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2023年8月28日，國家市場監督管理總局發布《保健食品新功能及產品技術評價實施細則（試行）》（以下簡稱《實施細則》），自公布之日起施行。

此次發布的《實施細則》為《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》的配套文件，為保健食品新功能及產品的申報提供了更詳細的要求說明。企業可以通過《實施細則》詳細了解保健食品新功能申報的流程要求、資料要求、試驗要求等，為新功能的申報工作做好準備。這意味著，以后保健功能將不再局限于目前擬定的24個保健食品功能（《允許保健食品聲稱的保健功能目錄非營養素補充劑（2023年版）》），更多創新研發的保健功能將有機會納入保健食品功能目錄。

為了幫助企業快速獲取重要信息，瑞旭集團梳理了《實施細則》中的重要內容：

（1）保健食品新功能建議人可為任何單位或者個人。任何單位或者個人在開展相關研究的基礎上，可以單獨或聯合向國家市場監督管理總局食品審評中心（以下簡稱食品審評中心）提出新功能建議。

（2）新功能建議納入允許保健食品聲稱的保健功能目錄，應當通過新功能研究和技術評價，并對新功能保健食品開展上市后評價。

（3）對于新功能研究：

新功能定位應當明確，分為補充膳食營養物質、維持或改善機體健康狀況、降低疾病發生風險因素三類。
新功能研究樣品應當是新研發的對應新功能的保健食品，或經研究發現具有新功能的已注冊備案的保健食品。
新功能研究應當充分開展新功能評價方法研究和方法學論證。在提出新功能建議前，應當通過符合要求的至少1家食品檢驗機構或臨床試驗機構驗證評價。

（4）對于申報材料：

建議人提交新功能建議時，應當按照《實施細則》附表“保健食品新功能建議材料項目要求和技術評價要點”提供技術評價材料。
申請人提交新功能保健食品注冊申請時，應當按照保健食品注冊管理相關規定提交申請材料，申請人資質應當符合要求。

（5）食品審評中心對提交的新功能建議材料、對應的新功能保健食品注冊申請材料進行審評。對于技術評價結論為“建議納入保健功能目錄”的新功能建議，食品審評中心將結論報送市場監管總局，符合要求的納入保健功能目錄。

（6）新功能保健食品批準上市的，注冊人應當開展新功能保健食品上市后評價：

制定新功能保健食品上市后評價方案，形成上市后評價年度自查報告。
除按照延續注冊要求提交資料外，在注冊證書有效期屆滿6個月前，提供不少于2家符合要求的食品檢驗機構或臨床試驗機構出具的新功能評價方法驗證報告。

官方鏈接：

市場監管總局關于公布《保健食品新功能及產品技術評價實施細則（試行）》的公告

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