北京市化妝品審評檢查中心關于普通化妝品備案常見問題一問一答（第五期）

前期回顧：

1、北京市化妝品審評檢查中心關于對普通化妝品備案中常見問題的解析（第一期）

2、北京市化妝品審評檢查中心關于普通化妝品備案常見問題一問一答（第二期）

3、北京市化妝品審評檢查中心關于普通化妝品備案常見問題一問一答（第三期）

4、北京市化妝品審評檢查中心關于普通化妝品備案常見問題一問一答（第四期）

問題1：進行化妝品注冊或備案申請時，送檢樣品是否可以用試制樣品？

答：根據《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》第十一條“化妝品企業應當一次性向首家受理注冊或備案檢驗申請的檢驗檢測機構（以下簡稱首家檢驗檢測機構）提供產品檢驗所需的全部樣品。送檢樣品應當是包裝完整且未啟封的同一批號的市售樣品，送檢時尚未上市銷售的產品，可以為試制樣品。”

問題2：普通化妝品備案時，什么情況可以免于提交產品的毒理學試驗報告？

答：根據《化妝品注冊備案資料管理規定》第三十三條“普通化妝品的生產企業已取得所在國（地區）政府主管部門出具的生產質量管理體系相關資質認證，且產品安全風險評估結果能夠充分確認產品安全性的，可免于提交該產品的毒理學試驗報告，有下列情形的除外：

1. 產品宣稱嬰幼兒和兒童使用的；
2. 產品使用尚在安全監測中化妝品新原料的；
3. 根據量化分級評分結果，備案人、境內責任人、生產企業被列為重點監管對象的。

有多個生產企業生產的，所有生產企業均已取得所在國（地區）政府主管部門出具的生產質量管理體系相關資質認證的，方可免于提交毒理學試驗報告。”

問題3：多色號系列普通化妝品進行抽樣毒理學試驗的，申請備案時應注意哪些事項？

答：根據《化妝品注冊備案資料管理規定》第三十三條要求“多色號系列普通化妝品按照《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》抽樣進行毒理學試驗的，可作為一組產品進行備案，每個產品均應附上系列產品的名單、基礎配方和著色劑一覽表以及抽檢產品名單。”

問題4：需配合使用的普通化妝品，備案時如何開展毒理學試驗？

答：根據《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》附件1《化妝品注冊和備案檢驗項目要求》“毒理學試驗、人體安全性與功效評價檢驗可按照說明書中使用方法進行檢驗；當存在各部分單獨使用的可能性時，應當分別檢驗。”

問題5：多個生產企業生產同一普通化妝品的，該產品備案時檢驗報告如何提交？

答：根據《化妝品注冊備案資料管理規定》第三十三條“多個生產企業生產同一產品的，應當提供其中一個生產企業樣品完整的產品檢驗報告，并提交其他生產企業樣品的微生物與理化檢驗報告。”

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