北京市化妝品審評檢查中心關于普通化妝品備案常見問題一問一答（第三期）

前期回顧：

1、北京市化妝品審評檢查中心關于對普通化妝品備案中常見問題的解析（第一期）

2、北京市化妝品審評檢查中心關于普通化妝品備案常見問題一問一答（第二期）

問題1：產品配方中有香精原料的，在填寫產品配方時應如何填報并需提供哪些資料？

答：依據《化妝品注冊備案資料管理規定》第二十九條（四）規定：產品配方香精可按兩種方式填寫，分別提交以下資料：

1. 產品配方表中僅填寫“香精”原料的，無須提交香精中具體香料組分的種類和含量；產品標簽標識香精中的具體香料組分的，以及進口產品原包裝標簽標識含具體香料組分的，應當在配方表備注欄中說明。
2. 產品配方表中同時填寫“香精”及香精中的具體香料組分的，應當提交香精原料生產商出具的關于該香精所含全部香料組分種類及含量的資料。”

問題2：必須配合儀器或者工具使用的化妝品如何進行產品安全評估？

答：依據《化妝品注冊備案資料管理規定》第三十四條規定：注冊人、備案人應當按照化妝品安全評估相關技術指南的要求開展產品安全評估，形成產品安全評估報告。

必須配合儀器或者工具（僅輔助涂擦的毛刷、氣墊、燙發工具等除外） 使用的化妝品，應當評估配合儀器或者工具使用條件下的安全性；并應當提供在產品使用過程中儀器或者工具是否具有化妝品功能，是否參與化妝品的再生產過程，是否改變產品與皮膚的作用機理等情況的說明資料。

問題3：兒童化妝品安全評估資料應注意什么問題？

答：依據《化妝品安全評估技術導則要求》規定，兒童化妝品安全評估資料應體現如下相關內容：

1. 進行兒童化妝品評估時，在危害識別、暴露量計算等方面，應結合兒童生理特點。
2. 應明確其配方設計的原則，并對配方使用原料的必要性進行說明，特別是香料、著色劑、防腐劑及表面活性劑等原料。
3. 原則上不允許使用以祛斑美白、祛痘、脫毛、除臭、去屑、防脫發、染發、燙發為目的的原料，如因其他目的使用可能具有上述功效的原料時，需對使用的必要性及針對兒童化妝品使用的安全性進行評價。
4. 應選用有較長期安全使用歷史的化妝品原料，不鼓勵使用基因技術、納米技術等新技術制備的原料，如無替代原料必須使用時，需說明原因，并針對兒童化妝品使用的安全性進行評價。

問題4：使用貼、膜類載體材料的產品，在申報時應當注意什么？

答：使用貼、膜類載體材料的產品應在系統中勾選“是否膜質載體材料”，并按照《化妝品注冊備案資料管理規定》第二十九條（五）的規定：使用貼、膜類載體材料的，應當在備注欄內注明主要載體材料的材質組成，同時提供其來源、制備工藝、質量控制指標等資料。

問題5：在填寫產品配方時，含量應當如何填寫？

答：按照《化妝品注冊備案資料管理規定》第二十九條的規定：產品配方為生產投料配方。產品配方應當提供全部原料的含量，含量以質量百分比計，全部原料應當按含量遞減順序排列；含兩種或者兩種以上成分的原料（香精除外）應當列明組成成分及相應含量。

問題6：在化妝品產品安全評估報告（簡化版）可采用的證據中，以原料在本企業已上市（至少3 年）的相同使用方法產品中的濃度（即：本企業的歷史使用濃度）作為評估的證據，應如何提供？

答：依據《化妝品安全評估技術導則要求》的9.1規定，在化妝品產品安全評估報告（簡化版）中以9.1.3原料在本企業已上市（至少3 年）的相同使用方法產品中的濃度（即：本企業的歷史使用濃度）作為評估的證據應符合以下要求：使用部位和使用方法相同產品配方中原料使用濃度原則上應不高于原料在本企業的歷史使用濃度，如高于歷史使用濃度，應按照導則進行安全評估證明其安全性；原料歷史使用濃度可相互參考，暴露量高和接觸時間長的產品，可用于暴露量低和接觸時間短的產品評估，但需要從目標人群、使用部位和使用方式等方面充分分析說明其合理性。

使用本企業的歷史使用濃度應提供的證明文件包括以下內容：（1）國產特殊產品和進口產品：注冊或備案配方（須與申報時提交配方一致），產品注冊證書或備案憑證，產品上市證明文件；（2）國產普通產品：帶原料含量或可計算原料含量的生產記錄、工藝單、配料單，備案憑證，產品上市證明文件；（3）不良反應監測情況說明；（4）其他證明文件。

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