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國際新聞

1月1日起，意大利實施強制性包裝標簽要求

從2023年1月1日開始，所有包裝和包裝產品，無論是一級、二級還是三級包裝，都需要貼上標簽才能投放到意大利市場。根據2020年9月3日第116號法令，關于廢物的指令(歐盟)2018/851和關于包裝和包裝廢物的指令(歐盟)2018/852，意大利對2006年第152號法令第219(5)條進行了修訂，為所有包裝引入了新的標簽要求。該要求由原本的生效日期2022年7月1日延長至2022年12月31日，并規定不符合標簽要求并已投放市場或在2023年1月1日貼有標簽的包裝可在市場上銷售，直至庫存用盡。

1月23日，加拿大衛生部擬更新化妝品禁限用成分表

加拿大衛生部（Health Canada）發布擬更新化妝品禁限用成分表（the Cosmetic Ingredient Hotlist）的公告，以告知利益相關方將對于hotlist進行的調整。修改內容主要包括三個部分：新增禁（限）用成分、修訂Hotlist現有條目、更改包含其他物質標識符或進行細節修改。值得注意的是，該公告并非正式的意見征求通知，因此加拿大衛生部不會對該期間針對此公告的意見進行回復。

2月1日，歐盟SCCS發布關于α-熊果苷(ALPHA-ARBUTIN)和β-熊果苷(ARBUTIN)的最終意見

最終結論如下:

（1）SCCS認為，α-熊果苷在面霜中的最大安全使用濃度為2%，α-熊果苷在身體乳中的最大安全使用濃度為0.5%，同時使用時安全；

（2）β-熊果苷在面霜中的最大安全使用濃度為7%；

（3）在含有α-熊果苷或β-熊果苷的產品中，氫醌應保持盡可能低的含量，不應高于兩種熊果苷中不可避免的痕量。在申請人提交的最新研究中，氫醌的LOQ（Limit of quantitation，定量限）為3ppm，LOD（Limit of detection，檢出限）為1ppm；

（4）α-熊果苷（面霜中為2%，身體乳液中為0.5%）和β-熊果苷（面霜中為7%）的總暴露量是安全的。

值得注意的是，SCCS暫時無法得出α-熊果苷和β-熊果苷在化妝品中的最大安全濃度限值。

2月2日，歐盟SCCS發布關于鋁（aluminium）在化妝品中的最終意見

關于鋁的初步意見發布于2022年5月6日。最終結論如下：

（1）在非噴霧型產品（non-sprayable product）中，化妝品中鋁的最高安全濃度見SCCS/1644/22表4和表6。

（2）在噴霧型產品（sprayable product）中，如果直徑為10微米的顆粒的最大百分比不超過總氣溶膠顆粒的20%，則以SCCS/1644/22表4中所示的最高安全濃度進行噴涂。由于申請人提交的數據表明，防曬噴霧中未使用鋁，因此防曬噴霧未包含在內。

另外，由于鋁不屬于致癌、致畸、生殖毒性（CMR）1A或B的物質，在本安全評估中只考慮了化妝品用途的暴露，暴露評估基于化妝品成分的最大使用水平。考慮到估計值的保守性，化妝品和非化妝品來源（食品和藥品）的鋁總接觸量在最高接觸范圍內可能超過消費者的安全限值。

2月13日，歐盟擬制訂化妝品中部分染發劑的最大濃度，意見反饋期為3個月

歐盟消費者安全科學委員會（SCCS）發布咨詢文件，擬制訂非氧化和氧化染發劑中 HC Blue 18 (3-[ (E)-(3-氯-4-羥基苯基)二氮烯基]-2,1-苯并異噻唑-5-磺酰胺，3-[ (E)-(3-chloro-4-hydroxyphenyl) diazenyl]-2,1-benzisothiazole-5-sulfonamide)的最大濃度為0.35%。

