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2021年1月12日，國家市場監督管理局發布《化妝品注冊備案管理辦法》（以下簡稱“辦法”），將于2021年5月1日起實施。這是《化妝品監督管理條例》發布后，第一個正式出臺的配套法規文，是我國首部專門針對化妝品注冊備案管理的部門規章。

《辦法》共六章63條，涉及化妝品新原料注冊和備案管理、化妝品注冊和備案管理、監督管理、法律責任等。與舊法規相比，變化較大。

1. 化妝品產品管理變化

1.1 注冊人、備案人條件

• 《辦法》：化妝品注冊申請人、備案人應當具備下列條件：

（一）是依法設立的企業或者其他組織；

（二）有與申請注冊、進行備案化妝品相適應的質量管理體系；

（三）有不良反應監測與評價的能力。

• 舊法規：無注冊人、備案人的概念。

1.2 境內責任人義務

• 《辦法》：注冊人、備案人在境外的，應當指定我國境內的企業法人作為境內責任人。境內責任人應當履行以下義務：

（一）以注冊人、備案人的名義，辦理化妝品、化妝品新原料注冊、備案；

（二）協助注冊人、備案人開展化妝品不良反應監測、化妝品新原料安全監測與報告工作；

（三）協助注冊人、備案人實施化妝品、化妝品新原料召回工作；

（四）按照與注冊人、備案人的協議，對投放境內市場的化妝品、化妝品新原料承擔相應的質量安全責任；

（五）配合藥品監督管理部門的監督檢查工作。

• 舊法規：境外企業進行進口特殊用途化妝品及進口新原料注冊時，需要指定我國境內的企業法人作為在華申報責任人單位，在華申報責任單位僅負責代理申報行政許可有關事宜；境外企業在進行進口普通化妝品備案時，需要指定我國境內的企業法人作為境內責任人，境內責任人負責產品備案、經營，并依法承擔產品質量安全責任。

1.3 備案管理

• 《辦法》：普通化妝品上市或者進口前，備案人按照國家藥品監督管理局的要求通過信息服務平臺提交備案資料后即完成備案。普通化妝品的備案人應當每年向承擔備案管理工作的藥品監督管理部門報告生產、進口情況，以及符合法律法規、強制性國家標準、技術規范的情況。
• 舊法規：進口非特殊用途化妝品進口前，需要向境內責任人所在地省級食品藥品監督管理部門辦理備案，地方局會在5個工作日內對申請資料進行形式審查，在產品備案后3個月內，組織開展技術審查。國產非特殊用途化妝品上市前，需在生產企業及委托生產企業所在地藥品監督管理部門辦理備案，地方局會在5個工作日內完成網上資料審核，省級食品藥品監管部門在備案后3個月內組織開展對備案產品的檢查。

1.4 注冊變更管理

• 《辦法》：已經注冊的特殊化妝品的注冊事項發生變化的，國家藥品監督管理局根據變化事項對產品安全、功效的影響程度實施分類管理：

（一）不涉及安全性、功效宣稱的事項發生變化的，注冊人應當及時向國家藥品監督管理局備案；

（二）涉及安全性的事項發生變化的，以及生產工藝、功效宣稱等方面發生實質性變化的，注冊人應當向國家藥品監督管理局提出產品注冊變更申請；

（三）產品名稱、配方等發生變化，實質上構成新的產品的，注冊人應當重新申請注冊。

• 舊法規：凡注冊事項發生變化的，一律按注冊變更程序辦理。

1.5 原料使用要求

• 《辦法》：化妝品注冊人、備案人應當選擇符合法律、行政法規、強制性國家標準和技術規范要求的原料用于化妝品生產，對其使用的化妝品原料安全性負責。化妝品注冊人、備案人申請注冊、進行備案時，應當通過信息服務平臺明確原料來源和原料安全相關信息。
• 舊法規：《化妝品安全技術規范》中對所用原料質量規格有要求的，一般需提供由原料生產企業出具的質量規格證明。產品配方中使用動物臟器組織及血液制品提取物為原料的，應當申報其來源、質量規格和原料生產國允許使用的證明。若某些原料可能帶入安全性風險物質，必要時也需提供原料安全相關信息。

1.6 執行標準

• 《辦法》：化妝品注冊人、備案人應當明確產品執行的標準，并在申請注冊或者進行備案時提交藥品監督管理部門。
• 舊法規：無此要求。但需要提供產品質量安全控制要求、生產工藝簡述與簡圖、技術要求等文件。

1.7特殊化妝品包裝上傳

• 《辦法》：特殊化妝品取得注冊證后，注冊人應當在產品投放市場前，將上市銷售的產品標簽圖片上傳至信息服務平臺，供社會公眾查詢。
• 舊法規：進口非特殊用途化妝品備案時需上傳包裝和標簽，且取得備案憑證后會在備案服務平臺公布。特殊用途化妝品無此要求。

