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1月29日，廣東省藥監局發布了《關于擬取消一批進口普通化妝品備案的通告》，擬對2022年未按規定提交年度報告的部分進口普通化妝品取消備案。至此，2022年度全國范圍內未年報普通化妝品整理工作進入尾聲。與此同時，2023年的普通化妝品年報工作已經啟動，企業應及時按規定梳理情況提交年報。

為了維護消費者知情權，同時引導企業回顧分析產品質量狀況，《化妝品注冊備案管理辦法》提出普通化妝品年度報告制度，并于2022年開始實施。年報制度的建立為保障消費者用妝安全、整頓化妝品市場秩序提供了有力抓手，也促使企業對旗下產品進行精細化管理，令普通化妝品備案管理實現有進有出、規范有序。

多地出手清理“僵尸”產品

2022年，廣東省率先開啟了對未年報化妝品的整頓工作。隨后，四川、重慶、福建、江西、山東等多個省市藥監局相繼發布公告，宣布取消未提交普通化妝品年度報告的備案產品。這在業內引起廣泛關注。

“實際上，取消備案的大部分是已經自然消亡的所謂的‘僵尸’產品。”中國香料香精化妝品工業協會副秘書長兼化妝品部主任劉洋指出，這些產品或是由于工藝技術的更新迭代已經不再進行生產銷售，或是由于企業被市場淘汰而缺少責任主體、成為“無主”產品。在化妝品注冊備案信息服務平臺上，這些產品長期存在，給消費者獲知市場上產品的真實信息和監管部門摸清監管底數帶來了極大不便，亟待進行清理。

產品信息長時間不更新也不符合化妝品行業發展特點。北京日用化學研究所所長徐良教授解釋道，化妝品是一種時尚產品，產品更新周期短是行業的一個突出特點。這就要求企業不斷升級換代自己的產品，不斷推出新的、滿足消費者需求的產品。同時，由于配方、原料等工藝的發展，此前備案的老產品會逐漸被新配方、新工藝、新技術的產品所取代。

“企業每次升級更新普通化妝品都需要在平臺上進行重新備案或變更備案。據官方公布的消息，自2014年實施國產非特殊用途化妝品網上備案以來，備案平臺已經形成逾220萬條備案產品信息。” 廣州環亞化妝品科技股份有限公司副總裁陳亮表示，企業在使用原備案平臺的過程中感受到大量備案產品會導致備案平臺系統運行緩慢、用戶查詢不便，也可想象到其中“僵尸”產品的存在會增加監管難度、浪費監管資源。

實際上，早在2022年4月，國家藥監局就曾發文表示，《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）頒布實施以前完成備案的產品，有些雖然已經不再繼續生產，但產品信息依然在備案平臺上愈積愈多，給監管工作和社會公眾查詢都帶來了很大不便。

“在監管工作中發現，有些產品甚至無法找到備案人，產品的質量安全主體責任無法落到實處，這些產品給消費者健康安全帶來隱患。”這份公開內容表示。這實際上指出了清理“僵尸”產品對維護化妝品市場秩序、保障公眾用妝安全的重要意義。2022年，隨著新備案平臺全面發揮作用，全國各地監管部門也有針對性地清理“僵尸”產品。

落實年報制度掌握“主動權”

在取消備案的產品中，企業未按規定提交年度報告是主要原因之一。

根據《國家藥監局關于實施〈化妝品注冊備案資料管理規定〉有關事項的公告》，自2022年1月1日起，通過原注冊備案平臺和新注冊備案平臺備案的普通化妝品，統一實施年度報告制度。備案人應當于每年1月1日至3月31日期間，通過新注冊備案平臺，提交備案時間滿一年普通化妝品的年度報告。