2月14日，菲律賓食藥局發布通知，引用東盟化妝品指令修正案對菲律賓化妝品法規進行修訂

主要內容：

（1）修訂化妝品中禁用成分清單。將（EU）2019/831、（EU）2019/1966、（EU）2020/1683、（EU）2021/850和（EU）2021/1902指令中37個禁用物質清單列入東盟化妝品指令附件II，寬限期為24個月，自2024年11月21日起，只有合規產品才能在市場上銷售；

（2）過硼酸、過硼酸鈉化合物及硼化合物、八甲基環四硅氧烷、2-（4-叔丁基芐基）丙醛均列入東盟化妝品指令附件II，寬限期為24個月。自2024年11月21日起，只有合規產品才能在市場上銷售，不合規的產品應從市場上撤出；

（3）二氧化鈦列入東盟化妝品指令附件IV和VII，最大含量25%，寬限期為24個月，自2024年11月21日起，只有合規產品才能在市場上銷售，不合規的產品應從市場上撤出。水楊酸列入東盟化妝品指令附件III和VI，不得用于三歲以下兒童產品（洗發水除外）或口腔產品。用于睫毛膏等和眼線筆等化妝品的最大含量為0.5%。

2月23日，亞美尼亞修訂關稅同盟《香水和化妝品安全技術法規》（CU TR 009/2011）

亞美尼亞歐亞經濟委員會技術法規與認證部更新關稅同盟《香水和化妝品安全技術法規》（CU TR 009/2011）附件1-5，主要覆蓋的產品是香水和化妝品。擬批準日期待定、擬生效日期待定。意見反饋截止日期，自通報之日起60天。

國內新聞

1月12日，國家藥監局發布《化妝品抽樣檢驗管理辦法》，自2023年3月1日起施行

國家藥品監督管理局應當每年制定年度國家化妝品抽樣檢驗計劃。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當按照年度國家化妝品抽樣檢驗計劃，制定本行政區域的實施方案。化妝品抽樣檢驗計劃應當包括下列內容：（一）抽樣的品類；（二）抽樣區域、環節、場所、數量、時限等抽樣工作要求；（三）檢驗項目、檢驗方法、判定依據、檢驗時限等檢驗工作要求；（四）檢驗報告的報送方式和時限；（五）對檢驗結論為不符合規定產品的核查處置要求；（六）其他工作要求。

1月17日，淘寶平臺調整《淘寶網化妝品行業管理規范》，2月6日正式生效

本次規則調整主要新增化妝品行業管理規范準入及清退要求、商品發布要求及規則解讀。

具體變更內容如下：

（1）新增第二條【準入及清退】。屬性為“小樣”的商品的賣家的準入要求為“自然年內無C類處罰”，滿足準入要求即可提交準入；

（2）第三條【商品發布要求】新增第六條。發布樣品時，標題中須明示“試用”、“小樣”、“樣品”、“試用裝”、“體驗裝”等符合樣品信息的屬性關鍵詞，規格屬性須勾選“小樣”；

（3）新增規則解讀六。什么是化妝品樣品？化妝品樣品是能夠代表正裝化妝品試用體驗的少量實物。它可以是對應正裝化妝品生產的獨立包裝小樣，如正裝500ml為單位對應的50ml的小樣商品；也可以是從整體拆分出更小單位的商品，如箱為單位中拆分出更小單位的瓶、個、只為單位的商品；更或者是少量的正常銷售正裝商品以試用評測為目的的評測商品，如目前免費試用、抽簽試用都是以少量實物作為評測目的活動商品。

1月18日，國家藥監局關于優化普通化妝品備案檢驗管理措施有關事宜的公告

自本公告發布之日起，普通化妝品采用檢驗方式作為質量控制措施且生產環節已納入省級藥品監督管理部門的日常監管范圍，產品安全風險評估結果能夠充分確認產品安全性的，備案人在進行產品備案時，可提交由化妝品備案人或受托生產企業按照化妝品技術規范相關要求開展自檢并出具的檢驗報告。具有下列情形之一的除外：

