關于我國化妝品及化妝品新原料的監管,2014年出現諸多新動向、新政策。《已使用化妝品原料名稱目錄》正式稿發布、國產非特殊用途化妝品網上備案正式實施、歷經20幾年未變的《化妝品衛生監督條例》經修訂后向社會各界征求意見、《化妝品標簽管理辦法》將于明年7月1日實施等一系列新規的發布與實施使化妝品安全監管更加深入全面、化妝品監管模式更為新穎、且更加體現化妝品企業主體責任。在化妝品監管的各項新機制、新制度不斷更新的背景下,CIRS對今年已更新法規進行總結,意在為化妝品企業探索化妝品合規道路上提供一盞溫暖的明燈。
一、2014年化妝品相關法規更新大事記
時間 | 法規更新 | 主要內容 |
1月 | 關于征求《已使用化妝品原料名稱目錄(征求意見稿)》意見的函(2014-1-21) http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0778/96295.html |
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關于征求調整化妝品新原料注冊管理有關事宜意見的函(2014-1-23) http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1172/96377.html |
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2月 | CFDA公開行政審批事項目錄(2014-2-7) http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0056/96868.html |
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3月 | 關于組織收集《已使用化妝品原料名稱目錄(征求意見稿)》意見的函(2014-3-11) http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0846/97382.html |
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4月 | 關于進一步明確化妝品注冊備案有關執行問題的函 http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1171/98111.html |
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關于公布實行生產許可制度管理的食品化妝品目錄的公告(2014-4-11) http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/98554.html |
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5月 | 關于征求《已使用化妝品原料名稱目錄》(再次征求意見稿)意見的函(2014-5-30) http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0781/100797.html |
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關于炫彩發膜界定的復函(2014-5-30) http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1171/100896.html |
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6月 | 關于發布已使用化妝品原料名稱目錄的通告(第11號)(2014-6-30) http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/102178.html |
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11月 | CFDA公開征求《化妝品監督管理條例(征求意見稿)》意見(2014-11-8) http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0781/108920.html |
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關于公開征求《化妝品標簽管理辦法》意見的函(2014-11-15) http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0781/109234.html |
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二、化妝品成品管理
(1)化妝品標簽管理
《化妝品標簽管理辦法》正式實施后將取代國家質量監督檢驗檢疫總局第100號令《化妝品標識管理規定》及《化妝品命名指南》,作為食品藥品監督管理部門標簽監管工作的主要執法依據,《GB 5296.3-2008 消費品使用說明 化妝品通用標簽》中與該辦法不沖突的條款也將繼續適用。該辦法自2015年7月1日起實施。對于已經上市銷售的產品,包裝不違反辦法中第九條(禁止規定)、第二十四條(禁止變相宣稱)規定的,庫存包裝可繼續使用至2016年6月30日。
化妝品的功效宣稱應當有充分的實驗或者評價數據支持。產品宣稱經功效驗證機構測試并出具報告的,產品標簽中可以標注相關驗證信息;未經驗證的,應當在描述宣稱的功效作用內容結尾標注“上述功效未經驗證”等字樣。
(2)特殊用途化妝品管理
國家食品藥品監督管理總局為控制美白化妝品的安全風險于2013年12月16日決定將其一并納入祛斑類化妝品管理。2014年4月發布的《關于進一步明確化妝品注冊備案有關執行問題的函》中進一步明確了美白化妝品注冊管理及過渡期要求。剛發布的條例征求意見稿對特殊用途化妝品的范疇和注冊管理均有所調整。
項目 | 現有注冊管理體系 | 將來注冊管理體系 |
類別 |
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管理方式 |
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注冊申請人 |
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(3)非特殊用途化妝品管理
進口非特殊用途化妝品
項目 | 現有備案管理體系 | 將來備案管理體系 |
管理部門 |
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備案材料 |
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上市條件 |
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備案申請人 |
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國產非特殊用途化妝品
網上備案:自2014年6月30日起,國產非特殊用途化妝品生產企業應當在產品上市前,整理歸檔相關備案資料備查,并將產品配方和銷售包裝信息報送國產非特殊用途化妝品備案管理系統網絡平臺,經地方藥監局審查確認后在國家食品藥品監管總局政務網站統一公布,供公眾查詢。對已備案且備案憑證在有效期內的國產非特殊用途化妝品(除美白類),企業應于2014年12月30日前完成網上補充備案工作,已備案的宣稱美白的化妝品,應于2015年6月30日前完成產品類別變更。
產品安全評估代替動物實驗:國產非特化妝品備案中產品風險評估結果能夠充分確認產品安全性的,可免予產品的相關毒理學試驗。這為宣稱不做動物實驗的化妝品的國外企業進入中國市場提供了可能性。
三、化妝品新原料管理
我國與美國和歐盟等大部分發達國家類似,對化妝品原料采取嚴格的管理措施。今年與化妝品新原料相關的法規更新主要有《關于征求調整化妝品新原料注冊管理有關事宜意見的函》、《已使用化妝品原料名稱目錄》、《化妝品監督管理條例(征求意見稿)》。
項目 | 現有注冊管理體系 | 將來注冊管理體系 |
定義 | 在國內首次使用于化妝品生產的天然或人工原料。 | 列入化妝品已使用原料名稱目錄的天然或人工原料。 |
批準形式 | 以審批公告形式發布 | 化妝品新原料試用批件(有效期4年) |
風險追溯 | 無 | 新原料追溯制度和安全風險信息搜集制度 |
使用者 | 批準公告發布后所有企業均可使用 | 批件載明范圍外的其它企業生產使用同品種原料的需另行申報 |
再評價制度 | 批準后立即收錄在《已使用化妝品原料名稱目錄》 | 新原料再評價制度(安全使用的新原料4年后才錄入《已使用化妝品原料名稱目錄》) |
總之,2014年是中國化妝品法規發生改革性變化的一年。化妝品的監管更加全面、深入,監管模式也更為新穎切合實際。更好地掌握法規動態,理解法規內容,化妝品企業才能更快更好地采取應對措施。
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