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在近幾年的保健食品市場中，備案類產品無疑是“當紅辣子雞”，注冊類產品苦于功能評價方法的缺失，無法開展功能評價試驗，導致新產品注冊工作停滯不前。實際上，有9個保健功能評價方法現行有效，卻容易被企業忽略。本文將圍繞保健功能及相關法規展開闡述，旨在為企業提供保健食品注冊的申請思路。

1. 大環境：《保健食品檢驗與評價技術規范（2003版）》被廢止

2018年7月，國家健康衛生委員會發布《關于宣布失效第三批委文件的決定》，宣布失效的文件中包含了《保健食品檢驗與評價技術規范（2003版）》，該文件于2003年2月由原衛生部發布，并于同年5月實施。該文件被廢止后，導致大量保健食品新產品工作停滯。隨后，國家市場監督管理總局組織開展新版保健食品功能評價方法的修訂工作，并兩次進行公開征求意見。截至目前，新版功能評價方法尚未正式發布。

2. 機會點：9個保健功能評價方法現行有效

原國家食品藥品監督管理局曾于2012年發布《關于印發抗氧化功能評價方法等9個保健功能評價方法的通知》（以下簡稱“通知”），組織修訂了抗氧化等9個保健功能的評價方法。03版技術規范雖然被廢止了，但12年發布的該“通知”的公告并未被廢止，且國家市場監督管理總局食品審評中心在2022年8月再次發布了該“通知”，所以這9個保健功能的新產品注冊工作仍可以正常進行。

在新版保健食品功能評價方法遲遲未能出臺的當下，開發這9個保健功能的保健食品，并按程序申請注冊，不失為保健食品生產企業推出新品上市的另一可行方式。

下表是9個保健功能具體信息及各自需要進行的功能評價試驗，企業可按需參考。

表1. 9個保健功能的實驗要求

序號	保健功能	需要進行的功能試驗 (動物實驗/人體試食試驗)
1	抗氧化	動物實驗+人體試食試驗
2	對胃黏膜有輔助保護功能	動物實驗+人體試食試驗
3	輔助降血糖	動物實驗+人體試食試驗
4	緩解視疲勞	人體試食試驗
5	改善缺鐵性貧血	動物實驗+人體試食試驗
6	輔助降血脂	動物實驗+人體試食試驗
7	促進排鉛	動物實驗+人體試食試驗
8	減肥	動物實驗+人體試食試驗
9	清咽	動物實驗+人體試食試驗

3. 早準備：保健食品注冊實驗要求及新功能申請

由于目前注冊工作受制于功能評價方法的具體發布時間，瑞旭集團建議，企業可在上述9個有效的保健功能中發掘新的產品。同時，企業可根據《允許保健食品聲稱的保健功能目錄非營養素補充劑（2022年版）及配套文件（征求意見稿）》，了解24個保健功能的實驗要求并作相應準備，提前鎖定市場席位。

另一方面，有科研實力的企業也可關注保健食品新功能實施細則的發布，跳脫出限定的24個保健功能，開拓出一片新功能下的保健食品藍海市場。

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