2024年1季度 歐盟 EFSA Novel Food 申報批準情況匯總

根據歐洲食品安全局（EFSA）和《歐盟官方公報》（Official Journal of the European Union），2024年第一季度, EFSA對6例新型食品公布了評估結果, 包括：

• 新授權申請4例
• 第三國傳統食品通報1例
• 擴項申請1例

同時，EFSA還對1例新型食品提供了科學和技術支持。2024年第一季度，歐盟無新增授權（批準）的新型食品。

本文將對2024年第一季度的歐盟 EFSA Novel Food 申報批準情況做匯總整理，以供企業參考。

新授權申請（4例）

1. L-蘇氨酸鎂 Mg L-threonate

• 申請人： Company AIDP Inc. （于2021.03.24遞交申請）
• 生產工藝：化學合成
• 質量規格：

項目	指標要求
通項
干燥失重	≤ 5.0%
一水合- L-蘇氨酸鎂	98%–102%
鎂	7.2%–8.3%
L-蘇氨酸	82%–91%
草酸	≤ 1%
乙醇	≤ 5000 ppm
微生物
總好氧微生物	≤ 100 CFU/g
酵母和霉菌	≤ 10 CFU/g
大腸桿菌	10g中不得檢出
沙門氏菌	25g中不得檢出

• 擬定使用條件：

1. 目標人群：成人，孕婦和哺乳期女性除外；
2. 擬定用途：擬用于食品補充劑；
3. 擬定使用水平：每日最大攝入量為3000 mg，相當于每日約2730mg L-蘇氨酸和250 mg鎂。

• EFSA評估意見：L-蘇氨酸鎂在擬定使用條件下是安全的，其是一種鎂的生物可利用來源。

2. 異麥芽酮糖漿（干）isomaltulose syrup (dried)

• 申請人：Evonik Creavis GmbH（于2018.04.30遞交申請）
• 生產工藝：生物合成
• 質量規格：

描述：異麥芽酮糖漿（干）是一種白色至黃色的粉末，來源為使用普利茅斯沙雷菌對蔗糖進行發酵。
項目	指標要求
通項
異麥芽酮糖 (% DM)	≥ 75
海藻糖 (% DM)	≤ 13
葡萄糖 (% DM)	≤ 3
果糖 (% DM)	≤ 4
蔗糖 (% DM)	≤ 5
水分 (%)	≤ 7
灰分 (%)	<0.05
蛋白質 (%)	<0.1
鉛 (mg/kg)	<0.1
微生物
總好氧微生物 (CFU/g)	<100
酵母和霉菌 (CFU/g)	<100
大腸桿菌 (CFU/g)	< 10
腸桿菌科 (CFU/g)	<100
沙門氏菌	25g中不得檢出

• 申請人擬定使用條件：

1. 目標人群：一般人群；
2. 擬定用途：作為蔗糖的替代品，未指定食品類別，不包括用于嬰兒及較大幼兒配方食品、加工谷物基食品、嬰幼兒食品。

• EFSA評估意見：異麥芽酮糖漿（干）的安全性與蔗糖相同。

3. 明日葉汁ashitaba sap

• 申請人：Japan Bio Science Laboratory (JBSL)-USA, Inc.（于2019.08.08遞交申請）
• 生產工藝：植物濃縮
• 質量規格：

描述：明日葉汁是來自于明日葉植物莖部的一種黃色粘稠汁液。
項目	指標要求
通項
查耳酮（黃色當歸醇+4-羥基德里辛）	1%–2.25%, w/v
水分	90%–95%
碳水化合物	5%–7.5%
脂肪	0.1%–0.3%
蛋白質	0.15%–0.45%
角型二氫吡喃香豆素總和	< 10 mg/kg
呋喃香豆素總和	< 100 mg/kg
重金屬
鉛	≤ 0.1 mg/kg
砷	≤ 0.3 mg/kg
汞	≤ 0.1 mg/kg
鎘	≤ 1 mg/kg
微生物
總好氧微生物 (CFU/g)	≤1000 CFU/g
酵母和霉菌 (CFU/g)	≤100 CFU/g
沙門氏菌	25g中不得檢出
大腸桿菌	10g中不得檢出
大腸菌群	≤ 30 CFU/g

