化妝品現今已成為日常生活必需品,同時,各國日趨嚴格的法規已成為化妝品企業必須面對的重要課題。2014年我國化妝品法規方面出現諸多新動向,隨著CFDA不斷推陳出新的化妝品相關管理規定,地方相關部門也紛紛響應號召,對化妝品行業的法制化建設越來越重視。重慶市開展化妝品標簽標識全程大檢查,河北、福建等啟動不良反應監測業務,山東建立化妝品質量安全約談制度,廣東省也穩步推進《廣東省化妝品監督管理條例》的地方立法。隨著化妝品監管更加嚴格,化妝品企業需明確了解在國內上市的的化妝品需要滿足什么樣的要求,化妝品標簽、原料等有何新的標準規定?
法規更新的應對模式
2014年,《已使用化妝品原料名稱目錄》正式稿發布;國產非特殊用途化妝品網上備案正式實施;美白類化妝品納入祛斑類管理;歷經20幾年未變的《化妝品衛生監督條例》經修訂后向社會各界征求意見;《化妝品標簽管理辦法》將于明年7月1日實施等一系列新規發布與實施。對于此,不同產品的合規應對模式如下:
產品類別 | 應對模式 | 主管部門 | |
國產 | 非特殊用途化妝品 | ● 主要法規依據:1、《化妝品衛生監督條例》2、《化妝品衛生監督條例實施細則》3、《國產非特殊用途化妝品備案管理辦法》4、《關于調整化妝品注冊備案管理有關事宜的通告》 5、《進一步明確化妝品注冊備案有關執行問題的函》 ● 備案要求:產品上市前進行網上備案。 ● 備案后3個月內省級食品藥品監管部門組織開展對備案產品的檢查。 ● 過渡期:2014年6月30開始,國產非特未經備案產品屬于違法;2015年1月1日開始,市售國產非特產品未經總局平臺備案一律按照非法查處。 | 省級食品藥品監管部門 |
特殊用途化妝品* | ● 主要法規依據:1、《化妝品衛生監督條例》2、《化妝品衛生監督條例實施細則》3、《健康相關產品衛生行政許可程序》4、《化妝品行政許可申報受理規定》5、《化妝品行政許可受理審查要點》6、《首次國產特殊用途化妝品行政許可》 ● 注冊要求:產品上市前獲得國產化妝品行政許可批件。 ● 美白類:按特殊祛斑類管理,增加測試要求和審評要求,相應地增加注冊時間和成本。 ● 過渡期:已獲得備案憑證(批件)的美白化妝品應于2015年6月30日前完成產品類別變更。 | 省級食品藥品監管部門出具現場審核意見,國家食品藥品監管部門批準 | |
進口 | 非特殊用途化妝品 | ● 主要法規依據:1、《化妝品衛生監督條例》2、《化妝品衛生監督條例實施細則》3、《健康相關產品衛生行政許可程序》4、《化妝品行政許可申報受理規定》5、《化妝品行政許可受理審查要點》6、《首次進口非特殊用途化妝品備案》 ● 備案要求:產品上市前獲得進口化妝品備案憑證。 ● 法規動態:之后可能由地方食品藥品監管部門管理,申報材料上傳至統一的網上系統,材料形式審評由地方局進行,技術審評仍由原國家局技術審評中心專家進行審評。 | 國家食品藥品監管部門(即將下放至地方食品藥品監管部門) |
特殊用途化妝品** | ● 主要法規依據:1、《化妝品衛生監督條例》2、《化妝品衛生監督條例實施細則》3、《健康相關產品衛生行政許可程序》4、《化妝品行政許可申報受理規定》5、《化妝品行政許可受理審查要點》6、《首次進口特殊用途化妝品行政許可》 ● 注冊要求:產品上市前獲得進口化妝品行政許可批件。 ● 美白類:按特殊祛斑類管理,增加測試要求和審評要求,相應地增加注冊時間和成本。 ● 過渡期:已獲得備案憑證(批件)的美白化妝品應于2015年6月30日前完成產品類別變更。 | 國家食品藥品監管部門 | |
國產/進口 | 化妝品新原料*** | ● 主要法規依據:1、《化妝品衛生監督條例》2、《化妝品衛生監督條例實施細則》3、《健康相關產品衛生行政許可程序》4、《化妝品行政許可申報受理規定》5、《化妝品行政許可受理審查要點》6、《化妝品新原料行政許可》7、《關于征求調整化妝品新原料注冊管理有關事宜意見的函》 ● 注冊要求:產品上市前獲得進口化妝品行政許可批件。 ● 法規動態:后續獲批的新原料將在4年后安全再評價后才收錄于《已使用化妝品原料目錄》 | 國家食品藥品監管部門 |
*截至目前,2014年批準的國產特殊類化妝品數目:育發(30)、染發(411)、燙發(25)、脫毛(52)、美乳(5)、健美(9)、除臭(34)、祛斑(235)、防曬(303)
** 截至目前,2014年批準的進口特殊類化妝品個數:育發(11)、染發(222)、燙發(9)、脫毛(7)、美乳(0)、健美(7)、除臭(10)、祛斑(264)、防曬(591)
*** 近年來批準的化妝品新原料:(4-甲氧基水楊酸鉀、9.69%甲基異噻唑啉酮、左旋肉堿酒石酸鹽、香甜豌豆花提取物、低聚果糖、十六烷基三甲基氯化氨、二甲氧基甲苯基-4-丙基間苯二酚、聚甲基丙烯酰基賴氨酸、苯乙基間苯二酚、翅果油)
化妝品標簽:《化妝品標簽管理辦法》將于2015年7月1日起實施,該辦法對于已經上市銷售的產品,包裝不違反辦法中第九條(禁止規定)、第二十四條(禁止變相宣稱)規定的,庫存包裝可繼續使用至2016年6月30日。化妝品的功效宣稱應當有充分的實驗或者評價數據支持。企業應盡快按照該辦法仔細審查產品包裝, 發現不相符之處應盡快采取相應措施。
產品安全評估代替動物實驗:國產非特化妝品備案中產品風險評估結果能夠充分確認產品安全性的,可免予產品的相關毒理學試驗。這為宣稱不做動物實驗的化妝品境外企業進入中國市場提供了可能性。
總之,根據2014年化妝品法規動態,我國對化妝品的安全監管趨嚴,更能體現出特殊類和非特殊類化妝品在管理上的區別,更加體現企業的主體責任。
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