保健食品注冊檢驗有哪些要求？保健食品常見問題與解答——注冊篇（2）：功能學和毒理學評價

為了指導企業更好地進行保健食品注冊和備案工作，國家市場監督管理總局曾多次在保健食品備案管理信息系統和食品審評中心發布保健食品常見問題與解答。瑞旭集團特對這些內容進行匯總和梳理，形成保健食品常見問題與解答系列，供企業查閱。

上期回顧：保健食品常見問題與解答——注冊篇（1）：配方及原料。

本期內容：保健食品常見問題與解答——注冊篇（2）：功能學和毒理學評價。

一、功能評價試驗與興奮劑檢測的樣品批號要求（2021-10-08）

答：所有試驗所用樣品，在開展功能評價試驗與興奮劑檢測時，批號必須一致。

二、對于功能學評價試驗先后順序的要求（2021-10-08）

答：人體功能學試驗項目順序問題其實是一個倫理學問題，其核心是保證受試對象的食用安全，不能在人體試食試驗時對受試對象產生任何急性、亞急性及慢性危害。人體試食試驗必須在衛生學試驗、動物毒理學安全性試驗及興奮劑檢測（僅限緩解體力疲勞、促進生長發育、減肥功能）完成之后，確定試食產品是安全的并符合有關衛生標準要求的情況下再進行，原則上還應在動物功能學評價試驗證明其有效的前提下進行。人體試食試驗報告中應注明試驗開始日期和報告日期。

三、保健食品注冊檢驗機構要求（2021-10-08）

答：請進入特殊食品驗證評價技術機構備案信息系統查詢。（點擊查看）

四、保健食品人體試食試驗功能學評價申報資料的規定（2021-10-08）

答：為規范和完善功能學評價申報資料，規定如下：

1. 保健食品產品注冊申報資料中應當增加倫理委員會出具的允許開展該人體試食試驗證明文件的復印件。復印件須加蓋檢驗機構印鑒，附于人體試食試驗報告后。
2. 2009年6月20日前已受理的產品，涉及人體試食試驗的，申請人應當向國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心補交上述證明文件的復印件；自2009年6月20日起受理的保健食品，申報資料中應當包含該證明文件。

五、進行功能學評價試驗時對受試物的要求（2021-10-08）

答：1、受試物必須是在產品保質期內。

2、受試物應為符合既定配方和生產工藝的規格化產品，其組成成分、比例及純度應與實際產品相同，如需特殊處理的受試物(如濃縮、去除輔料等)，試驗報告中應說明處理方法及理由，處理工藝應與樣品生產工藝一致。

3、與毒理學、衛生學、穩定性試驗、興奮劑檢測所用受試物同一批號，若保質期內無法完成全部試驗項目的樣品（如：酸奶等），允許使用不同批號的樣品，但應說明理由。

4、含乙醇的受試物，如乙醇含量超過15%，應將乙醇含量降至15%，調整受試物乙醇含量應使用原產品的酒基。

六、進行動物功能學評價試驗時對實驗動物的要求（2021-10-08）

答：應根據各項實驗的具體要求合理選擇實驗動物，最常用的實驗動物為大鼠和小鼠，根據《實驗動物管理條例》的有關規定，保健食品評價實驗必須選擇清潔級以上大鼠和小鼠。

七、檢驗單位在啟動人體試食試驗時的要求（2021-10-08）

答： 如果人體試食試驗與其它項目的試驗未在同一檢驗機構進行，委托單位必須向負責人體試食試驗的機構提供同批次受試樣品的衛生學及功效成份檢測結果、毒理學安全性評價試驗結果、動物功能學試驗結果以及興奮劑檢測結果（興奮劑檢測僅限緩解體力疲勞、促進生長發育、減肥功能），人體試食試驗進行前必須得到本單位倫理學審查委員會的批準。

八、含糖及乙醇的“緩解體力疲勞”功能產品應設置對照組的要求（2021-10-08）

答：糖及乙醇均有一定的緩解體力疲勞作用，以其為載體和功效成分組成的受試樣品，當載體本身可能具有相同功能時，應將該載體作為對照。按此規定，含糖的保健食品，糖量超過30%，或每日絕對攝入量超過30g應設糖對照組；含乙醇的保健食品，應設乙醇對照組（當乙醇含量超過15%時，應用原產品的酒基，將乙醇濃度調至15%）。

九、一個產品能申報健功能的個數要求（2021-10-08）

答：《保健食品注冊與備案管理辦法（2020年修訂版）》對一個產品可申報幾個保健功能未作規定，申請人可以根據產品配方及依據，自行確定申報保健功能的名稱和功能數量。申請人確定的保健功能的名稱和功能數量必須有充分的科學依據，并經動物功能試驗和/或人體試食試驗證明。一個產品申報兩個或兩個以上功能時，要說明功能之間的關聯性，并有科學依據，要注意產品適宜人群和不適宜人群的一致，不能互相矛盾。一般來說，一個產品的功能越多，其產品的適宜人群越少。因此，申報保健食品時，申報的保健功能不是越多越好。