• 申請人擬定使用條件：

1. 目標人群：成人（孕婦、哺乳期女性除外）；
2. 擬定用途：用于食品補充劑（30%的明日葉汁粉和70%環糊精，凍干），劑型為膠囊、片劑和粉劑；
3. 擬定使用水平：每日最大劑量為200 mg（凍干），相當于每日780mg明日葉汁（含90~95%的水）。

• EFSA評估意見：對于目標人群，在每日攝入量為137mg時，該新型食品是安全的。相當于每日35mg擬上市產品。

4. 螺旋復合蝸牛粘液（HSM）Helix Complex snail mucus (HSM)）

• 申請人：Helix Pharma Srl（于2019.05.02遞交申請）
• 生產工藝：動物來源
• 質量規格：未公開
• 申請人擬定使用條件：

1. 目標人群：成人，孕婦除外；
2. 擬定用途：用于食品補充劑，劑型為糖漿；
3. 擬定使用水平：每日最大劑量為約45 ml（3 餐勺）。相當于成人每天約0.64 ml/千克體重。

• EFSA評估意見：該新型食品的安全性尚無法確定。

第三國傳統食品（1例）

1. 班巴拉花生 Vigna subterranea

• 申請人：WhatIF F&I Pte Ltd (Singapore)（于2019.10.10遞交申請）
• 生產工藝：植物來源
• 質量規格：

a.班巴拉花生干種子

項目	單位	限值
能量	（千卡/100克）	365-380
水分	（克/100克）	07-11
蛋白質	（克/100克）	>15
碳水化合物	（克/100克）	32.0-65.0
糖	（克/100克）	<6.0
脂肪	（克/100克）	4.0-7.0
纖維	（克/100克）	7-31
砷	（毫克/千克）	<0.05
鎘	（毫克/千克）	<0.02
鉛	（毫克/千克）	<0.05
汞	（毫克/千克）	<0.01
總黃曲霉毒素（B1+B2+G1+G2）	（微克/千克）	<4
總伏馬毒素（B1+B2+B3）	（微克/千克）	<60
脫氧雪腐鐮刀菌烯醇	（毫克/千克）	<0.1
赭曲霉毒素A	（微克/千克）	<0.5
需氧嗜溫芽孢	（芽孢/克）	<1
脂環酸芽孢桿菌屬	（/10克）	不得檢出
推定蠟樣芽孢桿菌	（cfu/克）	<10
腸桿菌科	（cfu/克）	<10
大腸桿菌	（cfu/克）	<10
沙門氏菌	（/25克）	不得檢出
金黃色葡萄球菌	（cfu/克）	<10
總菌落記數	（cfu/克）	<5,000
酵母和霉菌	（cfu/克）	<100

b.班巴拉花生粉

項目	單位	限值
能量	（千卡/100克）	300-380
水分	（克/100克）	4-7
蛋白質	（克/100克）	>15
碳水化合物	（克/100克）	55.0-75.0
糖	（克/100克）	5-20
脂肪	（克/100克）	4.0-9.0
纖維	（克/100克）	10.0-30.0
砷	（毫克/千克）	<0.05
鎘	（毫克/千克）	<0.02
鉛	（毫克/千克）	<0.05
汞	（毫克/千克）	<0.01
總黃曲霉毒素	（微克/千克）	<4
總黃曲霉毒素（B1+B2+G1+G2）	（微克/千克）	<4
總伏馬毒素（B1+B2+B3）	（微克/千克）	<60
脫氧雪腐鐮刀菌烯醇	（毫克/千克）	<0.1
赭曲霉毒素A	（微克/千克）	<0.5
玉米赤霉烯酮	（微克/千克）	<0.1
需氧嗜溫芽孢	（芽孢/克）	<1
脂環酸芽孢桿菌屬	（/10克）	不得檢出
推定蠟樣芽孢桿菌	（cfu/克）	<10
腸桿菌科	（cfu/克）	<10
大腸桿菌	（cfu/克）	<10
沙門氏菌	（/25克）	不得檢出
金黃色葡萄球菌	（cfu/克）	<10
總菌落記數	（cfu/克）	<1,000
酵母和霉菌	（cfu/克）	<100

