（同微信）

郵箱： youeryixie@163.com

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醫療器械

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【線下會議】關于舉辦“醫療器械軟件產品注冊、質量管理及 網絡安全專題培訓班”通知（蘇州）

【線下會議】關于舉辦“醫療器械軟件產品注冊、質量管理及網絡安全專題培訓班”通知（蘇州）