增加保健功能的保健食品，必須已取得保健食品批準證書，并在批件有效期內。增加的功能必須是在國家食品藥品監督管理局公布的保健功能范圍內（目前公布的保健功能為27項），不得申請增加不在公布范圍內的保健功能，但對增加保健功能的數量沒有限制。申請人增加保健功能時，應進行增加保健功能的動物功能試驗和/或人體試食試驗，并說明增加功能與原功能之間的關系，并具有充分的科學依據。增加保健功能時，要對產品的適宜人群和不適宜人群進行重新審定，一般情況下，隨著功能數量的增加，其產品的適宜人群相應減少，不適宜人群增加，申請人應予注意。

十、新修訂公布的抗氧化等9個保健功能評價方法的實施要求（2021-10-08）

答：國家食品藥品監督管理局組織修訂了抗氧化等9個功能的評價方法，已經保健食品安全專家委員會審議通過，已予印發。自2012年5月1日起，對受理的申報注冊保健食品的相關產品檢驗申請，保健食品注冊檢驗機構應當按照新發布的9個功能評價方法開展產品功能評價試驗等各項工作。

十一、申報僅針對少年兒童、孕婦乳母等特殊人群的特定保健功能食品時，對動物功能和毒理學實驗的要求（2021-10-08）

答：針對少年兒童、孕婦乳母等特殊人群的特定保健功能食品，其食用安全性和保健功能必須具有充足的科學理論、文獻和試驗依據作為支持。注冊檢驗應當符合現行的有關規定，并充分考慮試驗項目，試食人群、劑量設計的特殊性、科學性和合理性。涉及人體試食試驗的，開展試驗前應當完成必要的安全性毒理學試驗、衛生學試驗，并出具書面證明和取得試驗機構倫理委員會的倫理審查批件。安全性毒理學試驗、衛生學試驗不合格的樣品不得進行功能學人體試食試驗。

十二、在喂養試驗中，飼料的蛋白含量的調整要求（2021-10-08）

答：當飼料中摻入不含營養素的受試物或摻入糖類或乳粉類等熱量、蛋白質或其它營養素(如宏量營養素和微量營養素)含量高于普通飼料的受試物且摻入量比較大（>5%）時，各劑量組飼料與對照組飼料在熱量、營養素方面應調整一致，且各種營養素的含量應符合實驗動物飼料的有關要求（參照GB 14924.3-2010實驗動物 配合飼料營養成分）。

十三、應進行毒力試驗的原料要求（2021-10-08）

答： 以可食大型真菌子實體為原料生產的保健食品僅需提供品種鑒定報告。以大型真菌菌絲體、小型絲狀真菌子實體或菌絲體以及益生菌為原料申請注冊的保健食品須嚴格按照《真菌類保健食品申報與審評規定（試行）》和《益生菌類保健食品申報與審評規定（試行）》的有關要求，逐項提供相關資料及試驗報告。

十四、保健食品檢驗報告內容更正有何要求？（2021-10-08）

答：保健食品注冊檢驗機構的檢驗報告一經出具，不得更改。檢驗報告內容有誤的，由申請人提供相關情況說明；需要注冊檢驗機構進行說明的，由注冊檢驗機構提供相關情況說明。

十五、酒類保健食品受試物應如何處理？（2021-09-22）

答：含乙醇的保健食品，受試物乙醇含量應小于或等于15％，否則應對受試物中乙醇含量進行調整。

1、在按其推薦量設計試驗劑量時，如超過動物最大灌胃容量，可以進行濃縮。乙醇濃度低于15％ （v/v）的受試物，濃縮后的乙醇應恢復至受試物定型產品原來的濃度。乙醇濃度高于15％的受試物，濃縮后應將乙醇濃度調整至15％，并將各劑量組的乙醇濃度調整一致。

2、不需要濃縮的受試物乙醇濃度>15％時，應將各劑量組的乙醇濃度調整至15％。在調整受試物的乙醇濃度時，應使用該保健食品的酒基。

3、進行果蠅試驗時應將乙醇去除。

十六、人體試食功能試驗中容易疏漏的問題有哪些？（2021-09-22）

答：1、應根據受試物的配方組成、保健功能、適宜人群合理選擇受試者。如保健功能為“改善記憶”、適宜人群范圍為“中老年人”的產品，選擇兒童青少年作為受試者顯然是不適宜的。

2、報告中應分別記錄人體試食試驗前及試驗后人數，并要求注明脫離率。

3、試驗組間年齡、性別、社會狀況構成、身體狀況以及試驗開始時各功能指標均衡可比，在提交的報告中應有組間均衡性檢驗表，證明組間的均衡可比。

4、便常規指標在人體試食試驗中被遺漏的頻率較高。

5、膳食及運動狀況調查及評價應采用規范的方法進行。

6、試驗報告應附倫理委員會的審查證明文件。

7、受試者在進行減肥功能人體試食試驗期間，必須保持每天正常的膳食需要。

十七、原料和主要輔料相同、口味或顏色不同的保健食品技術轉讓涉及的有關試驗有何要求？（2021-09-18）

答：對原料和主要輔料相同、口味或顏色不同的保健食品，如在新產品注冊時未開展安全性毒理學評價試驗和功能學評價試驗，申請人在申請技術轉讓產品注冊時，應當補做該兩類試驗。

注：1.問答來源：國家市場監督管理總局食品審評中心；

2.每個問題后括號中備注的日期為食品審評中心發布該問答的具體時間，以供參考；

3.“國家食品藥品監督管理局”目前已改名為“國家市場監督管理總局”。

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