北京市化妝品審評檢查中心關于普通化妝品備案常見問題一問一答（第四期）

前期回顧

1、北京市化妝品審評檢查中心關于對普通化妝品備案中常見問題的解析（第一期）

2、北京市化妝品審評檢查中心關于普通化妝品備案常見問題一問一答（第二期）

3、北京市化妝品審評檢查中心關于普通化妝品備案常見問題一問一答（第三期）

問題一：關于化妝品原料安全相關信息報送的要求

按照國家藥監局關于實施《化妝品注冊備案資料管理規定》有關事項的公告（2021年第35號）要求：

• 自2021年5月1日起，注冊人備案人申請注冊或者進行備案時，應當填報產品配方原料的來源和商品名信息，其中涉及《化妝品安全技術規范》中有質量規格要求的原料，還應當提交原料的質量規格證明或者安全相關信息。
• 自2022年1月1日起，注冊人備案人申請注冊或者進行備案時，應當按照《規定》的要求，提供具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能原料的安全相關信息。
• 自2023年1月1日起，注冊人備案人申請注冊或者進行備案時，應當按照《規定》的要求，提供全部原料的安全相關信息。此前已經取得注冊或者完成備案的化妝品，注冊人、備案人應當在2023年5月1日前補充提供產品配方中全部原料的安全相關信息。

問題二：關于化妝品分類規則和分類目錄的要求

按照國家藥監局關于發布《化妝品分類規則和分類目錄》的公告（2021年第49號）要求：

• 自2021年5月1日起，化妝品注冊人、備案人申請特殊化妝品注冊或者進行普通化妝品備案時，應當依據《分類規則》填報產品分類編碼。
• 2021年5月1日前已經取得注冊或者完成備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人應當于2022年5月1日前，通過化妝品注冊備案信息服務平臺補充提供產品分類編碼。

問題三：關于化妝品功效宣稱依據的摘要的要求

按照國家藥監局關于發布《化妝品功效宣稱評價規范》的公告（2021年 第50號）要求：

• 自2022年1月1日起，化妝品注冊人、備案人申請特殊化妝品注冊或者進行普通化妝品備案的，應當依據《規范》的要求對化妝品的功效宣稱進行評價，并在國家藥監局指定的專門網站上傳產品功效宣稱依據的摘要。
• 2021年5月1日前已取得注冊或者完成備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人應當于2023年5月1日前，按照《規范》要求，對化妝品的功效宣稱進行評價，并上傳產品功效宣稱依據的摘要。
• 2021年5月1日至2021年12月31日期間取得注冊或者完成備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人應當于2022年5月1日前，按照《規范》要求，對化妝品的功效宣稱進行評價，并上傳產品功效宣稱依據的摘要。

問題四：關于化妝品安全評估資料提交的要求

按照國家藥監局關于發布《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》的公告（2021年 第51號）要求：

• 自2022年1月1日起，化妝品注冊人、備案人申請特殊化妝品注冊或者進行普通化妝品備案前，必須依據《技術導則》的要求開展化妝品安全評估，提交產品安全評估資料。
• 在2024年5月1日前，化妝品注冊人、備案人可以按照《技術導則》相關要求，提交簡化版產品安全評估報告。

問題五：關于化妝品年報工作的要求

按照《國家藥監局關于實施<化妝品注冊備案資料管理規定>有關事項的公告》（2021年第35號）要求：

• 自2022年1月1日起，通過原注冊備案平臺和新注冊備案平臺備案的普通化妝品，統一實施年度報告制度。
• 備案人應當于每年1月1日至3月31日期間，通過新注冊備案平臺，提交備案時間滿一年普通化妝品的年度報告。

問題六：關于化妝品注冊備案信息服務平臺臨時賬號補充資料的要求

按照《國家藥監局關于做好新舊化妝品注冊備案信息管理平臺銜接有關工作事項的通知》（藥監綜妝函〔2021〕264號）要求：

• 已開通新平臺臨時用戶權限的化妝品注冊人、備案人、境內責任人，應當于2022年1月1日前補充提交質量管理體系概述、不良反應監測和評價體系概述等資料，逾期未補充提交的，其臨時用戶權限自2022年1月1日起自動失效。
• 待相關資料整理完成后，后續仍可申請開通注冊備案用戶權限。

問題七：關于化妝品標簽的要求

按照國家藥監局關于發布實施《化妝品標簽管理辦法》的公告（2021年 第77號）要求：

• 鼓勵化妝品注冊人、備案人自本公告發布之日起，按照《辦法》規定對化妝品進行標簽標識。
• 自2022年5月1日起，申請注冊或者進行備案的化妝品，必須符合《化妝品標簽管理辦法》的規定和要求。
• 此前申請注冊或者進行備案的化妝品，未按照《化妝品標簽管理辦法》規定進行標簽標識的，化妝品注冊人、備案人必須在2023年5月1日前完成產品標簽的更新，使其符合《化妝品標簽管理辦法》的規定和要求。

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