• 擬定使用條件：

1. 目標人群：普通人群（無年齡或性別限制）；
2. 擬定用途和使用水平：作為全食品（熟制的種子）或面粉食用。申請人擬將該新型食品銷售給終端消費者和食品工業，并表示，其并非旨在替代其他食品；

• EFSA評估意見：EFSA認為，有關該第三國傳統食品成分和使用歷史的現有數據不會引起安全問題。根據現有數據，EFSA對該新型食品投放歐盟市場并未提出安全異議。

擴項申請（1例）

1. 異麥芽寡糖 Isomalto-oligosaccharide

• 申請人：BioNeutra North America Inc.（于2022.03.26遞交申請）
• 生產工藝：酶催化水解
• 質量規格：

糖漿劑型

描述：異麥芽寡糖是一種淡黃色透明糖漿，通過酶催化水解不同植物作物的食品級淀粉制成。
項目	指標要求
通項
干燥后固體(g/100g)	>75
葡萄糖（%，干基）	≤ 5
異麥芽糖+DP3-DP9 （%，干基）	≥ 90
水分	4-6
硫酸鹽灰分(g/100g)	≤ 0.3
重金屬
鉛	≤ 0.5 mg/kg
砷	≤ 0.5 mg/kg
微生物
總好氧微生物	<1000 CFU/g
酵母和霉菌	<100 CFU/g
大腸桿菌	10g中不得檢出
沙門氏菌	25g中不得檢出

粉劑劑型

描述：異麥芽寡糖是一種淡黃色透明糖漿，通過酶催化水解不同植物作物的食品級淀粉制成。
項目	指標要求
通項
溶解性（水） %	>99
葡萄糖（%，干基）	≤ 5
異麥芽糖+DP3-DP9 （%，干基）	≥ 90
水分（%）	≤ 4
硫酸鹽灰分(g/100g)	≤ 0.3
重金屬
鉛	≤ 0.5 mg/kg
砷	≤ 0.5 mg/kg
微生物
總好氧微生物	<1000 CFU/g
酵母和霉菌	<100 CFU/g
大腸桿菌	10g中不得檢出
沙門氏菌	25g中不得檢出

• 擬定使用條件：

1. 擬定用途及目標人群：作為食品成分使用時，目標人群為普通人群；用于食品補充劑時，目標人群為10歲以上的普通人群。
2. 擬定使用水平：

作為食品成分使用時：

食品類別	最大用量(mg NF/100g)
乳制甜品及類似食品	8000
勺制甜品及冰激淋（通用）	8000
速溶咖啡（飲料）	10,000
餐桌甜味劑配方	100,000
蛋糕	20,000
酥皮點心（派類和塔類）	20,000
泡芙點心	15,000
各類糕點	15,000
早餐谷物	10,000
什錦早餐及類似混合早餐谷物	10,000
純早餐谷物	10,000
加工和混合早餐谷物	10,000
咸味醬料	10,000
醋	10,000
水基勺式甜點	15,000
米布丁	15,000
水果/蔬菜果醬	50,000
發酵乳制品	2500
調味牛奶	5000
油炸或擠壓的谷物、種子或根類食品	5000
甜點醬料/澆汁	50,000

用于食品補充劑時：最大劑量為30g/天。

• EFSA評估意見：在擬議使用條件下，異麥芽寡糖是安全的。

EFSA提供的科學和技術支持（1例）

1. 骨化二醇一水合物（calcidiol monohydrate）

EFSA結論：

EFSA得出結論，用于食品補充劑中的新型食品骨化二醇一水合物：

• 是維生素D生物活性代謝產物的生物可利用來源，即1.25-二羥基維生素D。在擬定使用條件和水平下，骨化二醇與維生素D3的相對生物利用度轉換因子為2.5；
• 在建議的使用條件和使用水平下（每日最多10微克），對于11歲及以上兒童和成人（包括孕婦和哺乳期婦女）是安全的；
• 在建議的使用條件和使用水平下（每日最多5微克），對于3-10歲兒童是安全的。

文內信息與數據來源于歐洲食品安全局（EFSA）、《歐盟官方公報》（Official Journal of the European Union）。