“備案產品年度報告工作是促進新法規平穩過渡、新舊備案平臺順利銜接、實現輕裝上陣的重要舉措。” 廣東省藥監局行政許可處相關負責人表示。

年度報告制度要求企業對備案產品情況、合規情況以及生產銷售情況進行梳理回顧，分析產品是否存在質量安全隱患等。“設置該機制就是讓企業有一個自查自省的過程，定期回顧備案產品情況并及時作出調整。”陳亮指出。

同時，陳亮還表示，年報制度也有利于企業進行精細化、簡約化管理。當企業發現產品不再適應市場需求或者不再適應監管法規要求時，可以主動進行產品“瘦身”，將有限的企業資源和精力聚焦于需要重點打造、重點推廣的產品。

在劉洋看來，備案年報制度的實施不僅提高了監管效能，讓監管更加有的放矢，同時促進企業自身管理水平的提升，對產品的安全性、有效性進行更加深入的研究。

作為化妝品大省，廣東省應年報的備案產品占全國總數的70%以上，該省取消備案的情況輔證了上述觀點。上述廣東省藥監局行政許可處相關負責人介紹，2022年以來，廣東省清理的未年報備案產品中，有6成以上為企業主動注銷。“我們公司就在2022年梳理了備案產品情況，對不打算繼續生產銷售的產品進行了主動注銷。”陳亮表示。

該廣東省藥監局行政許可處相關負責人認為，備案人主動注銷產品，讓實際真正生產的產品信息留在平臺中，便于平臺信息的查詢，既有利于維護消費者的知情權，同時提高了監管部門的監管效率。

按照規定，申請主動注銷的產品，如不存在違反法律法規的情形，備案信息注銷前已上市的相關產品，可以銷售至保質期結束。“這實際上為企業提供了一種減少庫存的手段。”劉洋指出。

個別企業亟待加強“合規課”

隨著備案年報工作逐步推進，大量2022年度未年報的備案產品信息已依法依規進行注銷或取消備案。“這凈化了化妝品市場，有利于《條例》及其配套新法規的順利落地實施，促進備案人落實化妝品安全主體責任要求，進一步提升了化妝品安全監管效能。”上述廣東省藥監局行政許可處相關負責人指出。

新年伊始，對于大部分化妝品企業來說，2023年的普通化妝品年度報告工作也提上了日程。然而，完成年報只是企業保證產品合規的第一步。隨著化妝品功效宣稱等期限的臨近，企業應盡早準備，根據新法規過渡期有關規定完成歷史產品信息補錄及補充提交功效評價摘要工作。

對此，劉洋呼吁化妝品備案人盡快對名下備案產品開展自查梳理，對需要保留的產品及時完成備案年報、信息補錄、功效摘要提交等各項工作。在他看來，隨著《條例》落地實施，我國化妝品監管體系更加完善，不符合法規制度要求的產品會逐漸被淘汰，只有安全、有效、質量可靠的產品才能在市場中留存下來。“整體來看，這是一個‘良幣驅逐劣幣’的過程，也是化妝品行業質量逐步提升的過程。”他說。

徐良同樣表示，《條例》鼓勵創新，以往的一些缺少技術含量、僅僅通過“編排故事”來吸引消費者的產品會面臨較大的市場生存壓力。長遠看，只有重視科技、不斷創新、切實提升產品質量，才會使企業有更大的生存空間。

法規制度建設引領化妝品行業邁上高質量發展道路，行業正在加速轉型升級。“在此過程中，培養一支有專業能力、有執行力的合規人才隊伍，對企業來說至關重要。”陳亮表示，企業要及時了解、學習法規制度，還要任命有能力的人員來承接合規管理的職責，促進企業合規發展。

提升合規意識和能力，這也是劉洋對化妝品企業的建議。他建議化妝品備案人不斷提升自身實力，加強對法規制度的研究學習，同時根據實際情況做好相關工作，以更好地符合新規要求。

據悉，2023年普通化妝品年報工作已經全面啟動，化妝品備案人應全面回顧梳理產品的生產經營狀況，在3月31日前完成產品年報，以免影響正常經營。

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