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《保健食品注冊與備案管理辦法》于2016年7月1日起正式實施。《辦法》實施初期，受政策變化等影響，保健食品注冊速度較為緩慢，2018年僅有10款保健食品注冊獲批。

2019年起，保健食品注冊速度開始穩步提升。截至2019年12月31日，已有342款保健食品獲得新產品注冊批件。為了幫助企業更好地了解我國保健食品的注冊現狀，瑞旭集團對已注冊產品進行了詳細的匯總統計，并從多個角度進行分析。

1.保健食品注冊數量（按獲批時間）

截至2019年12月31日，2019年獲得新產品注冊批件的保健食品數量為342款。

圖1. 2019年保健食品注冊獲批情況

2.保健食品注冊數量（按受理時間）

獲批保健食品的受理時間覆蓋2010年至2016年，其中，2014年受理的產品獲批數最多，為170款，占保健食品注冊總量的49.71%；其次為2013年，產品獲批數為142款，占保健食品注冊總量的41.52%。

圖2. 2019年保健食品不同受理年份注冊數量

3. 保健食品注冊數量（按地域）

保健食品各地區（省、直轄市、自治區）的注冊情況千差萬別。在獲得新產品注冊批件的342款保健食品中，北京市獲得注冊批件的產品最多，共61款，占保健食品注冊總量的17.84%；其次為廣東省，獲批產品為56款，占保健食品注冊總量的16.37%。（注：①有3款保健食品未公布申報單位，不計入統計；②申報單位若為不同地區的兩家企業，兩個地區均計入統計）

圖3. 2019年保健食品不同地區（省、直轄市、自治區）注冊數量

4. 保健食品注冊數量（按申報單位）

已注冊保健食品分別來自268家保健食品企業，其中北京世紀合輝醫藥科技股份有限公司共有10款保健食品獲得注冊批件，獲批數量最多；湯臣倍健股份有限公司共有6款保健食品獲得注冊批件，獲批數量位居次席（注：有3款保健食品未公布申報單位，不計入統計）。

圖4. 2019年獲得保健食品注冊批件前十六的企業

5.保健食品注冊數量（按劑型）

獲批保健食品的劑型種類較多，包括膠囊、片劑、軟膠囊、粉劑、口服液、顆粒、飲料、酒劑、茶劑、丸劑、膠劑、膏劑和糖果。其中，膠囊類產品的獲批數量最多，為99款，占保健食品注冊總量的28.95%；此外，片劑、軟膠囊和粉劑類產品的獲批數量較多，分別為71款、61款和49款，分別占保健食品注冊總量的20.76%、17.84%和14.33%。

圖5. 2019年保健食品不同劑型注冊數量

6.保健食品注冊數量（按保健功能）

在獲得新產品注冊批件的342款保健食品中，有244款產品已公布保健功能，包括：1）218款具有一種保健功能的產品，其中保健功能為增強免疫力的產品最多，達139款，占該類產品總量的63.76%；2）19款具有兩種保健功能的產品，其中保健功能為增強免疫力、緩解體力疲勞的產品最多，為8款，占該類產品總量的42.11%；3）7款保健功能為補充維生素/礦物質的產品。

未公布保健功能的獲批產品共有98款，根據產品名稱中的主要原料對其保健功能進行合理推測，可知保健功能大部分為增強免疫力，但相關產品的具體數量需等保健功能正式公布后才可確認。

圖6. 2019年保健食品不同保健功能注冊數量

7.瑞旭觀點

自2016年7月1日《保健食品注冊與備案管理辦法》正式實施起，保健食品新產品注冊審批一度出現停滯不前的情況，保健食品注冊政策變化和國家機構改革是導致保健食品批準量或注冊周期發生顯著增減的關鍵原因。

與2018年相比，2019年保健食品的審批速度顯著提高，共有342款產品獲得新產品注冊批件。可以看出，保健食品新法規的實施情況已趨于穩定，此前積壓的產品正在陸續得以解決，相信2020年保健食品新注冊審批會進一步穩定展開。

數據來源：國家市場監督管理總局保健食品數據查詢系統及最新發布的批件領取公告

作者：馬奕瑜