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【來源】

五加科植物西洋參（Panax quinquefolium L.）的干燥根。均系栽培品，秋季采挖，洗凈，曬干或低溫干燥。

【感官要求】

應符合表 1 規定。

表 1 感官指標

項目	要求
色澤	全體表面呈淺黃褐色或黃白色。斷面淺黃白色。
滋味、氣味	氣微而特異，味微苦、甘
狀態	本品呈紡錘形、圓柱形或圓錐形，長 3～12cm，直徑 0.8～2cm。表面可見橫向環紋和線形皮孔狀突起，并有細密淺縱皺紋和須根痕。主根中下部有一至數條側根，多已折斷。有的上端有根莖（蘆頭），環節明顯，莖痕（蘆碗）圓形或半圓形，具不定根（艼）或已折斷。體重，質堅實，不易折斷。無蟲蛀、霉變。 斷面平坦，略顯粉性，皮部可見黃棕色點狀樹脂道，形成層環紋棕黃色，木部略呈放射狀紋理。

【鑒別】

1 顯微鑒別

1.1橫切面：木栓層由 6-8 列切向延長的細胞組成，外部數層細胞常脫落。皮層薄壁細胞 10

余列，細胞內含草酸鈣簇晶，皮層散有樹脂道，周圍有 5-11 個分泌細胞。韌皮部樹脂道眾多，常排列成 1-3 個同心環，外側射線中常有裂隙。形成層環明顯。木質部導管常單個成 2-10 個群，徑向斷續排列，導管木化或微木化，射線細胞 1-4 列。薄壁細胞含淀粉粒。

1.2粉末：淡褐色或淡黃白色。樹脂道從斷面觀呈管道狀，內含大量金黃色油滴狀分泌物和少量橘紅色條塊狀分泌物。草酸鈣簇晶較多，直徑 8-91μm，偏光顯微鏡下呈亮多彩狀。木栓細胞無色、淡黃色或淡黃棕色，類多角形或類方形，垂周壁薄，波狀彎曲。導管主要為網紋，梯紋導管，另有環紋及螺紋導管。淀粉粒單粒類圓形至卵形，直徑 2-28μm，臍點人字形、點狀或裂隙狀，層紋明顯；復粒較少，2-9 分粒組成，偏光顯微鏡下呈黑十字狀。

2 理化鑒別

取本品粉末 l g，加甲醇 25 mL，加熱回流 30 分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加水 20 mL使溶解，加水飽和的正丁醇振搖提取 2 次，每次 25 mL，合并正丁醇提取液，用水洗滌 2 次，每次 10 mL，分取正丁醇液，蒸干，殘渣加甲醇 4 mL 使溶解，作為供試品溶液。另取西洋參對照藥材 l g，同法制成對照藥材溶液。再取擬人參皂苷 F11 對照品、人參皂苷 Rb1 對照品、人參皂苷 Re 對照品、人參皂苷 Rgl 對照品，加甲醇制成每 l mL 各含 2 mg 的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（通則 0502）試驗，吸取上述六種溶液各 2μL，分別點于同一硅膠 G 薄層板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15:40:22:10）5〜10℃放置 12 小時的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以 10%硫酸乙醇溶液，在 105℃加熱至斑點顯色清晰，分別置日光和紫外光燈（365 nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，分別顯相同顏色的斑點或熒光斑點。