1.8 臺灣、香港、澳門產品注冊備案編號

• 《辦法》：臺灣、香港、澳門的化妝品注冊備案后采用獨立的注冊備案編號。普通化妝品為國妝網備制字（境內責任人所在省、自治區、直轄市簡稱）＋四位年份數＋本年度全國備案產品順序數；特殊化妝品為國妝特制字+四位年份數+本年度注冊產品順序數。
• 舊法規：臺灣、香港、澳門產品與其他國家進口化妝品采用一樣的編號方式。

2. 化妝品新原料管理變化

2.1 境內責任人義務

參考1.2章節內容。

2.2 備案管理

• 《辦法》：化妝品新原料備案人按照國家藥品監督管理局的要求提交資料后即完成備案。
• 舊法規：所有化妝品新原料都采用注冊管理。

2.3 安全期監測制度

• 《辦法》：安全監測的期限為3年，自首次使用化妝品新原料的化妝品取得注冊或者完成備案之日起算。化妝品新原料注冊人、備案人應當在化妝品新原料安全監測每滿一年前30個工作日內，匯總、分析化妝品新原料使用和安全情況，形成年度報告報送國家藥品監督管理局。化妝品注冊人、備案人使用化妝品新原料生產化妝品的，相關化妝品申請注冊、辦理備案時應當通過信息服務平臺經化妝品新原料注冊人、備案人關聯確認。對存在安全問題的化妝品新原料，由國家藥品監督管理局撤銷注冊或者取消備案；監測期滿未發生安全問題的，由國家藥品監督管理局納入已使用的化妝品原料目錄。調整已使用的化妝品原料的使用目的、安全使用量等的，應當按照新原料注冊、備案要求申請注冊、進行備案。
• 舊法規：化妝品新原料注冊完成后，國家藥品監督管理部門會發布公告信息。不存在安全監測期，所有企業可將該原料用于化妝品生產，但使用目的和使用量等應當符合原料公示的技術要求內容。

2.4 注冊備案編號

• 《辦法》：化妝品新原料取得注冊或者進行備案后，按照下列規則進行編號。

（一）備案編號規則：國妝原備字+四位年份數+本年度備案化妝品新原料順序數。

（二）注冊編號規則：國妝原注字+四位年份數+本年度注冊化妝品新原料順序數。

• 舊法規：國家藥品監督管理部門發布新原料作為化妝品原料使用的公告，不設置編號規則。

3.其他需要說明的問題

《辦法》加強了備案后監督管理，明確備案后監督管理的責任落實和工作要求，加大對備案產品違法違規行為的懲處力度，這在第四章監督管理和第五章法律責任中有明顯體現。第六章附則中明確了進口化妝品和國產化妝品的判斷依據，即化妝品最后一道接觸內容物的工序是否在中國境內完成。此外，除新舊法規對比中所列的內容外，《辦法》中還有些新亮點需要企業關注：

1. 相比2020年7月21日《化妝品注冊管理辦法（征求意見稿）》，本《辦法》刪除功效評價、質量安全負責人等相關內容。這并不代表化妝品不需要做功效評價或者說企業不需要設立質量安全負責人。這些內容在《化妝品監督管理條例》中都有明確規定，是必然會實施的。待相關配套法規文件落地后，應該會需要進行相關工作。
2. 普通化妝品按照國家藥品監督管理局的要求通過信息服務平臺提交備案資料后即完成備案。這就表明取消舊法規針對進口非特殊用途化妝品的形式審查。但這并不意味著放寬備案要求，而是指企業在提交化妝品產品備案資料后，一旦出現問題就有可能面臨處罰甚至是取消備案。此外，普通化妝品備案不再設立技術審查期限。審查的隨機性和隨時性敦促企業加強合規性管理。
3. 藥品監督管理部門根據備案人、境內責任人、化妝品生產企業的質量管理體系運行、備案后監督、產品上市后的監督檢查情況等，實施風險分類分級管理。對于定級高風險的企業，應該會被列為重點監管對象。
4. 根據科學研究的發展，對化妝品、化妝品原料的安全性認識發生改變的，或者有證據表明化妝品、化妝品原料可能存在缺陷的，承擔注冊、備案管理工作的藥品監督管理部門可以責令注冊人、備案人開展安全再評估，或者直接組織相關原料企業和化妝品企業開展安全再評估。再評估結果表明化妝品、化妝品原料不能保證安全的，由原注冊部門撤銷注冊、備案部門取消備案，由國務院藥品監督管理部門將該化妝品原料納入禁止用于化妝品生產的原料目錄，并向社會公布。
5. 明確特殊化妝品注冊證延續時間，即注冊人應當在產品注冊證有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續注冊申請。

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