（一）產品宣稱嬰幼兒和兒童使用的；

（二）產品使用尚在安全監測中的化妝品新原料的；

（三）產品宣稱具有祛痘、滋養、修護、抗皺、去屑、除臭等功效的；

（四）產品可能存在較高安全風險的其他情形。

產品備案時提交自檢報告的，備案人應當同時提交具備《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》規定的化妝品備案檢驗相應檢驗能力的聲明，提供開展自檢的相應檢驗人員、設備設施和場所環境等情況說明，并承諾對檢驗報告的真實性、準確性負責。

1月19日，中檢院發布公開征求《化妝品新原料判定研究技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知，意見反饋時間截止至2023年2月10日

《技術指導原則（征求意見稿）》主要內容包括制定背景和法規依據、適用范圍和一般原則；新原料判定原則；新原料組成、來源屬性、制備工藝及實際功能的分類界定原則；新原料的命名原則。

定義的內涵與外延：細化了是否屬于化妝品新原料的不同情形，并分別從新原料組成、來源屬性、制備工藝、實際功能四個維度對新原料進行分類。

組成分類：將含有明確化學結構的單一組分化學物質，且單一組分含量≥80%的界定為“單一組分新原料”，無明確化學結構的新原料界定為“非單一組分新原料”。

1月31日，抖音電商平臺發布最新版【美妝】行業管理規范

此次修訂涉及脫毛儀、化妝品體驗裝類目的入駐標準及美容個護儀器的商品資質。

（1）脫毛儀不再屬于定向準入類目，全面放開商家入駐。原先脫毛儀僅限準入品牌類型為知名品牌或成長期品牌的官方旗艦店/旗艦店/專賣店/專營店入駐抖音電商平臺，修改后，商家均可入駐。

（2）美容護膚便攜裝/體驗裝、彩妝/香水/美妝工具的體驗裝由“僅準入知名品牌或成長期品牌的官方旗艦店/旗艦店/專賣店”，擴增至“行業定向邀約的個體店、企業店”也可入駐。

（3）商家除需遵守《招商入駐標準及資質要求》中的基礎資質要求外，還應同時滿足相應的特殊資質要求。原先美容/個護儀器類目的商品需提供《國家強制性產品認證證書》（CCC安全認證證書），修訂后，僅美容噴霧機/蒸臉器、睫毛卷翹器這兩個葉子類目需要提供該證書。

2月17日，中檢院發布關于征集《化妝品安全技術規范》2023年制修訂建議的通知，征集截止時間為2023年3月17日

征集要求：（一）制修訂建議應立足行業現狀，為化妝品監管和行業高質量發展服務。制修訂建議內容應包括修訂類型、修訂目的、適用范圍、國內外情況等；可同時提供支持制修訂立項的相關科學文獻、論證報告等相關材料；（二）各級藥品監管部門、檢驗機構、化妝品行業協會、化妝品相關企業和科研機構等均可提出制修訂建議。

2月23日，中檢院發布關于公開征求《體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗技術指導原則（征求意見稿）》等意見的通知，意見反饋時間截止至2023年3月13日

具體內容如下：為進一步規范和指導化妝品及新原料的安全評價工作，根據《化妝品監督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》等相關法規和配套文件要求，中檢院起草了《體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗技術指導原則（征求意見稿）》、《體外哺乳動物細胞基因突變試驗技術指導原則（征求意見稿）》、《防曬化妝品防曬指數檢測技術指導原則（征求意見稿）》、《防曬化妝品防水性能檢測技術指導原則（征求意見稿）》、《化妝品急性吸入毒性試驗技術指導原則（征求意見稿）》、《急性吸入毒性試驗-急性毒性分類法技術指導原則（征求意見稿）》6項技術指導原則及其起草說明。

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