【理化指標】

應符合表 2 規定。

表2 理化指標

【農藥殘留】

應符合表3規定。

表3 農藥殘留指標

農藥名稱	殘留物	最大殘留量mg/kg	檢測方法
苯醚甲環唑	苯醚甲環唑	0.5	GB 23200.113
丙環唑	丙環唑	0.1	GB 23200.113
甲霜靈	甲霜靈	0.2	GB 23200.113
氯氟氰菊酯	氯氟氰菊酯(異構體之和)	0.2	GB 232008、GB23200.113
嘧霉胺	嘧霉胺	1.5	GB 23200.113
殺撲磷	殺撲磷	0.05	GB 23200.113、GB 23200.116
戊唑醇	戊唑醇	0.4	GB 23200.113、GB /T20770
烯酰嗎啉	烯酰嗎啉	0. 1	GB /T20769
硫丹	α-硫丹和β-硫丹及硫丹硫酸酯之和	0.05	GB/T 500919
七氯	七氯、環氧七氯之和	0.05	《中華人民共和國藥典》2020 年版通則0521
五氯硝基苯	五氯硝基苯	0.10	《中華人民共和國藥典》2020 年版通則0521
六氯苯	六氯苯	0.10	《中華人民共和國藥典》2020 年版通則0521
氯丹	順式氯丹、反式氯丹、氧化氯丹之和	0.10	《中華人民共和國藥典》2020 年版通則0521
六六六	α-六六六、β-六六六，γ-六六六，六、γ-六六六和δ-六六六之和，以六六六表示	0.1	《中華人民共和國藥典》2020 年版通則
滴滴涕	4,4'- 滴滴涕、 2,4'-滴滴涕、4,4'-滴滴伊、4,4'-滴滴滴之和，以滴滴涕表示		《中華人民共和國藥典》2020 年版通則

【標志性成分指標】

應符合表4規定。

表4 標志性成分指標

項目	指標	檢驗方法
人參皂苷 Rg1 、人參皂苷 Re和人參皂苷 Rb1，%                       ≥	2.0	1 皂苷的測定

1 皂苷的測定

1.1  儀器與設備

1.1.1 電子分析天平：精度 0.1 mg。

1.1.2 高效液相色譜儀。

1.1.3 電熱恒溫水浴鍋：±0.5 ℃。

1.1.4 超聲波清洗器：功率≥45 W。

1.2 試劑與溶液

1.2.1 乙腈，色譜級純

1.2.3 磷酸，分析純

1.2.4 正丁醇，分析純

1.2.5 甲醇，分析純

1.3 對照品溶液制備

準確稱取人參皂苷Rg1 對照品、人參皂苷 Re 對照品及人參皂苷 Rb1對照品，加甲醇制成每 l mL各含人參皂苷Rg1 0.1mg、人參皂苷 Re 0.4mg及人參皂苷 Rb1 1 mg 的混合溶液，搖勻，即得。

1.4 色譜條件與系統適用性試驗

以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈（色譜級）為流動相A，以0.1%磷酸溶液為流動相B，按下表中的規定進行梯度洗脫；檢測波長為203 nm；柱溫40℃。理論板數按人參皂苷Rbl峰計算應不低于5000。

時間（分鐘）	流動相A（%）	流動相B（％）
0～25	19→20	81→80
25～60	20→40	80→60
60～90	40→55	60→45
90～100	55→60	45→40

1.5樣品的處理

準確稱取本品粉末（過三號篩）約 1g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入水飽和的正丁醇 50mL，稱定重量，置水浴中加熱回流提取 1.5 小時，放冷，再稱定重量，用水飽和正丁醇補足減失的重量，搖勻，濾過。精密量取續濾液 25mL，置蒸發皿中，蒸干，殘渣加 50%甲醇適量使溶解，轉移至 10mL 量瓶中，加 50%甲醇至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，即得。

1.6 測定

分別精密吸取對照品溶液 10μL 與供試品溶液 10μL，注入液相色譜儀，測定。

1.7 結果

X—樣品中人參皂苷的含量，%；

A _樣—樣品峰面積；

A _對—人參皂苷對照品峰面積；

C _對—人參皂苷對照品溶液濃度，mg/mL

M—樣品質量，g；

V—樣品溶液總體積，即 10 mL；

1000—單位換算系數

【儲存】成品西洋參應儲存在清潔衛生、陰涼干燥（溫度不超過 20 度、相對濕度不高于 75%）、通風、防潮、防蟲蛀、無異味的庫房中，定期檢查西洋參的儲存情況。

【產品劑型及生產工藝要求】片劑（含片、咀嚼片、口服片）、硬膠囊、軟膠囊、粉劑、口服溶液、顆粒劑，茶劑（不含茶葉）

西洋參原料在產品備案時，允許僅以物理粉碎，或僅經水提取的生產工藝，制成產品時不應再有其他引起物質基礎發生改變的生產工藝。

西洋參粉碎的參考主要工藝為：粉碎、滅菌（一般采取輻照滅菌和濕熱滅菌等滅菌方法），干燥（60-70℃），過篩（60-100 目）

人參經水提取的主要參考工藝為：粉碎、過篩（10 目），水煎 2-3 次（水量：8-10 倍，時間：1-2h），過濾，濃縮，干燥